- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00641797
발기부전 환자의 양성 돌발성 체위 현기증(BPPV) 치료
양성 돌발성 체위 현기증(BPPV) 진단을 받고 응급실(ED)에 내원하는 환자에서 전정 재활과 기존 요법을 사용하여 증상의 해결을 평가하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 가장 흔한 말초 전정 장애로 전체 현기증 사례의 20%를 차지합니다. 1921년 Barany에 의해 처음 기술되었고, 나중에 Dix와 Hallpike에 의해 1952년에 더 자세히 기술되었습니다. ED 의사의 일반적인 관행은 증상에 대한 심각한 의학적 원인을 배제하는 것입니다. 현재 ED 의사는 주로 벤조디아제핀, 항히스타민제 및 항콜린성 약물로 이러한 환자를 치료하는 것이 일반적이며, 특히 병력과 신체가 BPPV와 일치하는 경우 더욱 그렇습니다. 이 치료 방법은 의심스러운 성공을 거두었습니다. 현기증 관리에 대한 여러 리뷰에서 현재 사용 중인 어떤 약물도 치료 또는 예방 가치가 잘 확립되어 있지 않거나 장기 치료에 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 현기증이 있는 발기부전 환자에서 전정 재활과 기존 치료법의 효능을 비교하는 것입니다. 본 연구에서 결정하고자 하는 목표는 다음과 같다.
목표:
- ED에서 BPPV 진단을 받은 환자의 현기증 개선을 평가합니다.
- 기존 치료를 받는 환자와 비교하여 ED에서 전정 재활을 받는 환자의 처분 시간을 평가합니다.
- 전정 재활과 기존 요법을 활용하여 증상의 장기적인 개선을 입증합니다.
- 표준 치료를 받는 환자와 전정 재활을 받는 환자 간의 환자 만족도를 비교합니다.
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 4시 30분까지 또는 연구 또는 물리 치료 직원이 있고 BPPV 진단을 받은 경우 저녁 및 주말까지 연장하여 응급실에 내원했습니다.
- 피험자는 신체 검사 중 Dix-Hallpike 조작을 수행했을 때 현기증과 안진이 양성으로 나타났습니다. Dix-Hallpike 조작은 환자가 안진을 경험하지만 60초 이내에 해결되거나 피로할 때 양성으로 간주됩니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 12시간 이내에 항히스타민제 또는 항콜린제를 복용했습니다.
- 걸을 수 없는 피험자.
- 심각한 경추 질환 또는 알려진 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
- 신체 검사 중 신경학적 검사 중 양성 소견.
- 내과의나 레지던트가 Dix-Hallpike법을 시행하였을 때 현기증과 안진이 양성으로 나타났으나 물리치료사 또는 연구원이 Dix-Hallpike법을 시행하였을 때 음성으로 현기증과 안진이 소견된 피험자.
- 메니에르병 병력이 알려진 피험자.
- 신체 검사 중 또는 대상이 긍정적인 의식 상실을 경험하는 동안 모든 심장 증상이 나타났습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 자연을 이해할 수 없는 정신 상태를 가진 피험자,
- 비협조적인 태도를 보이는 피험자, 후속 방문을 완료할 가능성이 없는 피험자 또는 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자 등 연구에 순응할 가능성이 없는 피험자.
- 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 모든 상태.
통계적 고려 사항/데이터 분석:
통계 분석은 Health Studies Research와 협의하여 완료됩니다. 평가자 간 신뢰도 분석은 연구 전 안진 비디오 분석과 전정재활 자격증을 갖춘 물리치료사에 의한 사후 기술 검사를 통해 연구에 앞서 물리치료사 및 간호사 연구원에 의해 완료될 것입니다. 이러한 피험자를 등록한 후 데이터 피크 전력 분석을 수행하여 이 연구를 완료하는 데 필요한 정확한 샘플 크기를 계산합니다. 이것은 또한 이 연구를 수행하는 데 필요한 시간을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 4시 30분까지 또는 연구 또는 물리 치료 직원이 있고 BPPV 진단을 받은 경우 저녁 및 주말까지 연장하여 응급실에 내원했습니다.
- 피험자는 신체 검사 중 Dix-Hallpike 조작을 수행했을 때 현기증과 안진이 양성으로 나타났습니다. Dix-Hallpike 조작은 환자가 안진을 경험하지만 60초 이내에 해결되거나 피로할 때 양성으로 간주됩니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 12시간 이내에 항히스타민제 또는 항콜린제를 복용했습니다.
- 걸을 수 없는 피험자.
- 심각한 경추 질환 또는 알려진 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
- 신체 검사 중 신경학적 검사 중 양성 소견.
- 내과의나 레지던트가 Dix-Hallpike법을 시행하였을 때 현기증과 안진이 양성으로 나타났으나 물리치료사 또는 연구원이 Dix-Hallpike법을 시행하였을 때 음성으로 현기증과 안진이 소견된 피험자.
- 메니에르병 병력이 알려진 피험자.
- 신체 검사 중 또는 대상이 긍정적인 의식 상실을 경험하는 동안 모든 심장 증상이 나타났습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 자연을 이해할 수 없는 정신 상태를 가진 피험자,
- 비협조적인 태도를 보이는 피험자, 후속 방문을 완료할 가능성이 없는 피험자 또는 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자 등 연구에 순응할 가능성이 없는 피험자.
- 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군, 기존 요법
환자는 표준 재래식 약물 요법(즉, 메클리진, 디펜히드라민, 로라제팜, 온단세트론)을 받게 됩니다.
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약물 투여 25mg PO 1회
다른 이름들:
로라제팜 1 - 5mg PO/IV prn
다른 이름들:
25 - 50mg PO/IV 1회 prn
다른 이름들:
온단세트론 4 - 8 mg PO/IV prn
다른 이름들:
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실험적: 팔 2, Epley 기동
환자는 전정 재활(Epley Maneuver)을 받게 됩니다.
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환자는 Epley Maneuver를 활용한 전정 재활을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족도에 대한 리커트 척도
기간: 0일
|
리커트 척도는 0-10 점수 범위에서 환자 만족도를 측정했습니다(0 = 가장 만족하지 않음, 10 = 가장 만족함).
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2-2006123IRB#
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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