Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssi, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja luututkimus

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Silva Arslanian

Liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja luun aineenvaihdunta nuorilla, joilla on PCOS: insuliiniherkistimien vaikutukset oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin

Tarkoituksena on tutkia kahden eri hoidon (drospirenoni/etinyyliestradioli vs. rosiglitatsoni) vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja androgeenitasoihin, tulehdusmarkkereihin, verisuonimarkkereihin ja luuston kehitykseen ylipainoisilla nuorilla naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

1) vertailla drospirenoni/etinyyliestradioli (Yasmin) ja rosiglitatsoni (Avandia) -hoidon vaikutuksia hyperandrogenismiin, insuliiniresistenssiin/hyperinsulinemiaan, lisämunuaisten yliherkkyyteen, kehon koostumukseen, krooniseen tulehdukseen, luumassaan ja vaihtumiseen.

OCP-lääkkeet ovat PCOS:n ensilinjan hoito, mutta ne eivät puutu insuliiniresistenssiin tai tulehdukseen. Insuliiniherkistäviä aineita on käytetty menestyksekkäästi PCOS:n hoidossa, mutta tiatsolidiinidioneja, kuten rosiglitatsonia, ei ole käytetty nuorilla. Siksi tutkimme drospirenoni/etinyyliestradiolihoidon vaikutuksia rosiglitatsoniin verrattuna ylipainoisilla nuorilla, joilla on PCOS. Saamme kattavat arvioinnit ennen satunnaistamista ja 6 kuukautta sen jälkeen vastaaville hoitoryhmille määrittääksemme erot näiden kahden hoitotavan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-20 vuotta
  • Tanner-vaiheen III-V murrosikä ja kuukautiset
  • BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta vähintään 85 %ile

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavat lääkkeet PCOS:iin tai jotka vaikuttavat luuhun (esim. epilepsialääkkeet)
  • Muiden sairauksien, systeemisten tai psykiatristen tai kroonisten lääkkeiden esiintyminen, jotka voivat häiritä hormonitoimintaa
  • Vakiintunut diabeteksen diagnoosi
  • Aiempi luuleikkaus, aiempi osteoporoottinen murtuma tai murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (vain PCOS-potilaat)
  • D-vitamiinin puutos (<10ng/ml)
  • Hyperkalemia (K> 5,0 meq/l)
  • Positiivinen raskaustesti (seerumi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosiglitatsoni
Rosiglitatsonilla hoidetut PCOS-potilaat, joilla ei ole hoitoa ylipainoisilla nuorilla naisilla
Lääke: rosiglitatsoni
4 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Avandia
Active Comparator: Drospirenoni/etinyyliestradioli
Drospirenonilla/etinyyliestradiolilla hoidetut PCOS-potilaat, joilla ei ole hoitoa ylipainoisilla nuorilla naisilla
Lääke: drospirenoni/etinyyliestradioli
1 tabletti (3mg/30mcg) päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Yasmin
Ei väliintuloa: Ylipainoinen/lihava ilman PCOS
Ylipainoiset nuoret naiset, joilla ei ole PCOS:ää, käytettäväksi normaalien kehitysmuutosten vertailuun. *Yhtään osallistujaa ei rekisteröity tähän ryhmään.
Ei väliintuloa: Laiha ilman PCOS:ää
Laihat terveet tytöt, joilla ei ole PCOS:ää, toimivat kardiovaskulaaristen merkkiaineiden kontrollina. *Yhtään osallistujaa ei rekisteröity tähän ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen insuliiniherkkyys lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perifeerinen insuliiniherkkyys arvioitiin hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Maksan insuliiniherkkyys lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Maksan insuliiniherkkyys arvioitiin ennen hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Glukoositoleranssin tila lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Glukoositoleranssin tila luokiteltiin ADA:n (American Diabetes Association) kriteerien mukaan.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrasvamassa lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
DXA (dual-energy x-ray absorptiometry) skannaukset tehtiin rasvan kokonaismassan mittaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Testosteronin kokonaismäärä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaistestosteroni mitattiin HPLC (korkean suorituskyvyn nestekromatografia) -tandem-massaspektroskopialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentti lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
DXA-skannaukset tehtiin kehon rasvaprosentin mittaamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Ilmainen testosteroni lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vapaa testosteroni mitattiin tasapainodialyysillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
SHBG lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SHBG (sukupuolihormonia sitova globuliini) mitattiin immunoradiometrisellä määrityksellä.
Perustaso ja 6 kuukautta
DHEAS lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
DHEAS (dehydroepiandrosteronisulfaatti) mitattiin radioimmunomäärityksellä laimeassa seerumissa hydrolyysin jälkeen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Delta Androstenedione lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Delta-androsteenidioni mitattiin HPLC-tandem-massaspektroskopialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Delta DHEA lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Delta DHEA mitattiin HPLC-tandem-massaspektroskopialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Delta 17-OHProg lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Delta 17-OHProg (17-hydroksiprogesteroni) mitattiin HPLC-tandem-massaspektroskopialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Delta 17-OHPreg lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Delta 17-OHPreg (17-hydroksipregnenoloni) mitattiin HPLC-tandem-massaspektroskopialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kolesteroli lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kolesteroli mitattiin käyttäen Centers for Disease Control and Prevention standardeja.
Perustaso ja 6 kuukautta
HDL lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
HDL (high-density lipoprotein) mitattiin käyttäen Centers for Disease Control and Prevention standardeja.
Perustaso ja 6 kuukautta
LDL lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
LDL (low-density lipoprotein) mitattiin käyttäen Centers for Disease Control and Prevention standardeja.
Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridit lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Triglyseridit mitattiin käyttäen Centers for Disease Control and Prevention standardeja.
Perustaso ja 6 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ei-HDL-kolesteroli mitattiin käyttäen Centers for Disease Control and Prevention standardeja.
Perustaso ja 6 kuukautta
Adiponektiini lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Adiponektiini mitattiin radioimmunomäärityksellä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Leptiini lähtötasolla ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Leptiini mitattiin radioimmunomäärityksellä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Hs-CRP lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) mitattiin COAG-Nefelometrialla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Aamuverenpaine lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aamuverenpaine mitattiin automaattisella sfygmomanometrillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Yöverenpaine lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yöverenpaine mitattiin automaattisella sfygmomanometrillä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silva Arslanian

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa