- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00641797
Behandeling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) bij ED-patiënten
Een gerandomiseerde studie om de oplossing van symptomen te evalueren met behulp van vestibulaire rehabilitatie versus conventionele therapie bij patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met de diagnose benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende perifere vestibulaire stoornis, goed voor 20% van alle gevallen van duizeligheid. Het werd voor het eerst beschreven door Barany in 1921, en later in meer detail beschreven door Dix en Hallpike in 1952. Het is gebruikelijk dat ED-artsen ernstige medische oorzaken voor hun symptomen uitsluiten. Het is momenteel gebruikelijk dat SEH-artsen deze patiënten voornamelijk behandelen met benzodiazepinen, antihistaminica en anticholinergische medicijnen, vooral als de geschiedenis en het lichamelijk gedrag consistent zijn met BPPV. Deze behandelmethode heeft twijfelachtig succes gehad. Verschillende beoordelingen van de behandeling van duizeligheid hebben aangetoond dat geen enkel medicijn dat momenteel wordt gebruikt een gevestigde curatieve of profylactische waarde heeft of geschikt is voor langdurige behandeling.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vestibulaire revalidatie te vergelijken met conventionele therapie bij ED-patiënten met duizeligheid. De doelstellingen die in dit onderzoek moeten worden bepaald, zijn als volgt:
Doelstellingen:
- Om de verbetering van duizeligheid te evalueren bij patiënten met de diagnose BPPV op de SEH.
- Om dispositietijd te evalueren voor die patiënten die vestibulaire revalidatie krijgen op de SEH in vergelijking met die patiënten die conventionele therapie krijgen.
- Om de langetermijnverbetering van de symptomatologie aan te tonen met behulp van vestibulaire revalidatie versus conventionele therapie.
- Vergelijk patiënttevredenheid tussen patiënten die standaardzorg krijgen versus patiënten die vestibulaire revalidatie krijgen.
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Betrokkene heeft zich van maandag tot en met vrijdag tussen 08.00 uur en 16.30 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp gemeld, of mogelijk verlengd tot in de avond- en weekenduren als er onderzoeks- of fysiotherapiepersoneel beschikbaar is, en de diagnose BPPV is gesteld.
- Proefpersoon heeft positieve bevindingen van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek. Een Dix-Hallpike-manoeuvre wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt nystagmus ervaart, maar binnen 60 seconden verdwijnt of vermoeid raakt
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft de afgelopen 12 uur antihistaminica of anticholinergica ingenomen.
- Onderwerpen die niet kunnen lopen.
- Proefpersonen met een ernstige ziekte van de cervicale wervelkolom of een bekende cerebrale vasculaire ziekte.
- Eventuele positieve bevindingen tijdens het neurologisch onderzoek tijdens lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen met een negatieve bevinding van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut of het onderzoekspersoneel, zelfs als de proefpersoon een positieve bevinding van duizeligheid en nystagmus had toen de Dix-Hallpike-manoeuvre werd uitgevoerd door de arts of arts.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Menière.
- Eventuele hartklachten bij lichamelijk onderzoek of proefpersoon heeft een positief bewustzijnsverlies ervaren.
- Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie.
- Onderwerpen met mentale aandoeningen waardoor ze de natuur niet kunnen begrijpen,
- Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het onderzoek zullen voldoen, zoals proefpersonen met een onwillige houding, die de vervolgbezoeken waarschijnlijk niet zullen voltooien of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
- Elke andere omstandigheid die de evaluatie zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
Statistische overwegingen/gegevensanalyse:
Statistische analyse zal worden voltooid in overleg met Health Studies Research. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsanalyse zal voorafgaand aan het onderzoek worden uitgevoerd door de fysiotherapeuten en verpleegkundig onderzoekers met behulp van videoanalyse van nystagmus en een posttest van de techniek door een fysiotherapeut die is gecertificeerd in vestibulaire revalidatie. Na inschrijving van deze proefpersonen zal een data peak power-analyse worden uitgevoerd om de exacte steekproefomvang te berekenen die nodig is om dit onderzoek te voltooien. Dit geeft ons ook een indicatie van de tijd die nodig is om dit onderzoek uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Betrokkene heeft zich van maandag tot en met vrijdag tussen 08.00 uur en 16.30 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp gemeld, of mogelijk verlengd tot in de avond- en weekenduren als er onderzoeks- of fysiotherapiepersoneel beschikbaar is, en de diagnose BPPV is gesteld.
- Proefpersoon heeft positieve bevindingen van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek. Een Dix-Hallpike-manoeuvre wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt nystagmus ervaart, maar binnen 60 seconden verdwijnt of vermoeid raakt
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft de afgelopen 12 uur antihistaminica of anticholinergica ingenomen.
- Onderwerpen die niet kunnen lopen.
- Proefpersonen met een ernstige ziekte van de cervicale wervelkolom of een bekende cerebrale vasculaire ziekte.
- Eventuele positieve bevindingen tijdens het neurologisch onderzoek tijdens lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen met een negatieve bevinding van duizeligheid en nystagmus wanneer de Dix-Hallpike-manoeuvre wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut of het onderzoekspersoneel, zelfs als de proefpersoon een positieve bevinding van duizeligheid en nystagmus had toen de Dix-Hallpike-manoeuvre werd uitgevoerd door de arts of arts.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Menière.
- Eventuele hartklachten bij lichamelijk onderzoek of proefpersoon heeft een positief bewustzijnsverlies ervaren.
- Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie.
- Onderwerpen met mentale aandoeningen waardoor ze de natuur niet kunnen begrijpen,
- Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het onderzoek zullen voldoen, zoals proefpersonen met een onwillige houding, die de vervolgbezoeken waarschijnlijk niet zullen voltooien of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
- Elke andere omstandigheid die de evaluatie zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1, conventionele therapie
Patiënten zullen standaard conventionele medicamenteuze therapie krijgen (d.w.z. meclizine, difenhydramine, lorazepam, ondansetron).
|
medicatietoediening 25mg PO eenmalig
Andere namen:
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Andere namen:
25 - 50 mg PO/IV eenmaal prn
Andere namen:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm 2, Epley-manoeuvre
Patiënten krijgen vestibulaire revalidatie (de Epley-manoeuvre).
|
Patiënt heeft vestibulaire revalidatie met behulp van de Epley-manoeuvre.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Likert-schaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 0 dagen
|
De Likert-schaal meet de patiënttevredenheid op een schaal van 0-10 (0 = minst tevreden; 10 = meest tevreden).
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Hoogtevrees
- Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
- Duizeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
- Ondansetron
- Meclizine
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- 2-2006123IRB#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .