- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00641797
Hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen (BPPV) hoito ED-potilailla
Satunnaistettu koe oireiden häviämisen arvioimiseksi Vestibulaarisen kuntoutuksen vs. tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka saapuvat ensiapuosastolle (ED) ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin perifeerinen vestibulaarihäiriö, ja sen osuus kaikista huimaustapauksista on 20 %. Sen kuvaili ensimmäisen kerran Barany vuonna 1921 ja myöhemmin Dix ja Hallpike vuonna 1952. ED-lääkäreiden yleinen käytäntö on sulkea pois vakavat lääketieteelliset syyt oireilleen. Tällä hetkellä on yleistä, että ED-lääkärit hoitavat näitä potilaita pääasiassa bentsodiatsepiineilla, antihistamiineilla ja antikolinergisillä lääkkeillä, varsinkin jos historia ja fyysiset oireet vastaavat BPPV:tä. Tällä hoitomenetelmällä on ollut kyseenalainen menestys. Useat huimauksen hoitoa koskevat katsaukset ovat osoittaneet, että millään nykyisessä käytössä olevalla lääkkeellä ei ole vakiintunutta parantavaa tai profylaktista arvoa tai se ei sovellu pitkäaikaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon ED-potilailla, joilla on huimausta. Tässä tutkimuksessa määritettävät tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoitteet:
- Arvioida huimauksen paranemista potilailla, joilla on diagnosoitu BPPV ED:ssä.
- Arvioida disposition aika niille potilaille, jotka saavat vestibulaarista kuntoutusta ED:ssä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
- Osoittaa oireiden pitkän aikavälin paranemista käyttämällä vestibulaarista kuntoutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Vertaa potilastyytyväisyyttä niiden potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat vestibulaarista kuntoutusta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittava on esiintynyt ensiapupoliklinikalla maanantaista perjantaihin klo 8.00–16.30 tai mahdollisesti pidennettynä ilta- ja viikonloppuaikaan, jos tutkimus- tai fysioterapiahenkilökuntaa on saatavilla, ja hänellä on diagnosoitu BPPV.
- Koehenkilöllä on positiivisia löydöksiä huimauksesta ja nystagmuksesta, kun Dix-Hallpike-liike suoritetaan fyysisen tutkimuksen aikana. Dix-Hallpike-liikettä pidetään positiivisena, kun potilas kokee nystagman, mutta paranee tai väsyy alle 60 sekunnissa
- Tähän tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut antihistamiineja tai antikolinergisiä lääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana.
- Kohteet, jotka eivät pysty liikkumaan.
- Potilaat, joilla on vaikea kaularangan sairaus tai tunnettu aivoverisuonisairaus.
- Kaikki positiiviset löydökset neurologisen tutkimuksen aikana fyysisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen löydös huimauksesta ja nystagmuksesta, kun fysioterapeutti tai tutkimushenkilökunta suorittaa Dix-Hallpike-liikkeen, vaikka koehenkilöllä olisi positiivinen huimaus ja nystagmus, kun lääkäri tai potilas teki Dix-Hallpike-liikkeen.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa Menieren tauti.
- Kaikki sydämen vaivat fyysisen tutkimuksen tai kohteen aikana ovat kokeneet positiivisen tajunnan menetyksen.
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Kohteet, joilla on mielenterveysongelmia, jotka tekevät heistä kyvyttömiä ymmärtämään luontoa,
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusta, kuten koehenkilöt, joilla on yhteistyöhaluinen asenne, jotka eivät todennäköisesti suorita seurantakäyntejä tai eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka hämmentää tai häiritsee arviointia tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Tilastolliset huomiot/tietojen analyysi:
Tilastollinen analyysi valmistuu yhteistyössä Health Studies Researchin kanssa. Fysioterapeutit ja sairaanhoitajatutkijat suorittavat Inter-Rater -luotettavuusanalyysin ennen tutkimusta käyttämällä nystagman videoanalyysiä ja vestibulaarikuntoutukseen sertifioidun fysioterapeutin tekniikan jälkitestausta. Näiden koehenkilöiden ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan datan huipputehoanalyysi tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvittavan tarkan otoskoon laskemiseksi. Tämä antaa meille myös viitteen tutkimuksen suorittamiseen tarvittavasta ajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittava on esiintynyt ensiapupoliklinikalla maanantaista perjantaihin klo 8.00–16.30 tai mahdollisesti pidennettynä ilta- ja viikonloppuaikaan, jos tutkimus- tai fysioterapiahenkilökuntaa on saatavilla, ja hänellä on diagnosoitu BPPV.
- Koehenkilöllä on positiivisia löydöksiä huimauksesta ja nystagmuksesta, kun Dix-Hallpike-liike suoritetaan fyysisen tutkimuksen aikana. Dix-Hallpike-liikettä pidetään positiivisena, kun potilas kokee nystagman, mutta paranee tai väsyy alle 60 sekunnissa
- Tähän tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut antihistamiineja tai antikolinergisiä lääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana.
- Kohteet, jotka eivät pysty liikkumaan.
- Potilaat, joilla on vaikea kaularangan sairaus tai tunnettu aivoverisuonisairaus.
- Kaikki positiiviset löydökset neurologisen tutkimuksen aikana fyysisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen löydös huimauksesta ja nystagmuksesta, kun fysioterapeutti tai tutkimushenkilökunta suorittaa Dix-Hallpike-liikkeen, vaikka koehenkilöllä olisi positiivinen huimaus ja nystagmus, kun lääkäri tai potilas teki Dix-Hallpike-liikkeen.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa Menieren tauti.
- Kaikki sydämen vaivat fyysisen tutkimuksen tai kohteen aikana ovat kokeneet positiivisen tajunnan menetyksen.
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Kohteet, joilla on mielenterveysongelmia, jotka tekevät heistä kyvyttömiä ymmärtämään luontoa,
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusta, kuten koehenkilöt, joilla on yhteistyöhaluinen asenne, jotka eivät todennäköisesti suorita seurantakäyntejä tai eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka hämmentää tai häiritsee arviointia tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi 1, perinteinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista tavanomaista lääkehoitoa (eli meklitsiiniä, difenhydramiinia, loratsepaamia, ondansetronia).
|
lääkkeen antaminen 25 mg PO kerran
Muut nimet:
Loratsepaami 1 - 5 mg PO/IV prn
Muut nimet:
25 - 50 mg PO/IV kerran prn
Muut nimet:
Ondansetroni 4 - 8 mg PO/IV prn
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm 2, Epley Maneuver
Potilaat saavat vestibulaarista kuntoutusta (Epley Maneuver).
|
Potilaalla on vestibulaarikuntoutus käyttäen Epley Maneuveria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Likertin tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Likert-asteikko mittasi potilaiden tyytyväisyyttä 0-10 pistemäärällä (0 = vähiten tyytyväinen; 10 = tyytyväisin).
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Huimaus
- Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
- Huimaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Ondansetroni
- Meclizine
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2006123IRB#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .