Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie, polycysteus ovariumsyndroom en botonderzoek

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Silva Arslanian

Obesitas, insulineresistentie en botmetabolisme bij adolescenten met PCOS: effecten van insulinesensitizers versus orale anticonceptiva

Het doel is om de effecten te onderzoeken van 2 verschillende behandelingen (drospirenon/ethinylestradiol versus rosiglitazon) op insulinegevoeligheid en androgeenspiegels, ontstekingsmarkers, vasculaire markers en botontwikkeling bij adolescente vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om:

1) om de effecten van de behandeling met drospirenon/ethinylestradiol (Yasmin) versus rosiglitazon (Avandia) op hyperandrogenisme, insulineresistentie/hyperinsulinemie, hyperreactiviteit van de bijnieren, lichaamssamenstelling, chronische ontsteking, botmassa en turnover te vergelijken.

OCP's zijn de eerstelijnstherapie voor PCOS, maar ze pakken de insulineresistentie of de ontsteking niet aan. Insuline-sensibilisatoren zijn met succes gebruikt om PCOS te behandelen, maar thiazolidinedionen zoals rosiglitazon zijn niet gebruikt bij adolescenten. Daarom zullen we de effecten van behandeling met drospirenon/ethinylestradiol versus rosiglitazon onderzoeken bij adolescenten met overgewicht en PCOS. We zullen uitgebreide evaluaties verkrijgen vóór en 6 maanden na randomisatie, naar de respectieve behandelingsarmen om de verschillen tussen de 2 behandelingsmodaliteiten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 - 20 jaar
  • Pubertaal niveau van Tanner stadium III-V en menarchaal
  • BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht hoger dan of gelijk aan 85%

Uitsluitingscriteria:

  • Orale medicatie voor PCOS, of die invloed hebben op het bot (d.w.z. anti-epileptica)
  • Aanwezigheid van andere ziekten, systemische of psychiatrische, of chronische medicijnen die de endocriene functie kunnen verstoren
  • Gevestigde diagnose van diabetes
  • Eerdere botchirurgie, eerdere osteoporotische fractuur of fractuur in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere trombo-embolische gebeurtenis, zoals een diepe veneuze trombose of longembolie (alleen PCOS-proefpersonen)
  • Vitamine D-tekort (<10ng/mL)
  • Hyperkaliëmie (K>5,0 meq/L)
  • Positieve zwangerschapstest (serum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosiglitazon
Behandelingsnaïeve adolescente vrouwen met overgewicht en PCOS behandeld met rosiglitazon
Geneesmiddel: rosiglitazon
4 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Avandia
Actieve vergelijker: Drospirenon/ethinylestradiol
Behandelingsnaïeve adolescente vrouwen met overgewicht en PCOS behandeld met drospirenon/ethinylestradiol
Geneesmiddel: drospirenon/ethinylestradiol
1 tablet (3mg/30mcg) per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Yasmin
Geen tussenkomst: Overgewicht/obesitas zonder PCOS
Adolescente vrouwen met overgewicht zonder PCOS om te gebruiken als vergelijking van normale ontwikkelingsveranderingen. *Er waren geen deelnemers ingeschreven in deze arm.
Geen tussenkomst: Slank zonder PCOS
Magere, gezonde meisjes zonder PCOS om te dienen als controles voor de cardiovasculaire markers. *Er waren geen deelnemers ingeschreven in deze arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere insulinegevoeligheid bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Perifere insulinegevoeligheid werd geëvalueerd tijdens de hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Basislijn en 6 maanden
Hepatische insulinegevoeligheid bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De gevoeligheid voor insuline in de lever werd geëvalueerd voorafgaand aan de hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Basislijn en 6 maanden
Glucosetolerantiestatus bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De glucosetolerantiestatus werd geclassificeerd volgens de criteria van de ADA (American Diabetes Association).
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetmassa bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er werden DXA-scans (dual-energy x-ray absorptiometry) uitgevoerd om de totale vetmassa te meten.
Basislijn en 6 maanden
Totaal testosteron bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal testosteron werd gemeten met HPLC (high-performance liquid chromatography)-tandem massaspectroscopie.
Basislijn en 6 maanden
Percentage lichaamsvet bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Er werden DXA-scans gedaan om het percentage lichaamsvet te meten.
Basislijn en 6 maanden
Gratis testosteron bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vrij testosteron werd gemeten door middel van evenwichtsdialyse.
Basislijn en 6 maanden
SHBG bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
SHBG (geslachtshormoonbindend globuline) werd gemeten met een immunoradiometrische test.
Basislijn en 6 maanden
DHEAS bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat) werd gemeten door radioimmunoassay in verdund serum na hydrolyse.
Basislijn en 6 maanden
Delta Androstenedione bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Delta Androsteendion werd gemeten met HPLC-tandem massaspectroscopie.
Basislijn en 6 maanden
Delta DHEA bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Delta DHEA werd gemeten met HPLC-tandem massaspectroscopie.
Basislijn en 6 maanden
Delta 17-OHProg bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Delta 17-OHProg (17-hydroxyprogesteron) werd gemeten met HPLC-tandem massaspectroscopie.
Basislijn en 6 maanden
Delta 17-OHPreg bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Delta 17-OHPreg (17-hydroxypregnenolon) werd gemeten met HPLC-tandem massaspectroscopie.
Basislijn en 6 maanden
Cholesterol bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Cholesterol werd gemeten volgens de normen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 6 maanden
HDL bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
HDL (high-density lipoprotein) werd gemeten met behulp van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 6 maanden
LDL bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
LDL (low-density lipoprotein) werd gemeten met behulp van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 6 maanden
Triglyceriden bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Triglyceriden werden gemeten met behulp van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 6 maanden
Niet-HDL-cholesterol bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Niet-HDL-cholesterol werd gemeten met behulp van de normen van de Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 6 maanden
Adiponectin bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Adiponectine werd gemeten door radioimmunoassay.
Basislijn en 6 maanden
Leptine bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Leptine werd gemeten door radioimmunoassay.
Basislijn en 6 maanden
Hs-CRP bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) werd gemeten met COAG-nefelometrie.
Basislijn en 6 maanden
Ochtendbloeddruk bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De ochtendbloeddruk werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Basislijn en 6 maanden
Nachtbloeddruk bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Nachtbloeddruk werd gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silva Arslanian

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren