- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00641797
Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) bei ED-Patienten
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auflösung von Symptomen unter Verwendung einer vestibulären Reha im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) mit der Diagnose eines benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste periphere vestibuläre Störung und macht 20 % aller Schwindelfälle aus. Es wurde erstmals 1921 von Barany beschrieben und später 1952 von Dix und Hallpike ausführlicher beschrieben. Übliche Praxis von ED-Ärzten ist es, ernsthafte medizinische Ursachen für ihre Symptome auszuschließen. Es ist derzeit üblich, dass ED-Ärzte diese Patienten hauptsächlich mit Benzodiazepinen, Antihistaminika und anticholinergen Medikamenten behandeln, insbesondere wenn die Anamnese und die körperliche Verfassung mit BPPV übereinstimmen. Diese Behandlungsmethode hatte fragwürdigen Erfolg. Mehrere Übersichtsarbeiten zum Umgang mit Schwindel haben gezeigt, dass kein derzeit verwendetes Medikament einen etablierten heilenden oder prophylaktischen Wert hat oder für eine Langzeitbehandlung geeignet ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit der konventionellen Therapie bei ED-Patienten mit Schwindel zu vergleichen. Die Ziele, die in dieser Studie festgelegt werden sollen, lauten wie folgt:
Ziele:
- Bewertung der Verbesserung des Schwindels bei Patienten, bei denen BPPV in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.
- Bewertung der Dispositionszeit für Patienten, die eine vestibuläre Rehabilitation in der Notaufnahme erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten.
- Nachweis der langfristigen Verbesserung der Symptomatik durch vestibuläre Rehabilitation gegenüber konventioneller Therapie.
- Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, und denen, die eine vestibuläre Rehabilitation erhalten.
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau > 18 Jahre.
- Das Subjekt hat sich von Montag bis Freitag in der Notaufnahme in der Zeit von 8:00 bis 16:30 Uhr oder möglicherweise bis in die Abend- und Wochenendstunden verlängert, wenn Forschungs- oder Physiotherapiepersonal verfügbar ist, und es wurde BPPV diagnostiziert.
- Das Subjekt hat positive Befunde von Schwindel und Nystagmus, wenn das Dix-Hallpike-Manöver während der körperlichen Untersuchung durchgeführt wird. Ein Dix-Hallpike-Manöver gilt als positiv, wenn der Patient einen Nystagmus verspürt, dieser jedoch in weniger als 60 Sekunden verschwindet oder ermüdet
- Für die Teilnahme an dieser Studie kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Stunden Antihistaminika oder Anticholinergika eingenommen.
- Personen, die nicht gehen können.
- Patienten mit schwerer Halswirbelsäulenerkrankung oder bekannter zerebraler Gefäßerkrankung.
- Alle positiven Befunde während der neurologischen Untersuchung während der körperlichen Untersuchung.
- Patienten mit negativem Schwindel- und Nystagmusbefund bei der Durchführung des Dix-Hallpike-Manövers durch den Physiotherapeuten oder das Forschungspersonal, selbst wenn der Patient einen positiven Schwindel- und Nystagmusbefund hatte, als der Dix-Hallpike-Manöver durch den Arzt oder Assistenzarzt durchgeführt wurde.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Menière.
- Irgendwelche Herzbeschwerden während der körperlichen Untersuchung oder das Subjekt hat einen positiven Bewusstseinsverlust erlitten.
- Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
- Subjekte mit mentalen Zuständen, die es ihnen unmöglich machen, die Natur zu verstehen,
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie einhalten, wie z.
- Jede andere Bedingung, die die Bewertung verwirren oder stören oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.
Statistische Betrachtungen/Datenanalyse:
Die statistische Analyse wird in Absprache mit Health Studies Research durchgeführt. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeitsanalyse wird von den Physiotherapeuten und Pflegewissenschaftlern vor der Studie unter Verwendung einer Videoanalyse des Nystagmus und eines anschließenden Techniktests durch einen für vestibuläre Rehabilitation zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Nach der Aufnahme dieser Probanden wird eine Datenspitzenleistungsanalyse durchgeführt, um die genaue Stichprobengröße zu berechnen, die zum Abschluss dieser Studie erforderlich ist. Dies gibt uns auch einen Hinweis auf die Zeitdauer, die für die Durchführung dieser Studie benötigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau > 18 Jahre.
- Das Subjekt hat sich von Montag bis Freitag in der Notaufnahme in der Zeit von 8:00 bis 16:30 Uhr oder möglicherweise bis in die Abend- und Wochenendstunden verlängert, wenn Forschungs- oder Physiotherapiepersonal verfügbar ist, und es wurde BPPV diagnostiziert.
- Das Subjekt hat positive Befunde von Schwindel und Nystagmus, wenn das Dix-Hallpike-Manöver während der körperlichen Untersuchung durchgeführt wird. Ein Dix-Hallpike-Manöver gilt als positiv, wenn der Patient einen Nystagmus verspürt, dieser jedoch in weniger als 60 Sekunden verschwindet oder ermüdet
- Für die Teilnahme an dieser Studie kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Stunden Antihistaminika oder Anticholinergika eingenommen.
- Personen, die nicht gehen können.
- Patienten mit schwerer Halswirbelsäulenerkrankung oder bekannter zerebraler Gefäßerkrankung.
- Alle positiven Befunde während der neurologischen Untersuchung während der körperlichen Untersuchung.
- Patienten mit negativem Schwindel- und Nystagmusbefund bei der Durchführung des Dix-Hallpike-Manövers durch den Physiotherapeuten oder das Forschungspersonal, selbst wenn der Patient einen positiven Schwindel- und Nystagmusbefund hatte, als der Dix-Hallpike-Manöver durch den Arzt oder Assistenzarzt durchgeführt wurde.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Menière.
- Irgendwelche Herzbeschwerden während der körperlichen Untersuchung oder das Subjekt hat einen positiven Bewusstseinsverlust erlitten.
- Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
- Subjekte mit mentalen Zuständen, die es ihnen unmöglich machen, die Natur zu verstehen,
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie einhalten, wie z.
- Jede andere Bedingung, die die Bewertung verwirren oder stören oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1, konventionelle Therapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Standardmedikamententherapie (d. h. Meclizin, Diphenhydramin, Lorazepam, Ondansetron).
|
Medikamentengabe 25mg p.o. einmalig
Andere Namen:
Lorazepam 1 - 5 mg p.o./i.v
Andere Namen:
25 - 50 mg p.o./IV einmal p
Andere Namen:
Ondansetron 4–8 mg p.o./i.v
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2, Epley-Manöver
Die Patienten erhalten eine vestibuläre Rehabilitation (das Epley-Manöver).
|
Der Patient hat eine vestibuläre Rehabilitation mit dem Epley-Manöver.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Likert-Skala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 0 Tage
|
Die Likert-Skala misst die Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = am wenigsten zufrieden; 10 = am zufriedensten).
|
0 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- GABA-Agenten
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- Anästhetika, lokal
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- Histamin-Antagonisten
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- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
- Meclizine
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-2006123IRB#
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