인슐린 저항성, 다낭성 난소 증후군 및 뼈 연구 연구
2017년 10월 16일 업데이트: Silva Arslanian
PCOS가 있는 청소년의 비만, 인슐린 저항성 및 골 대사: 인슐린 민감제 대 경구 피임약의 효과
목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 과체중 청소년 여성의 인슐린 감수성과 안드로겐 수치, 염증 표지자, 혈관 표지자 및 뼈 발달에 대한 2가지 다른 치료(drospirenone/ethinyl estradiol 대 rosiglitazone)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1) drospirenone/ethinyl estradiol(Yasmin) 대 rosiglitazone(Avandia) 치료가 안드로겐과다증, 인슐린 저항성/고인슐린혈증, 부신 과민증, 체성분, 만성 염증, 골량 및 골대사율에 미치는 영향을 비교합니다.
OCP는 PCOS의 1차 요법이지만 인슐린 저항성이나 염증을 다루지는 않습니다. 인슐린 민감제는 PCOS 치료에 성공적으로 사용되어 왔지만 로시글리타존과 같은 티아졸리딘디온은 청소년에게 사용되지 않았습니다. 따라서 우리는 PCOS가 있는 과체중 청소년에서 drospirenone/ethinyl estradiol 대 rosiglitazone 치료의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 2가지 치료 양식 간의 차이를 결정하기 위해 각각의 치료 부문에 대해 무작위 배정 전과 후 6개월에 포괄적인 평가를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 10세 - 20세
- 태너 단계 III-V 및 초경의 사춘기 수준
- 연령 및 성별에 대한 BMI 백분위수 85%ile 이상
제외 기준:
- PCOS용 경구 약물 또는 뼈에 영향을 미치는 약물(예: 항경련제)
- 내분비 기능을 방해할 수 있는 다른 질병, 전신 또는 정신과 또는 만성 약물의 존재
- 당뇨병 진단 확립
- 이전 뼈 수술, 이전 골다공증 골절 또는 지난 12개월 이내 골절
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 사전 혈전색전증 사건(PCOS 피험자만 해당)
- 비타민 D 결핍(<10ng/mL)
- 고칼륨혈증(K>5.0 meq/L)
- 양성 임신 검사(혈청)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로지글리타존
Rosiglitazone으로 치료받은 PCOS가 있는 순진한 과체중 청소년 여성 치료
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6개월 동안 매일 4mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 드로스피레논/에티닐에스트라디올
Drospirenone/ethinyl estradiol로 치료된 PCOS가 있는 순진한 과체중 청소년 여성 치료
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6개월 동안 매일 1정(3mg/30mcg)
다른 이름들:
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간섭 없음: PCOS가 없는 과체중/비만
정상적인 발달 변화의 비교로 사용할 PCOS가 없는 과체중 청소년기 여성.
*이 Arm에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
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간섭 없음: PCOS 없는 린
PCOS가 없는 마른 건강한 여아는 심혈관 마커에 대한 대조군 역할을 합니다.
*이 Arm에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6개월에서의 말초 인슐린 감수성.
기간: 기준선 및 6개월
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 말초 인슐린 감수성을 평가하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서의 간 인슐린 감수성.
기간: 기준선 및 6개월
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간 인슐린 감수성은 고인슐린혈-정상혈당 클램프 이전에 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서의 포도당 내성 상태.
기간: 기준선 및 6개월
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포도당 내성 상태는 ADA(American Diabetes Association) 기준에 따라 분류되었습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6개월의 총 체지방량
기간: 기준선 및 6개월
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총 지방량을 측정하기 위해 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry) 스캔을 실시했습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 총 테스토스테론
기간: 기준선 및 6개월
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총 테스토스테론은 HPLC(high-performance liquid chromatography)-tandem mass spectroscopy로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 체지방률
기간: 기준선 및 6개월
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체지방 비율을 측정하기 위해 DXA 스캔을 수행했습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서 무료 테스토스테론
기간: 기준선 및 6개월
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자유 테스토스테론은 평형 투석으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 SHBG
기간: 기준선 및 6개월
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SHBG(성 호르몬 결합 글로불린)는 면역방사 측정법으로 측정했습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월에서의 DHEAS
기간: 기준선 및 6개월
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DHEAS(dehydroepiandrosterone sulfate)는 가수분해 후 묽은 혈청에서 방사면역측정법으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월의 델타 안드로스텐디온
기간: 기준선 및 6개월
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Delta Androstenedione은 HPLC-탠덤 질량 분광법으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월의 Delta DHEA
기간: 기준선 및 6개월
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델타 DHEA는 HPLC-탠덤 질량 분광법으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월의 Delta 17-OHProg
기간: 기준선 및 6개월
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Delta 17-OHProg(17-하이드록시프로게스테론)는 HPLC-탠덤 질량 분광법으로 측정했습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 델타 17-OHPreg
기간: 기준선 및 6개월
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Delta 17-OHPreg(17-hydroxypregnenolone)는 HPLC-탠덤 질량 분광법으로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월
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콜레스테롤은 질병통제예방센터의 기준을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월의 HDL
기간: 기준선 및 6개월
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HDL(고밀도지단백)은 질병통제예방센터의 기준을 이용하여 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 LDL
기간: 기준선 및 6개월
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LDL(저밀도지단백)은 질병통제예방센터의 기준을 이용하여 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 트리글리세리드
기간: 기준선 및 6개월
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중성 지방은 질병 통제 예방 센터의 표준을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월의 비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월
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Non-HDL 콜레스테롤은 질병 통제 예방 센터의 표준을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 아디포넥틴
기간: 기준선 및 6개월
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Adiponectin은 radioimmunoassay로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월의 렙틴
기간: 기준선 및 6개월
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Leptin은 radioimmunoassay로 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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베이스라인 및 6개월에서의 Hs-CRP
기간: 기준선 및 6개월
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hs-CRP(high-sensitivity C-reactive protein)는 COAG-Nephelometry로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서의 아침 혈압
기간: 기준선 및 6개월
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아침 혈압은 자동혈압계로 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에서의 야간 혈압
기간: 기준선 및 6개월
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자동혈압계로 야간혈압을 측정하였다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0503013
- 2K24HD001357 (미국 NIH 보조금/계약)
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