- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00641797
Traitement du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) chez les patients en urgence
Un essai randomisé pour évaluer la résolution des symptômes à l'aide de la réadaptation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients se présentant aux urgences avec un diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est le trouble vestibulaire périphérique le plus courant, représentant 20 % de tous les cas de vertige. Il a été décrit pour la première fois par Barany en 1921, puis décrit plus en détail par Dix et Hallpike en 1952. La pratique courante des médecins des urgences est d'exclure les causes médicales graves de leurs symptômes. Il est actuellement courant pour les médecins des urgences de traiter ces patients principalement avec des benzodiazépines, des antihistaminiques et des médicaments anticholinergiques, en particulier si les antécédents et l'état physique sont compatibles avec le VPPB. Cette méthode de traitement a eu un succès discutable. Plusieurs revues de la prise en charge des vertiges ont montré qu'aucun médicament actuellement utilisé n'a une valeur curative ou prophylactique bien établie ou n'est adapté à un traitement à long terme.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la rééducation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle chez les patients ED qui présentent des vertiges. Les objectifs à déterminer dans cette étude sont les suivants :
Objectifs:
- Évaluer l'amélioration des vertiges chez les patients diagnostiqués avec un VPPB au service des urgences.
- Évaluer le temps de disposition pour les patients recevant une rééducation vestibulaire à l'urgence par rapport aux patients qui reçoivent une thérapie conventionnelle.
- Démontrer l'amélioration à long terme de la symptomatologie en utilisant la rééducation vestibulaire par rapport à la thérapie conventionnelle.
- Comparez la satisfaction des patients entre les patients qui reçoivent des soins standard et ceux qui reçoivent une rééducation vestibulaire.
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Le sujet s'est présenté au service des urgences du lundi au vendredi de 8 h 00 à 16 h 30 ou éventuellement prolongé le soir et le week-end si le personnel de recherche ou de physiothérapie est disponible, et a reçu un diagnostic de VPPB.
- Le sujet a des résultats positifs de vertige et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée lors de l'examen physique. Une manœuvre de Dix-Hallpike sera considérée comme positive lorsque le patient éprouve un nystagmus mais se résorbe ou se fatigue en moins de 60 secondes
- Un consentement éclairé peut être obtenu pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des antihistaminiques ou des anticholinergiques au cours des 12 dernières heures.
- Sujets incapables de se déplacer.
- Sujets atteints d'une maladie grave de la colonne cervicale ou d'une maladie vasculaire cérébrale connue.
- Tout résultat positif lors de l'examen neurologique lors de l'examen physique.
- Sujets qui ont trouvé des vertiges et un nystagmus négatifs lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée par le physiothérapeute ou le personnel de recherche, même si le sujet a eu un résultat positif de vertiges et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike a été effectuée par le médecin ou le résident.
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie de Ménière.
- Toute plainte cardiaque lors de l'examen physique ou le sujet a subi une perte de conscience positive.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
- Les sujets avec des conditions mentales qui les rendent incapables de comprendre la nature,
- Les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer à l'étude, tels que les sujets ayant une attitude non coopérative, peu susceptibles de terminer les visites de suivi ou peu susceptibles de terminer l'étude.
- Toute autre condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation ou empêcherait le respect du protocole d'étude.
Considérations statistiques/analyse des données :
L'analyse statistique sera effectuée en consultation avec Health Studies Research. L'analyse de la fiabilité inter-évaluateurs sera complétée par les physiothérapeutes et les infirmières chercheuses avant l'étude en utilisant une analyse vidéo du nystagmus et un post-test de la technique par un physiothérapeute certifié en réadaptation vestibulaire. Après le recrutement de ces sujets, une analyse de la puissance maximale des données sera effectuée pour calculer la taille exacte de l'échantillon nécessaire pour mener à bien cette étude. Cela nous donnera également une indication du temps nécessaire pour mener cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans.
- Le sujet s'est présenté au service des urgences du lundi au vendredi de 8 h 00 à 16 h 30 ou éventuellement prolongé le soir et le week-end si le personnel de recherche ou de physiothérapie est disponible, et a reçu un diagnostic de VPPB.
- Le sujet a des résultats positifs de vertige et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée lors de l'examen physique. Une manœuvre de Dix-Hallpike sera considérée comme positive lorsque le patient éprouve un nystagmus mais se résorbe ou se fatigue en moins de 60 secondes
- Un consentement éclairé peut être obtenu pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des antihistaminiques ou des anticholinergiques au cours des 12 dernières heures.
- Sujets incapables de se déplacer.
- Sujets atteints d'une maladie grave de la colonne cervicale ou d'une maladie vasculaire cérébrale connue.
- Tout résultat positif lors de l'examen neurologique lors de l'examen physique.
- Sujets qui ont trouvé des vertiges et un nystagmus négatifs lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike est effectuée par le physiothérapeute ou le personnel de recherche, même si le sujet a eu un résultat positif de vertiges et de nystagmus lorsque la manœuvre de Dix-Hallpike a été effectuée par le médecin ou le résident.
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie de Ménière.
- Toute plainte cardiaque lors de l'examen physique ou le sujet a subi une perte de conscience positive.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
- Les sujets avec des conditions mentales qui les rendent incapables de comprendre la nature,
- Les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer à l'étude, tels que les sujets ayant une attitude non coopérative, peu susceptibles de terminer les visites de suivi ou peu susceptibles de terminer l'étude.
- Toute autre condition qui confondrait ou interférerait avec l'évaluation ou empêcherait le respect du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras 1, Thérapie conventionnelle
Les patients recevront un traitement médicamenteux conventionnel standard (c'est-à-dire méclizine, diphenhydramine, lorazépam, ondansétron).
|
administration de médicaments 25mg PO une fois
Autres noms:
Lorazépam 1 - 5mg PO/IV prn
Autres noms:
25 - 50mg PO/IV une fois prn
Autres noms:
Ondansétron 4 - 8 mg PO/IV prn
Autres noms:
|
Expérimental: Bras 2, manœuvre d'Epley
Les patients recevront une rééducation vestibulaire (la manœuvre d'Epley).
|
Le patient a une rééducation vestibulaire utilisant la manœuvre d'Epley.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de Likert pour la satisfaction
Délai: 0 jours
|
L'échelle de Likert a mesuré la satisfaction des patients sur une plage de scores de 0 à 10 (0 = moins satisfait ; 10 = plus satisfait).
|
0 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Vertige
- Vertige paroxystique positionnel bénin
- Vertiges
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Ondansétron
- Méclizine
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-2006123IRB#
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .