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ED 患者の良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の治療

2018年3月5日 更新者:David Burmeister、Lehigh Valley Hospital

良性発作性頭位めまい症(BPPV)と診断されて救急外来(ED)に来院した患者において、前庭リハビリテーションと従来の治療法を使用した症状の解消を評価する無作為化試験

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、救急部門の患者の一般的な苦情です。 早期診断と治療の重要性は、この病気に苦しむ患者の生活の質を大幅に改善することにつながります。 この研究の目的は、2 つの治療法を評価し、検討することです。 患者は無作為に割り付けられ、より一般的な従来の薬物療法と小管再配置技術のいずれかを受け取ります。 この研究に登録されたすべての患者は、陽性のディックス・ホールパイク手技によって BPPV と診断された救急部門の患者です。 この研究の仮説は、前庭リハビリテーションは、救急部門の患者の BPPV の急性管理において、従来の薬物療法を使用せずに症状の解消を可能にするというものです。

調査の概要

詳細な説明

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、最も一般的な末梢前庭障害であり、すべてのめまい症例の 20% を占めています。 それは 1921 年に Barany によって最初に記述され、その後 1952 年に Dix と Hallpike によってより詳細に記述されました。 ED 医師による一般的な慣行は、症状の重大な医学的原因を除外することです。 現在、特に病歴と身体が BPPV と一致している場合、ED の医師がこれらの患者を主にベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、および抗コリン薬で治療することが一般的です。 この治療方法は、疑わしい成功を収めています。 めまいの管理に関するいくつかのレビューでは、現在使用されている薬物は、治癒または予防の価値が十分に確立されていないか、長期治療に適していないことが示されています.

この研究の目的は、めまいを伴う ED 患者における前庭リハビリテーションと従来の治療の有効性を比較することです。 この調査で決定される目標は、次のとおりです。

目的:

  1. ED で BPPV と診断された患者のめまいの改善を評価すること。
  2. 救急部で前庭リハビリテーションを受けている患者の処置時間を、従来の治療を受けている患者と比較して評価すること。
  3. 従来の治療法と比較して前庭リハビリテーションを利用した症状の長期的な改善を実証すること。
  4. 標準治療を受ける患者と前庭リハビリテーションを受ける患者の満足度を比較します。

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上の男性または女性です。
  2. 対象者は月曜から金曜の午前 8 時から午後 4 時 30 分まで救急外来を受診しており、研究スタッフまたは理学療法スタッフが利用可能な場合は、夕方および週末の時間帯に延長される可能性があり、BPPV と診断されています。
  3. 身体検査中にDix-Hallpike法を行ったところ、対象はめまいと眼振の陽性所見を示しました。 Dix-Hallpike 法は、患者が眼振を経験しているが、60 秒以内に回復または疲労した場合に陽性と見なされます。
  4. この研究への参加については、インフォームド コンセントを得ることができます。

除外基準:

  1. -被験者は過去12時間以内に抗ヒスタミン薬または抗コリン薬を服用しました。
  2. 歩行できない被験者。
  3. -重度の頸椎疾患または既知の脳血管疾患のある被験者。
  4. 身体診察中の神経学的検査中の陽性所見。
  5. -Dix-Hallpike手技が医師またはレジデントによって実行されたときにめまいと眼振の肯定的な所見があったとしても、Dix-Hallpike手技が理学療法士または研究スタッフによって実行されたときにめまいと眼振の否定的な所見がある被験者。
  6. -メニエール病の既知の病歴を持つ被験者。
  7. 身体検査中の心臓の不調、または被験者は正の意識喪失を経験しています。
  8. -被験者は以前にこの研究に登録されています。
  9. 自然を理解できない精神状態にある者、
  10. 非協力的な態度の被験者、フォローアップ訪問を完了する可能性が低い、または研究を完了する可能性が低い被験者など、研究に応じる可能性が低い被験者。
  11. -評価を混乱または妨害する、または研究プロトコルの遵守を妨げるその他の状態。

統計的考察/データ分析:

統計分析は、健康科学研究所との協議の下で完了します。 評価者間信頼性分析は、眼振のビデオ分析を使用した研究の前に、理学療法士と看護師の研究者によって完了され、前庭リハビリテーションで認定された理学療法士による技術の事後テストが行​​われます。 これらの被験者の登録後、この研究を完了するために必要な正確なサンプルサイズを計算するために、データピークパワー分析が実施されます。 これにより、この調査を実施するのに必要な時間の長さもわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上の男性または女性です。
  2. 対象者は月曜から金曜の午前 8 時から午後 4 時 30 分まで救急外来を受診しており、研究スタッフまたは理学療法スタッフが利用可能な場合は、夕方および週末の時間帯に延長される可能性があり、BPPV と診断されています。
  3. 身体検査中にDix-Hallpike法を行ったところ、対象はめまいと眼振の陽性所見を示しました。 Dix-Hallpike 法は、患者が眼振を経験しているが、60 秒以内に回復または疲労した場合に陽性と見なされます。
  4. この研究への参加については、インフォームド コンセントを得ることができます。

除外基準:

  1. -被験者は過去12時間以内に抗ヒスタミン薬または抗コリン薬を服用しました。
  2. 歩行できない被験者。
  3. -重度の頸椎疾患または既知の脳血管疾患のある被験者。
  4. 身体診察中の神経学的検査中の陽性所見。
  5. -Dix-Hallpike手技が医師またはレジデントによって実行されたときにめまいと眼振の肯定的な所見があったとしても、Dix-Hallpike手技が理学療法士または研究スタッフによって実行されたときにめまいと眼振の否定的な所見がある被験者。
  6. -メニエール病の既知の病歴を持つ被験者。
  7. 身体検査中の心臓の不調、または被験者は正の意識喪失を経験しています。
  8. -被験者は以前にこの研究に登録されています。
  9. 自然を理解できない精神状態にある者、
  10. 非協力的な態度の被験者、フォローアップ訪問を完了する可能性が低い、または研究を完了する可能性が低い被験者など、研究に応じる可能性が低い被験者。
  11. -評価を混乱または妨害する、または研究プロトコルの遵守を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1、従来の治療
患者は、標準的な従来の薬物療法(すなわち、メクリジン、ジフェンヒドラミン、ロラゼパム、オンダンセトロン)を受けます。
投薬 25mg PO 1回
他の名前:
  • アンティバート
ロラゼパム 1 - 5mg PO/IV prn
他の名前:
  • バリウム
25 - 50mg PO/IV 1 回 prn
他の名前:
  • ベネドリル
オンダンセトロン 4 - 8 mg PO/IV prn
他の名前:
  • ゾフラン
実験的:アーム 2、エプリー法
患者は前庭リハビリテーション(エプリー手技)を受けます。
患者は Epley Maneuver を利用した前庭リハビリテーションを受けています。
他の名前:
  • Canalith 再配置テクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度のリッカート尺度
時間枠:0日
リッカート スケールは、患者の満足度を 0 ~ 10 のスコア範囲で測定します (0 = 最も満足度が低く、10 = 最も満足度が高い)。
0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David B. Burmeister, DO、LeHigh Valley Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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