Estudio de investigación sobre la resistencia a la insulina, el síndrome de ovario poliquístico y los huesos
16 de octubre de 2017 actualizado por: Silva Arslanian
Obesidad, resistencia a la insulina y metabolismo óseo en adolescentes con SOP: efectos de los sensibilizadores a la insulina frente a los anticonceptivos orales
El propósito es investigar los efectos de 2 tratamientos diferentes (drospirenona/etinilestradiol versus rosiglitazona) sobre la sensibilidad a la insulina y los niveles de andrógenos, marcadores inflamatorios, marcadores vasculares y desarrollo óseo en mujeres adolescentes con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
1) comparar los efectos del tratamiento con drospirenona/etinilestradiol (Yasmin) versus rosiglitazona (Avandia) sobre el hiperandrogenismo, la resistencia a la insulina/hiperinsulinemia, la hiperreactividad suprarrenal, la composición corporal, la inflamación crónica, la masa ósea y el recambio.
Los OCP son la terapia de primera línea para el SOP; sin embargo, no abordan la resistencia a la insulina ni la inflamación. Los sensibilizadores a la insulina se han utilizado con éxito para tratar el SOP, pero las tiazolidinedionas como la rosiglitazona no se han utilizado en adolescentes. Por lo tanto, investigaremos los efectos del tratamiento con drospirenona/etinilestradiol versus rosiglitazona en adolescentes con sobrepeso y SOP. Obtendremos evaluaciones integrales antes y 6 meses después de la aleatorización, a los respectivos brazos de tratamiento para determinar las diferencias entre las 2 modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10 - 20 años
- Nivel puberal de Tanner estadio III-V y menarca
- Percentil de IMC para edad y sexo mayor o igual al percentil 85
Criterio de exclusión:
- Medicamentos orales para el síndrome de ovario poliquístico o que tienen un impacto en los huesos (es decir, antiepilépticos)
- Presencia de otras enfermedades, sistémicas o psiquiátricas, o medicamentos crónicos que puedan interferir con la función endocrina
- Diagnóstico establecido de diabetes.
- Cirugía ósea previa, fractura osteoporótica previa o fractura en los últimos 12 meses
- Evento tromboembólico previo, como una trombosis venosa profunda o una embolia pulmonar (solo pacientes con SOP)
- Déficit de vitamina D (<10 ng/mL)
- Hiperpotasemia (K>5,0 meq/L)
- Prueba de embarazo positiva (suero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rosiglitazona
Adolescentes con sobrepeso sin tratamiento previo con SOP tratadas con rosiglitazona
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4 mg diarios durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Drospirenona/etinilestradiol
Mujeres adolescentes con sobrepeso sin tratamiento previo con SOP tratadas con drospirenona/etinilestradiol
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1 pestaña (3 mg/30 mcg) al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Sobrepeso/obesidad sin SOP
Mujeres adolescentes con sobrepeso sin PCOS para usar como comparación de los cambios de desarrollo normales.
*No se inscribieron participantes en este brazo.
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Sin intervención: Esbelto sin SOP
Muchachas sanas y delgadas sin SOP para que sirvan como controles para los marcadores cardiovasculares.
*No se inscribieron participantes en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica al inicio ya los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La sensibilidad a la insulina periférica se evaluó durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Línea base y 6 meses
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Sensibilidad hepática a la insulina al inicio ya los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La sensibilidad a la insulina hepática se evaluó antes del pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
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Línea base y 6 meses
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Estado de tolerancia a la glucosa al inicio ya los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El estado de tolerancia a la glucosa se clasificó según los criterios de la ADA (American Diabetes Association).
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa total al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se realizaron exploraciones DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) para medir la masa grasa total.
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Línea base y 6 meses
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Testosterona total al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La testosterona total se midió mediante HPLC (cromatografía líquida de alta resolución)-espectroscopia de masas en tándem.
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se realizaron escaneos DXA para medir el porcentaje de grasa corporal.
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Línea base y 6 meses
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Testosterona libre al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La testosterona libre se midió mediante diálisis de equilibrio.
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Línea base y 6 meses
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SHBG al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) se midió mediante ensayo inmunorradiométrico.
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Línea base y 6 meses
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DHEAS al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se midió DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona) mediante radioinmunoensayo en suero diluido después de la hidrólisis.
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Línea base y 6 meses
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Delta androstenediona al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La androstenediona delta se midió mediante espectroscopia de masas en tándem HPLC.
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Línea base y 6 meses
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Delta DHEA al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Delta DHEA se midió por HPLC-espectroscopia de masas en tándem.
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Línea base y 6 meses
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Delta 17-OHProg al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Delta 17-OHProg (17-hidroxiprogesterona) se midió mediante espectroscopia de masas en tándem HPLC.
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Línea base y 6 meses
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Delta 17-OHPreg al inicio y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Delta 17-OHPreg (17-hidroxipregnenolona) se midió mediante espectroscopia de masas en tándem HPLC.
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Línea base y 6 meses
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Colesterol al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El colesterol se midió utilizando los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 6 meses
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HDL al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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HDL (lipoproteína de alta densidad) se midió utilizando los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 6 meses
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LDL al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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LDL (lipoproteína de baja densidad) se midió utilizando los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 6 meses
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Triglicéridos al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los triglicéridos se midieron utilizando los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 6 meses
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Colesterol no HDL al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El colesterol no HDL se midió utilizando los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Línea base y 6 meses
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Adiponectina al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La adiponectina se midió por radioinmunoensayo.
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Línea base y 6 meses
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Leptina al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La leptina se midió por radioinmunoensayo.
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Línea base y 6 meses
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Hs-CRP al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) se midió mediante COAG-nefelometría.
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Línea base y 6 meses
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Presión arterial matutina al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial de la mañana se midió con un esfigmomanómetro automático.
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Línea base y 6 meses
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Presión arterial nocturna al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial nocturna se midió con un esfigmomanómetro automático.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Rosiglitazona
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 0503013
- 2K24HD001357 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .