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Traitement du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) chez les patients en urgence

5 mars 2018 mis à jour par: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Un essai randomisé pour évaluer la résolution des symptômes à l'aide de la réadaptation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients se présentant aux urgences avec un diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est une plainte fréquente des patients des services d'urgence. L'importance d'un diagnostic et d'un traitement précoces peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients atteints de cette maladie. C'est le but de cette étude d'évaluer et d'examiner deux méthodes de traitement. Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement médicamenteux conventionnel le plus courant par rapport à la technique de repositionnement du canalith. Tous les patients inscrits à cette étude sont des patients des services d'urgence qui ont reçu un diagnostic de VPPB via une manœuvre de Dix-Hallpike positive. L'hypothèse de cette étude est que la rééducation vestibulaire permettra la résolution des symptômes sans l'utilisation de la thérapie médicamenteuse conventionnelle dans la gestion aiguë du VPPB chez le patient du service des urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est le trouble vestibulaire périphérique le plus courant, représentant 20 % de tous les cas de vertige. Il a été décrit pour la première fois par Barany en 1921, puis décrit plus en détail par Dix et Hallpike en 1952. La pratique courante des médecins des urgences est d'exclure les causes médicales graves de leurs symptômes. Il est actuellement courant pour les médecins des urgences de traiter ces patients principalement avec des benzodiazépines, des antihistaminiques et des médicaments anticholinergiques, en particulier si les antécédents et l'état physique sont compatibles avec le VPPB. Cette méthode de traitement a eu un succès discutable. Plusieurs revues de la prise en charge des vertiges ont montré qu'aucun médicament actuellement utilisé n'a une valeur curative ou prophylactique bien établie ou n'est adapté à un traitement à long terme.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la rééducation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients ED qui présentent des vertiges. Les objectifs à déterminer dans cette étude sont les suivants :

Objectifs:

  1. Évaluer l'amélioration des vertiges chez les patients diagnostiqués avec un VPPB au service des urgences.
  2. Évaluer le temps de disposition pour les patients recevant une rééducation vestibulaire à l'urgence par rapport aux patients qui reçoivent une thérapie conventionnelle.
  3. Démontrer l'amélioration à long terme de la symptomatologie en utilisant la rééducation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle.
  4. Comparez la satisfaction des patients entre les patients qui reçoivent des soins standard et ceux qui reçoivent une rééducation vestibulaire.

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
  2. Le sujet s'est présenté au service des urgences du lundi au vendredi de 8 h 00 à 16 h 30 ou éventuellement prolongé le soir et le week-end si le personnel de recherche ou de physiothérapie est disponible, et a reçu un diagnostic de VPPB.
  3. Le sujet a des résultats positifs de vertige et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée lors de l'examen physique. Une manœuvre de Dix-Hallpike sera considérée comme positive lorsque le patient éprouve un nystagmus mais se résorbe ou se fatigue en moins de 60 secondes
  4. Un consentement éclairé peut être obtenu pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a pris des antihistaminiques ou des anticholinergiques au cours des 12 dernières heures.
  2. Sujets incapables de se déplacer.
  3. Sujets atteints d'une maladie grave de la colonne cervicale ou d'une maladie vasculaire cérébrale connue.
  4. Tout résultat positif lors de l'examen neurologique lors de l'examen physique.
  5. Sujets qui ont trouvé des vertiges et un nystagmus négatifs lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée par le physiothérapeute ou le personnel de recherche, même si le sujet a eu un résultat positif de vertiges et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike a été effectuée par le médecin ou le résident.
  6. Sujets ayant des antécédents connus de maladie de Ménière.
  7. Toute plainte cardiaque lors de l'examen physique ou le sujet a subi une perte de conscience positive.
  8. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
  9. Les sujets avec des conditions mentales qui les rendent incapables de comprendre la nature,
  10. Les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer à l'étude, tels que les sujets ayant une attitude non coopérative, peu susceptibles de terminer les visites de suivi ou peu susceptibles de terminer l'étude.
  11. Toute autre condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation ou empêcherait le respect du protocole d'étude.

Considérations statistiques/analyse des données :

L'analyse statistique sera effectuée en consultation avec Health Studies Research. L'analyse de la fiabilité inter-évaluateurs sera complétée par les physiothérapeutes et les infirmières chercheuses avant l'étude en utilisant une analyse vidéo du nystagmus et un post-test de la technique par un physiothérapeute certifié en réadaptation vestibulaire. Après le recrutement de ces sujets, une analyse de la puissance maximale des données sera effectuée pour calculer la taille exacte de l'échantillon nécessaire pour mener à bien cette étude. Cela nous donnera également une indication du temps nécessaire pour mener cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
  2. Le sujet s'est présenté au service des urgences du lundi au vendredi de 8 h 00 à 16 h 30 ou éventuellement prolongé le soir et le week-end si le personnel de recherche ou de physiothérapie est disponible, et a reçu un diagnostic de VPPB.
  3. Le sujet a des résultats positifs de vertige et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée lors de l'examen physique. Une manœuvre de Dix-Hallpike sera considérée comme positive lorsque le patient éprouve un nystagmus mais se résorbe ou se fatigue en moins de 60 secondes
  4. Un consentement éclairé peut être obtenu pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a pris des antihistaminiques ou des anticholinergiques au cours des 12 dernières heures.
  2. Sujets incapables de se déplacer.
  3. Sujets atteints d'une maladie grave de la colonne cervicale ou d'une maladie vasculaire cérébrale connue.
  4. Tout résultat positif lors de l'examen neurologique lors de l'examen physique.
  5. Sujets qui ont trouvé des vertiges et un nystagmus négatifs lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée par le physiothérapeute ou le personnel de recherche, même si le sujet a eu un résultat positif de vertiges et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike a été effectuée par le médecin ou le résident.
  6. Sujets ayant des antécédents connus de maladie de Ménière.
  7. Toute plainte cardiaque lors de l'examen physique ou le sujet a subi une perte de conscience positive.
  8. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
  9. Les sujets avec des conditions mentales qui les rendent incapables de comprendre la nature,
  10. Les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer à l'étude, tels que les sujets ayant une attitude non coopérative, peu susceptibles de terminer les visites de suivi ou peu susceptibles de terminer l'étude.
  11. Toute autre condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation ou empêcherait le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1, Thérapie conventionnelle
Les patients recevront un traitement médicamenteux conventionnel standard (c'est-à-dire méclizine, diphenhydramine, lorazépam, ondansétron).
administration de médicaments 25mg PO une fois
Autres noms:
  • Antivert
Lorazépam 1 - 5mg PO/IV prn
Autres noms:
  • Valium
25 - 50mg PO/IV une fois prn
Autres noms:
  • Benedryl
Ondansétron 4 - 8 mg PO/IV prn
Autres noms:
  • Zofran
Expérimental: Bras 2, manœuvre d'Epley
Les patients recevront une rééducation vestibulaire (la manœuvre d'Epley).
Le patient a une rééducation vestibulaire utilisant la manœuvre d'Epley.
Autres noms:
  • Technique de repositionnement du canalith

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert pour la satisfaction
Délai: 0 jours
L'échelle de Likert a mesuré la satisfaction des patients sur une plage de scores de 0 à 10 (0 = moins satisfait ; 10 = plus satisfait).
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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