Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) kezelése ED-betegeknél

2018. március 5. frissítette: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a tünetek feloldásának értékelésére Vestibularis Rehab versus hagyományos terápiával olyan betegeknél, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) diagnózisával

A jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) a sürgősségi osztályon betegek gyakori panasza. A korai diagnózis és kezelés fontossága jelentősen javíthatja az e betegségben szenvedő betegek életminőségét. A tanulmány célja két kezelési módszer értékelése és vizsgálata. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy az elterjedtebb hagyományos gyógyszeres terápiát kapják, szemben a csatorna repozíciós technikával. A vizsgálatba bevont összes beteg a sürgősségi osztályon kapott beteg, akiknél a pozitív Dix-Hallpike manőver révén BPPV-t diagnosztizáltak. A tanulmány hipotézise az, hogy a vesztibuláris rehabilitáció lehetővé teszi a tünetek megszüntetését hagyományos gyógyszeres terápia alkalmazása nélkül a BPPV akut kezelésében a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a leggyakoribb perifériás vestibularis rendellenesség, amely az összes szédüléses esetek 20%-át teszi ki. Először Barany írta le 1921-ben, majd Dix és Hallpike írta le részletesebben 1952-ben. Az ED-orvosok általános gyakorlata az, hogy kizárják a tüneteik súlyos egészségügyi okait. Jelenleg gyakori, hogy az ED-orvosok ezeket a betegeket főként benzodiazepinekkel, antihisztaminokkal és antikolinerg gyógyszerekkel kezelik, különösen akkor, ha az anamnézis és a fizikális adatok összhangban vannak a BPPV-vel. Ez a kezelési módszer megkérdőjelezhető sikerrel járt. A szédülés kezelésének számos áttekintése kimutatta, hogy a jelenleg használt gyógyszernek nincs jól megalapozott gyógyító vagy profilaktikus értéke, illetve nem alkalmas hosszú távú kezelésre.

A tanulmány célja a vesztibuláris rehabilitáció és a hagyományos terápia hatékonyságának összehasonlítása szédülésben szenvedő ED-betegeknél. A tanulmányban meghatározandó célok a következők:

Célok:

  1. Az ED-ben BPPV-vel diagnosztizált betegek vertigo javulásának értékelése.
  2. Az ED-ben vesztibuláris rehabilitációban részesülő betegek diszpozíciós idejének értékelése a hagyományos kezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva.
  3. A szimptomatológia hosszú távú javulásának bemutatása vesztibuláris rehabilitáció alkalmazásával a hagyományos terápiához képest.
  4. Hasonlítsa össze a standard ellátásban részesülő betegek elégedettségét a vestibularis rehabilitációban részesülő betegekkel.

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. Az alany hétfőtől péntekig jelentkezett a sürgősségi osztályon reggel 8 és 16:30 között, vagy esetleg az esti és hétvégi órákra meghosszabbítva, ha rendelkezésre áll kutató vagy fizikoterápiás személyzet, és BPPV-vel diagnosztizálták.
  3. Az alany pozitív vertigo és nystagmus leletet mutatott, amikor a fizikális vizsgálat során a Dix-Hallpike manővert hajtják végre. A Dix-Hallpike manőver akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg nystagmust tapasztal, de 60 másodpercnél rövidebb idő alatt megszűnik vagy elfárad.
  4. A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezés szerezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany az elmúlt 12 órában antihisztamint vagy antikolinerg szert szedett.
  2. Azok az alanyok, akik nem tudnak ambulálni.
  3. Súlyos nyaki gerincbetegségben vagy ismert agyi érbetegségben szenvedő alanyok.
  4. Bármilyen pozitív lelet a neurológiai vizsgálat során a fizikális vizsgálat során.
  5. Azok az alanyok, akiknél negatív vertigo és nystagmus lelete van, amikor a Dix-Hallpike manővert a fizikoterapeuta vagy a kutatószemélyzet végezte, még akkor is, ha az alany pozitív vertigo- és nystagmus-leletet mutatott, amikor a Dix-Hallpike manővert az orvos vagy rezidens végrehajtotta.
  6. Alanyok, akiknek ismert a Meniere-kór története.
  7. Bármilyen szívpanasz a fizikális vizsgálat során vagy az alany pozitív eszméletvesztést tapasztalt.
  8. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  9. Olyan mentális állapotú alanyok, akik nem képesek megérteni a természetet,
  10. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálatnak, például olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, nem valószínű, hogy elvégzik az utóvizsgálatokat, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
  11. Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarná vagy megzavarná az értékelést, vagy megakadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Statisztikai szempontok/Adatelemzés:

A statisztikai elemzés az Egészségügyi Kutatási Kutatóval folytatott konzultációt követően készül el. Az Inter-Rater megbízhatósági elemzést a fizikoterapeuták és ápolókutatók végzik el a vizsgálat előtt a nystagmus videoanalízisével és a vestibularis rehabilitációban okleveles fizikoterapeuta által végzett utólagos technika teszttel. Ezen alanyok felvétele után adatcsúcsteljesítmény-elemzést végeznek a vizsgálat befejezéséhez szükséges pontos mintanagyság kiszámításához. Ez azt is jelzi, hogy mennyi időre van szükség a vizsgálat elvégzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 év feletti férfi vagy nő.
  2. Az alany hétfőtől péntekig jelentkezett a sürgősségi osztályon reggel 8 és 16:30 között, vagy esetleg az esti és hétvégi órákra meghosszabbítva, ha rendelkezésre áll kutató vagy fizikoterápiás személyzet, és BPPV-vel diagnosztizálták.
  3. Az alany pozitív vertigo és nystagmus leletet mutatott, amikor a fizikális vizsgálat során a Dix-Hallpike manővert hajtják végre. A Dix-Hallpike manőver akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg nystagmust tapasztal, de 60 másodpercnél rövidebb idő alatt megszűnik vagy elfárad.
  4. A tanulmányban való részvételhez tájékozott beleegyezés szerezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany az elmúlt 12 órában antihisztamint vagy antikolinerg szert szedett.
  2. Azok az alanyok, akik nem tudnak ambulálni.
  3. Súlyos nyaki gerincbetegségben vagy ismert agyi érbetegségben szenvedő alanyok.
  4. Bármilyen pozitív lelet a neurológiai vizsgálat során a fizikális vizsgálat során.
  5. Azok az alanyok, akiknél negatív vertigo és nystagmus lelete van, amikor a Dix-Hallpike manővert a fizikoterapeuta vagy a kutatószemélyzet végezte, még akkor is, ha az alany pozitív vertigo- és nystagmus-leletet mutatott, amikor a Dix-Hallpike manővert az orvos vagy rezidens végrehajtotta.
  6. Alanyok, akiknek ismert a Meniere-kór története.
  7. Bármilyen szívpanasz a fizikális vizsgálat során vagy az alany pozitív eszméletvesztést tapasztalt.
  8. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  9. Olyan mentális állapotú alanyok, akik nem képesek megérteni a természetet,
  10. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálatnak, például olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, nem valószínű, hogy elvégzik az utóvizsgálatokat, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot.
  11. Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarná vagy megzavarná az értékelést, vagy megakadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar, hagyományos terápia
A betegek szokásos, hagyományos gyógyszeres terápiában részesülnek (azaz meklizin, difenhidramin, lorazepam, ondansetron).
gyógyszer beadása 25 mg PO egyszer
Más nevek:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Más nevek:
  • Valium
25-50 mg PO/IV egyszeri prn
Más nevek:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: 2. kar, Epley manőver
A betegek vesztibuláris rehabilitációban részesülnek (az Epley-manőver).
A beteg vesztibuláris rehabilitációja az Epley Maneuver segítségével.
Más nevek:
  • Canalith újrapozícionálási technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert skála az elégedettségért
Időkeret: 0 nap
A Likert-skála a betegek elégedettségét 0-10 ponttartományban mérte (0 = legkevésbé elégedett; 10 = legelégedettebb).
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel