- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00641797
Jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) kezelése ED-betegeknél
Véletlenszerű vizsgálat a tünetek feloldásának értékelésére Vestibularis Rehab versus hagyományos terápiával olyan betegeknél, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) diagnózisával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a leggyakoribb perifériás vestibularis rendellenesség, amely az összes szédüléses esetek 20%-át teszi ki. Először Barany írta le 1921-ben, majd Dix és Hallpike írta le részletesebben 1952-ben. Az ED-orvosok általános gyakorlata az, hogy kizárják a tüneteik súlyos egészségügyi okait. Jelenleg gyakori, hogy az ED-orvosok ezeket a betegeket főként benzodiazepinekkel, antihisztaminokkal és antikolinerg gyógyszerekkel kezelik, különösen akkor, ha az anamnézis és a fizikális adatok összhangban vannak a BPPV-vel. Ez a kezelési módszer megkérdőjelezhető sikerrel járt. A szédülés kezelésének számos áttekintése kimutatta, hogy a jelenleg használt gyógyszernek nincs jól megalapozott gyógyító vagy profilaktikus értéke, illetve nem alkalmas hosszú távú kezelésre.
A tanulmány célja a vesztibuláris rehabilitáció és a hagyományos terápia hatékonyságának összehasonlítása szédülésben szenvedő ED-betegeknél. A tanulmányban meghatározandó célok a következők:
Célok:
- Az ED-ben BPPV-vel diagnosztizált betegek vertigo javulásának értékelése.
- Az ED-ben vesztibuláris rehabilitációban részesülő betegek diszpozíciós idejének értékelése a hagyományos kezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva.
- A szimptomatológia hosszú távú javulásának bemutatása vesztibuláris rehabilitáció alkalmazásával a hagyományos terápiához képest.
- Hasonlítsa össze a standard ellátásban részesülő betegek elégedettségét a vestibularis rehabilitációban részesülő betegekkel.
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti férfi vagy nő.
- Az alany hétfőtől péntekig jelentkezett a sürgősségi osztályon reggel 8 és 16:30 között, vagy esetleg az esti és hétvégi órákra meghosszabbítva, ha rendelkezésre áll kutató vagy fizikoterápiás személyzet, és BPPV-vel diagnosztizálták.
- Az alany pozitív vertigo és nystagmus leletet mutatott, amikor a fizikális vizsgálat során a Dix-Hallpike manővert hajtják végre. A Dix-Hallpike manőver akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg nystagmust tapasztal, de 60 másodpercnél rövidebb idő alatt megszűnik vagy elfárad.
- A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezés szerezhető.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 12 órában antihisztamint vagy antikolinerg szert szedett.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak ambulálni.
- Súlyos nyaki gerincbetegségben vagy ismert agyi érbetegségben szenvedő alanyok.
- Bármilyen pozitív lelet a neurológiai vizsgálat során a fizikális vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél negatív vertigo és nystagmus lelete van, amikor a Dix-Hallpike manővert a fizikoterapeuta vagy a kutatószemélyzet végezte, még akkor is, ha az alany pozitív vertigo- és nystagmus-leletet mutatott, amikor a Dix-Hallpike manővert az orvos vagy rezidens végrehajtotta.
- Alanyok, akiknek ismert a Meniere-kór története.
- Bármilyen szívpanasz a fizikális vizsgálat során vagy az alany pozitív eszméletvesztést tapasztalt.
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Olyan mentális állapotú alanyok, akik nem képesek megérteni a természetet,
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálatnak, például olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, nem valószínű, hogy elvégzik az utóvizsgálatokat, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarná vagy megzavarná az értékelést, vagy megakadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Statisztikai szempontok/Adatelemzés:
A statisztikai elemzés az Egészségügyi Kutatási Kutatóval folytatott konzultációt követően készül el. Az Inter-Rater megbízhatósági elemzést a fizikoterapeuták és ápolókutatók végzik el a vizsgálat előtt a nystagmus videoanalízisével és a vestibularis rehabilitációban okleveles fizikoterapeuta által végzett utólagos technika teszttel. Ezen alanyok felvétele után adatcsúcsteljesítmény-elemzést végeznek a vizsgálat befejezéséhez szükséges pontos mintanagyság kiszámításához. Ez azt is jelzi, hogy mennyi időre van szükség a vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti férfi vagy nő.
- Az alany hétfőtől péntekig jelentkezett a sürgősségi osztályon reggel 8 és 16:30 között, vagy esetleg az esti és hétvégi órákra meghosszabbítva, ha rendelkezésre áll kutató vagy fizikoterápiás személyzet, és BPPV-vel diagnosztizálták.
- Az alany pozitív vertigo és nystagmus leletet mutatott, amikor a fizikális vizsgálat során a Dix-Hallpike manővert hajtják végre. A Dix-Hallpike manőver akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg nystagmust tapasztal, de 60 másodpercnél rövidebb idő alatt megszűnik vagy elfárad.
- A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezés szerezhető.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 12 órában antihisztamint vagy antikolinerg szert szedett.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak ambulálni.
- Súlyos nyaki gerincbetegségben vagy ismert agyi érbetegségben szenvedő alanyok.
- Bármilyen pozitív lelet a neurológiai vizsgálat során a fizikális vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél negatív vertigo és nystagmus lelete van, amikor a Dix-Hallpike manővert a fizikoterapeuta vagy a kutatószemélyzet végezte, még akkor is, ha az alany pozitív vertigo- és nystagmus-leletet mutatott, amikor a Dix-Hallpike manővert az orvos vagy rezidens végrehajtotta.
- Alanyok, akiknek ismert a Meniere-kór története.
- Bármilyen szívpanasz a fizikális vizsgálat során vagy az alany pozitív eszméletvesztést tapasztalt.
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Olyan mentális állapotú alanyok, akik nem képesek megérteni a természetet,
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálatnak, például olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, nem valószínű, hogy elvégzik az utóvizsgálatokat, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarná vagy megzavarná az értékelést, vagy megakadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar, hagyományos terápia
A betegek szokásos, hagyományos gyógyszeres terápiában részesülnek (azaz meklizin, difenhidramin, lorazepam, ondansetron).
|
gyógyszer beadása 25 mg PO egyszer
Más nevek:
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Más nevek:
25-50 mg PO/IV egyszeri prn
Más nevek:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. kar, Epley manőver
A betegek vesztibuláris rehabilitációban részesülnek (az Epley-manőver).
|
A beteg vesztibuláris rehabilitációja az Epley Maneuver segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Likert skála az elégedettségért
Időkeret: 0 nap
|
A Likert-skála a betegek elégedettségét 0-10 ponttartományban mérte (0 = legkevésbé elégedett; 10 = legelégedettebb).
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Labirintus betegségek
- Fülbetegségek
- Vestibuláris betegségek
- Érzékelési zavarok
- Szédülés
- Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo
- Szédülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Difenhidramin
- Prometazin
- Ondansetron
- Meclizine
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-2006123IRB#
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .