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Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) bei ED-Patienten

5. März 2018 aktualisiert von: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auflösung von Symptomen unter Verwendung einer vestibulären Reha im Vergleich zu einer konventionellen Therapie bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) mit der Diagnose eines benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV) vorstellen

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist eine häufige Beschwerde von Patienten in der Notaufnahme. Die Bedeutung einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung kann zu einer erheblich verbesserten Lebensqualität für Patienten führen, die von dieser Krankheit betroffen sind. Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert, um die häufigere konventionelle medikamentöse Therapie im Vergleich zur Canalith-Repositionierungstechnik zu erhalten. Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten sind Notaufnahmepatienten, bei denen BPPV über ein positives Dix-Hallpike-Manöver diagnostiziert wurde. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die vestibuläre Rehabilitation eine Auflösung der Symptome ohne den Einsatz einer konventionellen medikamentösen Therapie bei der akuten Behandlung von BPPV bei Patienten in der Notaufnahme ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste periphere vestibuläre Störung und macht 20 % aller Schwindelfälle aus. Es wurde erstmals 1921 von Barany beschrieben und später 1952 von Dix und Hallpike ausführlicher beschrieben. Übliche Praxis von ED-Ärzten ist es, ernsthafte medizinische Ursachen für ihre Symptome auszuschließen. Es ist derzeit üblich, dass ED-Ärzte diese Patienten hauptsächlich mit Benzodiazepinen, Antihistaminika und anticholinergen Medikamenten behandeln, insbesondere wenn die Anamnese und die körperliche Verfassung mit BPPV übereinstimmen. Diese Behandlungsmethode hatte fragwürdigen Erfolg. Mehrere Übersichtsarbeiten zum Umgang mit Schwindel haben gezeigt, dass kein derzeit verwendetes Medikament einen etablierten heilenden oder prophylaktischen Wert hat oder für eine Langzeitbehandlung geeignet ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit der konventionellen Therapie bei ED-Patienten mit Schwindel zu vergleichen. Die Ziele, die in dieser Studie festgelegt werden sollen, lauten wie folgt:

Ziele:

  1. Bewertung der Verbesserung des Schwindels bei Patienten, bei denen BPPV in der Notaufnahme diagnostiziert wurde.
  2. Bewertung der Dispositionszeit für Patienten, die eine vestibuläre Rehabilitation in der Notaufnahme erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten.
  3. Nachweis der langfristigen Verbesserung der Symptomatik durch vestibuläre Rehabilitation gegenüber konventioneller Therapie.
  4. Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, und denen, die eine vestibuläre Rehabilitation erhalten.

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau > 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat sich von Montag bis Freitag in der Notaufnahme in der Zeit von 8:00 bis 16:30 Uhr oder möglicherweise bis in die Abend- und Wochenendstunden verlängert, wenn Forschungs- oder Physiotherapiepersonal verfügbar ist, und es wurde BPPV diagnostiziert.
  3. Das Subjekt hat positive Befunde von Schwindel und Nystagmus, wenn das Dix-Hallpike-Manöver während der körperlichen Untersuchung durchgeführt wird. Ein Dix-Hallpike-Manöver gilt als positiv, wenn der Patient einen Nystagmus verspürt, dieser jedoch in weniger als 60 Sekunden verschwindet oder ermüdet
  4. Für die Teilnahme an dieser Studie kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Stunden Antihistaminika oder Anticholinergika eingenommen.
  2. Personen, die nicht gehen können.
  3. Patienten mit schwerer Halswirbelsäulenerkrankung oder bekannter zerebraler Gefäßerkrankung.
  4. Alle positiven Befunde während der neurologischen Untersuchung während der körperlichen Untersuchung.
  5. Patienten mit negativem Schwindel- und Nystagmusbefund bei der Durchführung des Dix-Hallpike-Manövers durch den Physiotherapeuten oder das Forschungspersonal, selbst wenn der Patient einen positiven Schwindel- und Nystagmusbefund hatte, als der Dix-Hallpike-Manöver durch den Arzt oder Assistenzarzt durchgeführt wurde.
  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Menière.
  7. Irgendwelche Herzbeschwerden während der körperlichen Untersuchung oder das Subjekt hat einen positiven Bewusstseinsverlust erlitten.
  8. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  9. Subjekte mit mentalen Zuständen, die es ihnen unmöglich machen, die Natur zu verstehen,
  10. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie einhalten, wie z.
  11. Jede andere Bedingung, die die Bewertung verwirren oder stören oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.

Statistische Betrachtungen/Datenanalyse:

Die statistische Analyse wird in Absprache mit Health Studies Research durchgeführt. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeitsanalyse wird von den Physiotherapeuten und Pflegewissenschaftlern vor der Studie unter Verwendung einer Videoanalyse des Nystagmus und eines anschließenden Techniktests durch einen für vestibuläre Rehabilitation zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Nach der Aufnahme dieser Probanden wird eine Datenspitzenleistungsanalyse durchgeführt, um die genaue Stichprobengröße zu berechnen, die zum Abschluss dieser Studie erforderlich ist. Dies gibt uns auch einen Hinweis auf die Zeitdauer, die für die Durchführung dieser Studie benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau > 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat sich von Montag bis Freitag in der Notaufnahme in der Zeit von 8:00 bis 16:30 Uhr oder möglicherweise bis in die Abend- und Wochenendstunden verlängert, wenn Forschungs- oder Physiotherapiepersonal verfügbar ist, und es wurde BPPV diagnostiziert.
  3. Das Subjekt hat positive Befunde von Schwindel und Nystagmus, wenn das Dix-Hallpike-Manöver während der körperlichen Untersuchung durchgeführt wird. Ein Dix-Hallpike-Manöver gilt als positiv, wenn der Patient einen Nystagmus verspürt, dieser jedoch in weniger als 60 Sekunden verschwindet oder ermüdet
  4. Für die Teilnahme an dieser Studie kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Stunden Antihistaminika oder Anticholinergika eingenommen.
  2. Personen, die nicht gehen können.
  3. Patienten mit schwerer Halswirbelsäulenerkrankung oder bekannter zerebraler Gefäßerkrankung.
  4. Alle positiven Befunde während der neurologischen Untersuchung während der körperlichen Untersuchung.
  5. Patienten mit negativem Schwindel- und Nystagmusbefund bei der Durchführung des Dix-Hallpike-Manövers durch den Physiotherapeuten oder das Forschungspersonal, selbst wenn der Patient einen positiven Schwindel- und Nystagmusbefund hatte, als der Dix-Hallpike-Manöver durch den Arzt oder Assistenzarzt durchgeführt wurde.
  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Morbus Menière.
  7. Irgendwelche Herzbeschwerden während der körperlichen Untersuchung oder das Subjekt hat einen positiven Bewusstseinsverlust erlitten.
  8. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  9. Subjekte mit mentalen Zuständen, die es ihnen unmöglich machen, die Natur zu verstehen,
  10. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie einhalten, wie z.
  11. Jede andere Bedingung, die die Bewertung verwirren oder stören oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, konventionelle Therapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Standardmedikamententherapie (d. h. Meclizin, Diphenhydramin, Lorazepam, Ondansetron).
Medikamentengabe 25mg p.o. einmalig
Andere Namen:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg p.o./i.v
Andere Namen:
  • Valium
25 - 50 mg p.o./IV einmal p
Andere Namen:
  • Benedryl
Ondansetron 4–8 mg p.o./i.v
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Arm 2, Epley-Manöver
Die Patienten erhalten eine vestibuläre Rehabilitation (das Epley-Manöver).
Der Patient hat eine vestibuläre Rehabilitation mit dem Epley-Manöver.
Andere Namen:
  • Canalith Repositionierungstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 0 Tage
Die Likert-Skala misst die Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = am wenigsten zufrieden; 10 = am zufriedensten).
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meclizine

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