Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность к инсулину, синдром поликистозных яичников и исследование костей

16 октября 2017 г. обновлено: Silva Arslanian

Ожирение, резистентность к инсулину и метаболизм костей у подростков с СПКЯ: эффекты сенсибилизаторов инсулина в сравнении с оральными контрацептивами

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние двух различных видов лечения (дроспиренон/этинилэстрадиол в сравнении с розиглитазоном) на чувствительность к инсулину и уровни андрогенов, маркеры воспаления, сосудистые маркеры и развитие костей у девочек-подростков с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1) сравнить эффекты лечения дроспиреноном/этинилэстрадиолом (Ясмин) по сравнению с розиглитазоном (Авандиа) на гиперандрогению, резистентность к инсулину/гиперинсулинемию, гиперреактивность надпочечников, состав тела, хроническое воспаление, костную массу и обмен веществ.

КОК являются терапией первой линии при СПКЯ, однако они не устраняют резистентность к инсулину или воспаление. Сенсибилизаторы инсулина успешно использовались для лечения СПКЯ, но тиазолидиндионы, такие как розиглитазон, не применялись у подростков. Поэтому мы будем исследовать эффекты лечения дроспиреноном/этинилэстрадиолом по сравнению с розиглитазоном у подростков с избыточной массой тела и СПКЯ. Мы проведем всестороннюю оценку до и через 6 месяцев после рандомизации в соответствующие группы лечения, чтобы определить различия между двумя методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10 - 20 лет
  • Пубертатный период по Таннеру III-V стадии и менархальный
  • Процентиль ИМТ для возраста и пола больше или равен 85% ile

Критерий исключения:

  • Пероральные препараты от СПКЯ или препараты, воздействующие на кости (т.е. противоэпилептические средства)
  • Наличие других заболеваний, системных или психиатрических, или хронических лекарств, которые могут нарушать эндокринную функцию.
  • Установленный диагноз сахарный диабет
  • Предшествующие операции на костях, предшествующий остеопоротический перелом или перелом в течение последних 12 месяцев
  • Предшествующее тромбоэмболическое событие, такое как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (только для субъектов с СПКЯ)
  • Дефицит витамина D (<10 нг/мл)
  • Гиперкалиемия (K>5,0 мэкв/л)
  • Положительный тест на беременность (сыворотка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Росиглитазон
Девочки-подростки с избыточным весом, ранее не получавшие лечения, с СПКЯ, получавшие росиглитазон
Лекарство: розиглитазон
4 мг в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Авандия
Активный компаратор: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Девочки-подростки с избыточным весом, ранее не получавшие лечения, с СПКЯ, получавшие дроспиренон/этинилэстрадиол
Лекарство: дроспиренон/этинилэстрадиол
1 таблетка (3 мг/30 мкг) в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ясмин
Без вмешательства: Избыточный вес/ожирение без СПКЯ
Девочки-подростки с избыточным весом без СПКЯ для сравнения с нормальными изменениями развития. *Ни один из участников не был зачислен в эту группу.
Без вмешательства: Бережливое тело без СПКЯ
Поджарые здоровые девушки без СПКЯ служат в качестве контроля сердечно-сосудистых маркеров. *Ни один из участников не был зачислен в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая чувствительность к инсулину на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Периферическую чувствительность к инсулину оценивали во время гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа.
Исходный уровень и 6 месяцев
Чувствительность печени к инсулину на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Чувствительность печени к инсулину оценивали до гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа.
Исходный уровень и 6 месяцев
Статус толерантности к глюкозе на исходном уровне и через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Статус толерантности к глюкозе классифицировали в соответствии с критериями ADA (Американской диабетической ассоциации).
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жировая масса на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) была проведена для измерения общей жировой массы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общий тестостерон на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Общий тестостерон измеряли с помощью ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии) и тандемной масс-спектроскопии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное содержание жира в организме на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Сканирование DXA было сделано для измерения процента жира в организме.
Исходный уровень и 6 месяцев
Свободный тестостерон на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Свободный тестостерон измеряли с помощью равновесного диализа.
Исходный уровень и 6 месяцев
ГСПГ на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны) измеряли иммунорадиометрическим методом.
Исходный уровень и 6 месяцев
ДГЭАС на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфат) измеряли радиоиммуноанализом в разбавленной сыворотке после гидролиза.
Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта андростендиона на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта-андростендион измеряли с помощью ВЭЖХ-тандемной масс-спектроскопии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта-ДГЭА на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта DHEA измеряли с помощью ВЭЖХ-тандемной масс-спектроскопии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Delta 17-OHProg на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта 17-OHProg (17-гидроксипрогестерон) измеряли с помощью ВЭЖХ-тандемной масс-спектроскопии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Delta 17-OHPreg на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Дельта 17-OHPreg (17-гидроксипрегненолон) измеряли с помощью ВЭЖХ-тандемной масс-спектроскопии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин измеряли с использованием стандартов Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 6 месяцев
ЛПВП на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ЛПВП (липопротеины высокой плотности) измеряли с использованием стандартов Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 6 месяцев
ЛПНП на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ЛПНП (липопротеин низкой плотности) измеряли с использованием стандартов Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Триглицериды на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Триглицериды измеряли с использованием стандартов Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин не-ЛПВП на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Холестерин не-ЛПВП измеряли с использованием стандартов Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Адипонектин на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Адипонектин измеряли радиоиммуноанализом.
Исходный уровень и 6 месяцев
Лептин на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Лептин измеряли радиоиммуноанализом.
Исходный уровень и 6 месяцев
Hs-CRP на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок) измеряли с помощью COAG-нефелометрии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Утреннее артериальное давление на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Утреннее артериальное давление измеряли автоматическим тонометром.
Исходный уровень и 6 месяцев
Ночное артериальное давление на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Артериальное давление в ночное время измеряли автоматическим тонометром.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silva Arslanian

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться