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Insulinresistenz, polyzystisches Ovarialsyndrom und Knochenforschungsstudie

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Silva Arslanian

Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen mit PCOS: Auswirkungen von Insulinsensibilisatoren im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva

Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Behandlungen (Drospirenon/Ethinylestradiol versus Rosiglitazon) auf die Insulinsensitivität und den Androgenspiegel, Entzündungsmarker, Gefäßmarker und Knochenentwicklung bei übergewichtigen jugendlichen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

1) um die Wirkungen der Behandlung mit Drospirenon/Ethinylestradiol (Yasmin) im Vergleich zu Rosiglitazon (Avandia) auf Hyperandrogenismus, Insulinresistenz/Hyperinsulinämie, Nebennierenüberempfindlichkeit, Körperzusammensetzung, chronische Entzündung, Knochenmasse und Knochenumsatz zu vergleichen.

OCPs sind die Erstlinientherapie bei PCOS, sie bekämpfen jedoch weder die Insulinresistenz noch die Entzündung. Insulinsensibilisatoren wurden erfolgreich zur Behandlung von PCOS eingesetzt, Thiazolidindione wie Rosiglitazon wurden jedoch bei Jugendlichen nicht eingesetzt. Daher werden wir die Auswirkungen einer Behandlung mit Drospirenon/Ethinylestradiol im Vergleich zu Rosiglitazon bei übergewichtigen Jugendlichen mit PCOS untersuchen. Wir werden vor und 6 Monate nach der Randomisierung umfassende Auswertungen zu den jeweiligen Behandlungsarmen einholen, um die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 - 20 Jahre
  • Pubertätsniveau im Tanner-Stadium III–V und menarchal
  • BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht größer oder gleich 85 %

Ausschlusskriterien:

  • Orale Medikamente gegen PCOS oder Medikamente mit Auswirkungen auf die Knochen (z. B. Antiepileptika)
  • Vorliegen anderer systemischer oder psychiatrischer Krankheiten oder chronischer Medikamente, die die endokrine Funktion beeinträchtigen könnten
  • Gesicherte Diagnose von Diabetes
  • Vorherige Knochenoperation, frühere osteoporotische Fraktur oder Fraktur in den letzten 12 Monaten
  • Früheres thromboembolisches Ereignis, wie eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (nur PCOS-Patienten)
  • Vitamin-D-Mangel (<10 ng/ml)
  • Hyperkaliämie (K>5,0 meq/L)
  • Positiver Schwangerschaftstest (Serum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosiglitazon
Behandlung naiver, übergewichtiger jugendlicher Frauen mit PCOS, die mit Rosiglitazon behandelt wurden
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Avandia
Aktiver Komparator: Drospirenon/Ethinylestradiol
Behandlungsnaive übergewichtige jugendliche Frauen mit PCOS, behandelt mit Drospirenon/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol
1 Tablette (3 mg/30 mcg) täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Jasmin
Kein Eingriff: Übergewicht/Adipositas ohne PCOS
Übergewichtige jugendliche Frauen ohne PCOS zum Vergleich normaler Entwicklungsveränderungen. *In diesem Arm waren keine Teilnehmer eingeschrieben.
Kein Eingriff: Schlank ohne PCOS
Schlanke, gesunde Mädchen ohne PCOS als Kontrolle für die kardiovaskulären Marker. *In diesem Arm waren keine Teilnehmer eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die periphere Insulinsensitivität wurde während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Hepatische Insulinsensitivität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die hepatische Insulinsensitivität wurde vor der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Glukosetoleranzstatus zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Glukosetoleranzstatus wurde nach den Kriterien der ADA (American Diabetes Association) klassifiziert.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfettmasse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zur Messung der Gesamtfettmasse wurden DXA-Scans (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) durchgeführt.
Ausgangswert und 6 Monate
Gesamttestosteron zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gesamttestosteron wurde mittels HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) und Tandem-Massenspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Prozent Körperfett zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Zur Messung des Körperfettanteils wurden DXA-Scans durchgeführt.
Ausgangswert und 6 Monate
Kostenloses Testosteron zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Freies Testosteron wurde durch Gleichgewichtsdialyse gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
SHBG zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) wurde durch einen immunradiometrischen Test gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
DHEAS zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat) wurde nach der Hydrolyse durch Radioimmunoassay in verdünntem Serum gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Delta-Androstendion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Delta-Androstendion wurde mittels HPLC-Tandem-Massenspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Delta DHEA zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Delta DHEA wurde mittels HPLC-Tandem-Massenspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Delta 17-OHProg zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Delta 17-OHProg (17-Hydroxyprogesteron) wurde mittels HPLC-Tandem-Massenspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Delta 17-OHPreg zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Delta 17-OHPreg (17-Hydroxypregnenolon) wurde mittels HPLC-Tandem-Massenspektroskopie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Cholesterin zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Cholesterinspiegel wurde anhand der Standards der Centers for Disease Control and Prevention gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
HDL zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
HDL (High-Density-Lipoprotein) wurde anhand der Standards der Centers for Disease Control and Prevention gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
LDL zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) wurde anhand der Standards der Centers for Disease Control and Prevention gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Triglyceride zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Triglyceride wurden anhand der Standards der Centers for Disease Control and Prevention gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Nicht-HDL-Cholesterin wurde anhand der Standards der Centers for Disease Control and Prevention gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Adiponektin zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Adiponektin wurde durch Radioimmunoassay gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Leptin zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Leptin wurde durch Radioimmunoassay gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Hs-CRP zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) wurde mittels COAG-Nephelometrie gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Morgendlicher Blutdruck zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der morgendliche Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Nachtblutdruck zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der nächtliche Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silva Arslanian

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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