Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) bij ED-patiënten

5 maart 2018 bijgewerkt door: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Een gerandomiseerde studie om de oplossing van symptomen te evalueren met behulp van vestibulaire rehabilitatie versus conventionele therapie bij patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met de diagnose benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)

Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is een veel voorkomende klacht van patiënten op de spoedeisende hulp. Het belang van vroege diagnose en behandeling kan leiden tot een sterk verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten die aan deze aandoening lijden. Het doel van deze studie is om twee behandelingsmethoden te evalueren en te onderzoeken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de meer gebruikelijke conventionele medicamenteuze therapie te krijgen versus de canalith-herpositioneringstechniek. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie zijn patiënten van de afdeling spoedeisende hulp bij wie de diagnose BPPV is gesteld via een positieve Dix-Hallpike-manoeuvre. De hypothese van deze studie is dat vestibulaire revalidatie het mogelijk zal maken om de symptomen op te lossen zonder het gebruik van conventionele medicamenteuze therapie bij de acute behandeling van BPPV bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende perifere vestibulaire stoornis, goed voor 20% van alle gevallen van duizeligheid. Het werd voor het eerst beschreven door Barany in 1921, en later in meer detail beschreven door Dix en Hallpike in 1952. Het is gebruikelijk dat ED-artsen ernstige medische oorzaken voor hun symptomen uitsluiten. Het is momenteel gebruikelijk dat SEH-artsen deze patiënten voornamelijk behandelen met benzodiazepinen, antihistaminica en anticholinergische medicijnen, vooral als de geschiedenis en het lichamelijk gedrag consistent zijn met BPPV. Deze behandelmethode heeft twijfelachtig succes gehad. Verschillende beoordelingen van de behandeling van duizeligheid hebben aangetoond dat geen enkel medicijn dat momenteel wordt gebruikt een gevestigde curatieve of profylactische waarde heeft of geschikt is voor langdurige behandeling.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vestibulaire revalidatie te vergelijken met conventionele therapie bij ED-patiënten met duizeligheid. De doelstellingen die in dit onderzoek moeten worden bepaald, zijn als volgt:

Doelstellingen:

  1. Om de verbetering van duizeligheid te evalueren bij patiënten met de diagnose BPPV op de SEH.
  2. Om dispositietijd te evalueren voor die patiënten die vestibulaire revalidatie krijgen op de SEH in vergelijking met die patiënten die conventionele therapie krijgen.
  3. Om de langetermijnverbetering van de symptomatologie aan te tonen met behulp van vestibulaire revalidatie versus conventionele therapie.
  4. Vergelijk patiënttevredenheid tussen patiënten die standaardzorg krijgen versus patiënten die vestibulaire revalidatie krijgen.

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  2. Betrokkene heeft zich van maandag tot en met vrijdag tussen 08.00 uur en 16.30 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp gemeld, of mogelijk verlengd tot in de avond- en weekenduren als er onderzoeks- of fysiotherapiepersoneel beschikbaar is, en de diagnose BPPV is gesteld.
  3. Proefpersoon heeft positieve bevindingen van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek. Een Dix-Hallpike-manoeuvre wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt nystagmus ervaart, maar binnen 60 seconden verdwijnt of vermoeid raakt
  4. Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft de afgelopen 12 uur antihistaminica of anticholinergica ingenomen.
  2. Onderwerpen die niet kunnen lopen.
  3. Proefpersonen met een ernstige ziekte van de cervicale wervelkolom of een bekende cerebrale vasculaire ziekte.
  4. Eventuele positieve bevindingen tijdens het neurologisch onderzoek tijdens lichamelijk onderzoek.
  5. Proefpersonen met een negatieve bevinding van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut of het onderzoekspersoneel, zelfs als de proefpersoon een positieve bevinding van duizeligheid en nystagmus had toen de Dix-Hallpike-manoeuvre werd uitgevoerd door de arts of arts.
  6. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Menière.
  7. Eventuele hartklachten bij lichamelijk onderzoek of proefpersoon heeft een positief bewustzijnsverlies ervaren.
  8. Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie.
  9. Onderwerpen met mentale aandoeningen waardoor ze de natuur niet kunnen begrijpen,
  10. Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het onderzoek zullen voldoen, zoals proefpersonen met een onwillige houding, die de vervolgbezoeken waarschijnlijk niet zullen voltooien of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  11. Elke andere omstandigheid die de evaluatie zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Statistische overwegingen/gegevensanalyse:

Statistische analyse zal worden voltooid in overleg met Health Studies Research. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsanalyse zal voorafgaand aan het onderzoek worden uitgevoerd door de fysiotherapeuten en verpleegkundig onderzoekers met behulp van videoanalyse van nystagmus en een posttest van de techniek door een fysiotherapeut die is gecertificeerd in vestibulaire revalidatie. Na inschrijving van deze proefpersonen zal een data peak power-analyse worden uitgevoerd om de exacte steekproefomvang te berekenen die nodig is om dit onderzoek te voltooien. Dit geeft ons ook een indicatie van de tijd die nodig is om dit onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  2. Betrokkene heeft zich van maandag tot en met vrijdag tussen 08.00 uur en 16.30 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp gemeld, of mogelijk verlengd tot in de avond- en weekenduren als er onderzoeks- of fysiotherapiepersoneel beschikbaar is, en de diagnose BPPV is gesteld.
  3. Proefpersoon heeft positieve bevindingen van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek. Een Dix-Hallpike-manoeuvre wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt nystagmus ervaart, maar binnen 60 seconden verdwijnt of vermoeid raakt
  4. Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft de afgelopen 12 uur antihistaminica of anticholinergica ingenomen.
  2. Onderwerpen die niet kunnen lopen.
  3. Proefpersonen met een ernstige ziekte van de cervicale wervelkolom of een bekende cerebrale vasculaire ziekte.
  4. Eventuele positieve bevindingen tijdens het neurologisch onderzoek tijdens lichamelijk onderzoek.
  5. Proefpersonen met een negatieve bevinding van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut of het onderzoekspersoneel, zelfs als de proefpersoon een positieve bevinding van duizeligheid en nystagmus had toen de Dix-Hallpike-manoeuvre werd uitgevoerd door de arts of arts.
  6. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Menière.
  7. Eventuele hartklachten bij lichamelijk onderzoek of proefpersoon heeft een positief bewustzijnsverlies ervaren.
  8. Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie.
  9. Onderwerpen met mentale aandoeningen waardoor ze de natuur niet kunnen begrijpen,
  10. Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het onderzoek zullen voldoen, zoals proefpersonen met een onwillige houding, die de vervolgbezoeken waarschijnlijk niet zullen voltooien of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  11. Elke andere omstandigheid die de evaluatie zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, conventionele therapie
Patiënten zullen standaard conventionele medicamenteuze therapie krijgen (d.w.z. meclizine, difenhydramine, lorazepam, ondansetron).
medicatietoediening 25mg PO eenmalig
Andere namen:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Andere namen:
  • Valium
25 - 50 mg PO/IV eenmaal prn
Andere namen:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: Arm 2, Epley-manoeuvre
Patiënten krijgen vestibulaire revalidatie (de Epley-manoeuvre).
Patiënt heeft vestibulaire revalidatie met behulp van de Epley-manoeuvre.
Andere namen:
  • Canalith herpositioneringstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 0 dagen
De Likert-schaal meet de patiënttevredenheid op een schaal van 0-10 (0 = minst tevreden; 10 = meest tevreden).
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren