Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens, polycystisk ovariesyndrom og knogleforskningsundersøgelse

16. oktober 2017 opdateret af: Silva Arslanian

Fedme, insulinresistens og knoglemetabolisme hos unge med PCOS: virkninger af insulinsensibilisatorer versus orale præventionsmidler

Formålet er at undersøge effekten af ​​2 forskellige behandlinger (drospirenon/ethinylestradiol versus rosiglitazon) på insulinfølsomhed og androgenniveauer, inflammatoriske markører, vaskulære markører og knogleudvikling hos overvægtige unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

1) at sammenligne virkninger af behandling med drospirenon/ethinylestradiol (Yasmin) versus rosiglitazon (Avandia) på hyperandrogenisme, insulinresistens/hyperinsulinemi, binyrehyperrespons, kropssammensætning, kronisk inflammation, knoglemasse og omsætning.

OCP'er er førstelinjebehandlingen for PCOS, men de behandler ikke insulinresistensen eller betændelsen. Insulinsensibilisatorer er blevet brugt med succes til at behandle PCOS, men thiazolidindioner såsom rosiglitazon er ikke blevet brugt til unge. Derfor vil vi undersøge virkningerne af behandling med drospirenon/ethinylestradiol versus rosiglitazon hos overvægtige unge med PCOS. Vi vil indhente omfattende evalueringer før og 6 måneder efter randomisering til de respektive behandlingsarme for at bestemme forskellene mellem de 2 behandlingsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 - 20 år
  • Pubertal niveau af Tanner stadium III-V og menarchal
  • BMI-percentil for alder og køn større end eller lig med 85 %ile

Ekskluderingskriterier:

  • Oral medicin mod PCOS, eller som har indvirkning på knogler (dvs. antiepileptika)
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, systemiske eller psykiatriske eller kroniske lægemidler, som kan forstyrre den endokrine funktion
  • Etableret diagnose af diabetes
  • Tidligere knogleoperationer, tidligere osteoporotisk fraktur eller fraktur inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere tromboembolisk hændelse, såsom dyb venetrombose eller lungeemboli (kun PCOS-personer)
  • D-vitaminmangel (<10ng/ml)
  • Hyperkaliæmi (K>5,0 meq/L)
  • Positiv graviditetstest (serum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosiglitazon
Behandling naive overvægtige unge kvinder med PCOS behandlet med Rosiglitazon
Medicin: rosiglitazon
4 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Avandia
Aktiv komparator: Drospirenon/ethinylestradiol
Behandling naive overvægtige unge kvinder med PCOS behandlet med Drospirenon/ethinylestradiol
Medicin: drospirenon/ethinylestradiol
1 tab (3mg/30mcg) dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Yasmin
Ingen indgriben: Overvægtig/fedme uden PCOS
Overvægtige unge kvinder uden PCOS at bruge som sammenligning af normale udviklingsændringer. *Ingen deltagere var tilmeldt denne arm.
Ingen indgriben: Lean uden PCOS
Magre sunde piger uden PCOS til at fungere som kontroller for de kardiovaskulære markører. *Ingen deltagere var tilmeldt denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhed ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Perifer insulinfølsomhed blev evalueret under den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme.
Baseline og 6 måneder
Leverinsulinfølsomhed ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hepatisk insulinfølsomhed blev evalueret forud for den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme.
Baseline og 6 måneder
Glucosetolerancestatus ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glucosetolerancestatus blev klassificeret i henhold til ADA-kriterierne (American Diabetes Association).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fedtmasse ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) scanninger blev udført for at måle total fedtmasse.
Baseline og 6 måneder
Total testosteron ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total testosteron blev målt ved HPLC (højtydende væskekromatografi)-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Procent kropsfedt ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DXA-scanninger blev udført for at måle procentdelen af ​​kropsfedt.
Baseline og 6 måneder
Gratis testosteron ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Frit testosteron blev målt ved ligevægtsdialyse.
Baseline og 6 måneder
SHBG ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SHBG (kønshormonbindende globulin) blev målt ved immunradiometrisk assay.
Baseline og 6 måneder
DHEAS ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat) blev målt ved radioimmunoassay i fortyndet serum efter hydrolyse.
Baseline og 6 måneder
Delta Androstenedione ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta Androstenedion blev målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta DHEA ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta DHEA blev målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHProg ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHProg (17-hydroxyprogesteron) blev målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHPreg ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Delta 17-OHPreg (17-hydroxypregnenolon) blev målt ved HPLC-tandem massespektroskopi.
Baseline og 6 måneder
Kolesterol ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kolesterol blev målt ved hjælp af standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
HDL ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HDL (high-density lipoprotein) blev målt under anvendelse af standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
LDL ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
LDL (low-density lipoprotein) blev målt ved hjælp af standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Triglycerider ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Triglycerider blev målt ved hjælp af standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Ikke-HDL-kolesterol ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ikke-HDL-kolesterol blev målt ved hjælp af standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
Baseline og 6 måneder
Adiponectin ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Adiponectin blev målt ved radioimmunoassay.
Baseline og 6 måneder
Leptin ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Leptin blev målt ved radioimmunoassay.
Baseline og 6 måneder
Hs-CRP ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) blev målt ved COAG-nephelometri.
Baseline og 6 måneder
Morgenblodtryk ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Morgenblodtrykket blev målt med et automatiseret blodtryksmåler.
Baseline og 6 måneder
Natblodtryk ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Natblodtryk blev målt med et automatiseret blodtryksmåler.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silva Arslanian

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silva Arslanian, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0503013
  • 2K24HD001357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner