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Trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB) nei pazienti con DE

5 marzo 2018 aggiornato da: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Uno studio randomizzato per valutare la risoluzione dei sintomi utilizzando la riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)

La vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) è una lamentela comune dei pazienti del pronto soccorso. L'importanza della diagnosi precoce e del trattamento può portare a una qualità di vita molto migliore per i pazienti affetti da questo disturbo. Lo scopo di questo studio è valutare ed esaminare due metodi di trattamento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la più comune terapia farmacologica convenzionale rispetto alla tecnica di riposizionamento del canalith. Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono pazienti del pronto soccorso a cui è stata diagnosticata la BPPV tramite una manovra di Dix-Hallpike positiva. L'ipotesi di questo studio è che la riabilitazione vestibolare consentirà la risoluzione dei sintomi senza l'uso della terapia farmacologica convenzionale nella gestione acuta della BPPV nel paziente del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo vestibolare periferico più comune, rappresentando il 20% di tutti i casi di vertigine. Fu descritto per la prima volta da Barany nel 1921, e successivamente descritto più dettagliatamente da Dix e Hallpike nel 1952. La pratica comune dei medici ED è quella di escludere gravi cause mediche per i loro sintomi. Attualmente è comune per i medici del pronto soccorso trattare questi pazienti principalmente con benzodiazepine, antistaminici e farmaci anticolinergici, specialmente se la storia e l'aspetto fisico sono coerenti con la BPPV. Questo metodo di trattamento ha avuto un successo discutibile. Diverse revisioni della gestione delle vertigini hanno dimostrato che nessun farmaco attualmente in uso ha un valore curativo o profilattico ben consolidato o è adatto per il trattamento a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti con DE che presentano vertigini. Gli obiettivi da determinare in questo studio sono i seguenti:

Obiettivi:

  1. Valutare il miglioramento delle vertigini nei pazienti con diagnosi di VPPB in PS.
  2. Valutare il tempo di disposizione per quei pazienti che ricevono la riabilitazione vestibolare nel PS rispetto a quei pazienti che ricevono la terapia convenzionale.
  3. Per dimostrare il miglioramento a lungo termine della sintomatologia utilizzando la riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale.
  4. Confronta la soddisfazione del paziente tra quei pazienti che ricevono cure standard rispetto a quelli che ricevono la riabilitazione vestibolare.

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina > 18 anni di età.
  2. Il soggetto si è presentato al Pronto Soccorso dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 16:30 o eventualmente esteso nelle ore serali e del fine settimana se il personale di ricerca o di terapia fisica è disponibile e gli è stata diagnosticata la BPPV.
  3. Il soggetto presenta risultati positivi di vertigine e nistagmo quando viene eseguita la manovra di Dix-Hallpike durante l'esame obiettivo. Una manovra di Dix-Hallpike sarà considerata positiva quando il paziente sperimenta il nistagmo ma si risolve o si affatica in meno di 60 secondi
  4. Il consenso informato può essere ottenuto per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha assunto antistaminici o anticolinergici nelle ultime 12 ore.
  2. Soggetti che non sono in grado di deambulare.
  3. Soggetti con grave malattia del rachide cervicale o malattia vascolare cerebrale nota.
  4. Eventuali risultati positivi durante l'esame neurologico durante l'esame obiettivo.
  5. Soggetti che hanno un riscontro negativo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è eseguita dal fisioterapista o dal personale di ricerca anche se il soggetto ha avuto un riscontro positivo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è stata eseguita dal medico o residente.
  6. Soggetti con una storia nota di malattia di Meniere.
  7. Eventuali disturbi cardiaci durante l'esame fisico o il soggetto ha subito una perdita di coscienza positiva.
  8. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  9. Soggetti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura,
  10. Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio come soggetti con atteggiamento non collaborativo, che difficilmente completeranno le visite di follow-up o che difficilmente completeranno lo studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che possa confondere o interferire con la valutazione o impedire il rispetto del protocollo dello studio.

Considerazioni statistiche/Analisi dei dati:

L'analisi statistica sarà completata in consultazione con Health Studies Research. L'analisi dell'affidabilità inter-rater sarà completata dai fisioterapisti e dagli infermieri ricercatori prima dello studio utilizzando l'analisi video del nistagmo e il post-test della tecnica da parte di un fisioterapista certificato in riabilitazione vestibolare. Dopo l'arruolamento di questi soggetti verrà condotta un'analisi della potenza di picco dei dati per calcolare l'esatta dimensione del campione necessaria per completare questo studio. Questo ci darà anche un'indicazione del tempo necessario per condurre questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina > 18 anni di età.
  2. Il soggetto si è presentato al Pronto Soccorso dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 16:30 o eventualmente esteso nelle ore serali e del fine settimana se il personale di ricerca o di terapia fisica è disponibile e gli è stata diagnosticata la BPPV.
  3. Il soggetto presenta risultati positivi di vertigine e nistagmo quando viene eseguita la manovra di Dix-Hallpike durante l'esame obiettivo. Una manovra di Dix-Hallpike sarà considerata positiva quando il paziente sperimenta il nistagmo ma si risolve o si affatica in meno di 60 secondi
  4. Il consenso informato può essere ottenuto per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha assunto antistaminici o anticolinergici nelle ultime 12 ore.
  2. Soggetti che non sono in grado di deambulare.
  3. Soggetti con grave malattia del rachide cervicale o malattia vascolare cerebrale nota.
  4. Eventuali risultati positivi durante l'esame neurologico durante l'esame obiettivo.
  5. Soggetti che hanno un riscontro negativo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è eseguita dal fisioterapista o dal personale di ricerca anche se il soggetto ha avuto un riscontro positivo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è stata eseguita dal medico o residente.
  6. Soggetti con una storia nota di malattia di Meniere.
  7. Eventuali disturbi cardiaci durante l'esame fisico o il soggetto ha subito una perdita di coscienza positiva.
  8. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  9. Soggetti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura,
  10. Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio come soggetti con atteggiamento non collaborativo, che difficilmente completeranno le visite di follow-up o che difficilmente completeranno lo studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che possa confondere o interferire con la valutazione o impedire il rispetto del protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1, Terapia convenzionale
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica convenzionale standard (ad es. Meclizina, difenidramina, lorazepam, ondansetron).
somministrazione di farmaci 25 mg PO una volta
Altri nomi:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Altri nomi:
  • Valio
25 - 50 mg PO/IV una volta prn
Altri nomi:
  • Benedryl
Ondansetron 4-8 mg PO/IV prn
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Braccio 2, manovra di Epley
I pazienti riceveranno riabilitazione vestibolare (la manovra di Epley).
Il paziente ha una riabilitazione vestibolare che utilizza la manovra di Epley.
Altri nomi:
  • Tecnica di riposizionamento di Canalith

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: 0 giorni
La scala Likert ha misurato la soddisfazione del paziente su un intervallo di punteggio 0-10 (0 = meno soddisfatto; 10 = più soddisfatto).
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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