Estudo de resistência à insulina, síndrome do ovário policístico e pesquisa óssea
16 de outubro de 2017 atualizado por: Silva Arslanian
Obesidade, resistência à insulina e metabolismo ósseo em adolescentes com SOP: efeitos de sensibilizadores de insulina versus anticoncepcionais orais
O objetivo é investigar os efeitos de 2 tratamentos diferentes (drospirenona/etinilestradiol versus rosiglitazona) na sensibilidade à insulina e nos níveis de andrógenos, marcadores inflamatórios, marcadores vasculares e desenvolvimento ósseo em adolescentes do sexo feminino com excesso de peso e síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é:
1) comparar os efeitos do tratamento com drospirenona/etinilestradiol (Yasmin) versus rosiglitazona (Avandia) no hiperandrogenismo, resistência à insulina/hiperinsulinemia, hiperresponsividade adrenal, composição corporal, inflamação crônica, massa óssea e remodelação.
ACOs são a terapia de primeira linha para SOP, no entanto, eles não abordam a resistência à insulina ou a inflamação. Os sensibilizadores de insulina foram usados com sucesso para tratar a SOP, mas as tiazolidinedionas, como a rosiglitazona, não foram usadas em adolescentes. Portanto, investigaremos os efeitos do tratamento com drospirenona/etinilestradiol versus rosiglitazona em adolescentes com SOP com excesso de peso. Obteremos avaliações abrangentes antes e 6 meses após a randomização, para os respectivos grupos de tratamento para determinar as diferenças entre as 2 modalidades de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10 - 20 anos
- Nível puberal do estágio III-V de Tanner e menarca
- Percentil de IMC para idade e sexo maior ou igual a 85%
Critério de exclusão:
- Medicamentos orais para SOP ou que tenham impacto no osso (ou seja, antiepilépticos)
- Presença de outras doenças, sistêmicas ou psiquiátricas, ou medicamentos crônicos que possam interferir na função endócrina
- Diagnóstico estabelecido de diabetes
- Cirurgia óssea prévia, fratura osteoporótica prévia ou fratura nos últimos 12 meses
- Evento tromboembólico prévio, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (somente indivíduos com SOP)
- Deficiência de vitamina D (<10ng/mL)
- Hipercalemia (K>5,0 meq/L)
- Teste de gravidez positivo (soro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rosiglitazona
Adolescentes do sexo feminino com sobrepeso e SOP, ingênuas ao tratamento, tratadas com Rosiglitazona
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4 mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Drospirenona/etinilestradiol
Adolescentes do sexo feminino com sobrepeso e SOP, ingênuas ao tratamento, tratadas com Drospirenona/etinilestradiol
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1 comprimido (3mg/30mcg) diariamente por 6 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Excesso de peso/obesidade sem SOP
Adolescentes do sexo feminino com excesso de peso sem SOP para usar como comparação de alterações normais de desenvolvimento.
*Nenhum participante foi inscrito neste braço.
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Sem intervenção: Magro sem SOP
Meninas magras e saudáveis sem SOP para servir como controles para os marcadores cardiovasculares.
*Nenhum participante foi inscrito neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade periférica à insulina na linha de base e 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A sensibilidade periférica à insulina foi avaliada durante o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
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Linha de base e 6 meses
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Sensibilidade hepática à insulina na linha de base e 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A sensibilidade hepática à insulina foi avaliada antes do clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
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Linha de base e 6 meses
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Status de tolerância à glicose na linha de base e 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O estado de tolerância à glicose foi classificado de acordo com os critérios da ADA (American Diabetes Association).
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda total na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Varreduras DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) foram feitas para medir a massa gorda total.
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Linha de base e 6 meses
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Testosterona total na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A testosterona total foi medida por HPLC (cromatografia líquida de alta performance)-espectroscopia de massa em tandem.
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de gordura corporal na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Varreduras DXA foram feitas para medir a porcentagem de gordura corporal.
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Linha de base e 6 meses
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Testosterona grátis na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A testosterona livre foi medida por diálise de equilíbrio.
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Linha de base e 6 meses
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SHBG na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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SHBG (globulina ligadora de hormônio sexual) foi medida por ensaio imunorradiométrico.
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Linha de base e 6 meses
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DHEAS na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona) foi medido por radioimunoensaio em soro diluído após hidrólise.
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Linha de base e 6 meses
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Delta Androstenediona na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Delta Androstenediona foi medida por espectroscopia de massa HPLC-tandem.
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Linha de base e 6 meses
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Delta DHEA na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Delta DHEA foi medido por espectroscopia de massa HPLC-tandem.
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Linha de base e 6 meses
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Delta 17-OHProg na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Delta 17-OHProg (17-hidroxiprogesterona) foi medido por espectroscopia de massa HPLC-tandem.
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Linha de base e 6 meses
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Delta 17-OHPreg na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Delta 17-OHPreg (17-hidroxipregnenolona) foi medido por espectroscopia de massa HPLC-tandem.
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Linha de base e 6 meses
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Colesterol na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol foi medido usando os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Linha de base e 6 meses
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HDL na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O HDL (lipoproteína de alta densidade) foi medido usando os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Linha de base e 6 meses
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LDL na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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LDL (lipoproteína de baixa densidade) foi medido usando os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Linha de base e 6 meses
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Triglicerídeos na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os triglicerídeos foram medidos usando os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Linha de base e 6 meses
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Colesterol não HDL na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O colesterol não HDL foi medido usando os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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Linha de base e 6 meses
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Adiponectina na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A adiponectina foi medida por radioimunoensaio.
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Linha de base e 6 meses
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Leptina na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A leptina foi medida por radioimunoensaio.
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Linha de base e 6 meses
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Hs-CRP na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) foi medida por COAG-Nefelometria.
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Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial matinal na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial matinal foi medida com um esfigmomanômetro automatizado.
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Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial noturna na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial noturna foi medida com um esfigmomanômetro automatizado.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Rosiglitazona
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 0503013
- 2K24HD001357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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