- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00641797
Trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna (VPPB) nei pazienti con DE
Uno studio randomizzato per valutare la risoluzione dei sintomi utilizzando la riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo vestibolare periferico più comune, rappresentando il 20% di tutti i casi di vertigine. Fu descritto per la prima volta da Barany nel 1921, e successivamente descritto più dettagliatamente da Dix e Hallpike nel 1952. La pratica comune dei medici ED è quella di escludere gravi cause mediche per i loro sintomi. Attualmente è comune per i medici del pronto soccorso trattare questi pazienti principalmente con benzodiazepine, antistaminici e farmaci anticolinergici, specialmente se la storia e l'aspetto fisico sono coerenti con la BPPV. Questo metodo di trattamento ha avuto un successo discutibile. Diverse revisioni della gestione delle vertigini hanno dimostrato che nessun farmaco attualmente in uso ha un valore curativo o profilattico ben consolidato o è adatto per il trattamento a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale nei pazienti con DE che presentano vertigini. Gli obiettivi da determinare in questo studio sono i seguenti:
Obiettivi:
- Valutare il miglioramento delle vertigini nei pazienti con diagnosi di VPPB in PS.
- Valutare il tempo di disposizione per quei pazienti che ricevono la riabilitazione vestibolare nel PS rispetto a quei pazienti che ricevono la terapia convenzionale.
- Per dimostrare il miglioramento a lungo termine della sintomatologia utilizzando la riabilitazione vestibolare rispetto alla terapia convenzionale.
- Confronta la soddisfazione del paziente tra quei pazienti che ricevono cure standard rispetto a quelli che ricevono la riabilitazione vestibolare.
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina > 18 anni di età.
- Il soggetto si è presentato al Pronto Soccorso dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 16:30 o eventualmente esteso nelle ore serali e del fine settimana se il personale di ricerca o di terapia fisica è disponibile e gli è stata diagnosticata la BPPV.
- Il soggetto presenta risultati positivi di vertigine e nistagmo quando viene eseguita la manovra di Dix-Hallpike durante l'esame obiettivo. Una manovra di Dix-Hallpike sarà considerata positiva quando il paziente sperimenta il nistagmo ma si risolve o si affatica in meno di 60 secondi
- Il consenso informato può essere ottenuto per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto antistaminici o anticolinergici nelle ultime 12 ore.
- Soggetti che non sono in grado di deambulare.
- Soggetti con grave malattia del rachide cervicale o malattia vascolare cerebrale nota.
- Eventuali risultati positivi durante l'esame neurologico durante l'esame obiettivo.
- Soggetti che hanno un riscontro negativo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è eseguita dal fisioterapista o dal personale di ricerca anche se il soggetto ha avuto un riscontro positivo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è stata eseguita dal medico o residente.
- Soggetti con una storia nota di malattia di Meniere.
- Eventuali disturbi cardiaci durante l'esame fisico o il soggetto ha subito una perdita di coscienza positiva.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Soggetti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura,
- Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio come soggetti con atteggiamento non collaborativo, che difficilmente completeranno le visite di follow-up o che difficilmente completeranno lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che possa confondere o interferire con la valutazione o impedire il rispetto del protocollo dello studio.
Considerazioni statistiche/Analisi dei dati:
L'analisi statistica sarà completata in consultazione con Health Studies Research. L'analisi dell'affidabilità inter-rater sarà completata dai fisioterapisti e dagli infermieri ricercatori prima dello studio utilizzando l'analisi video del nistagmo e il post-test della tecnica da parte di un fisioterapista certificato in riabilitazione vestibolare. Dopo l'arruolamento di questi soggetti verrà condotta un'analisi della potenza di picco dei dati per calcolare l'esatta dimensione del campione necessaria per completare questo studio. Questo ci darà anche un'indicazione del tempo necessario per condurre questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina > 18 anni di età.
- Il soggetto si è presentato al Pronto Soccorso dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 16:30 o eventualmente esteso nelle ore serali e del fine settimana se il personale di ricerca o di terapia fisica è disponibile e gli è stata diagnosticata la BPPV.
- Il soggetto presenta risultati positivi di vertigine e nistagmo quando viene eseguita la manovra di Dix-Hallpike durante l'esame obiettivo. Una manovra di Dix-Hallpike sarà considerata positiva quando il paziente sperimenta il nistagmo ma si risolve o si affatica in meno di 60 secondi
- Il consenso informato può essere ottenuto per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto antistaminici o anticolinergici nelle ultime 12 ore.
- Soggetti che non sono in grado di deambulare.
- Soggetti con grave malattia del rachide cervicale o malattia vascolare cerebrale nota.
- Eventuali risultati positivi durante l'esame neurologico durante l'esame obiettivo.
- Soggetti che hanno un riscontro negativo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è eseguita dal fisioterapista o dal personale di ricerca anche se il soggetto ha avuto un riscontro positivo di vertigini e nistagmo quando la manovra di Dix-Hallpike è stata eseguita dal medico o residente.
- Soggetti con una storia nota di malattia di Meniere.
- Eventuali disturbi cardiaci durante l'esame fisico o il soggetto ha subito una perdita di coscienza positiva.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Soggetti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura,
- Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio come soggetti con atteggiamento non collaborativo, che difficilmente completeranno le visite di follow-up o che difficilmente completeranno lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che possa confondere o interferire con la valutazione o impedire il rispetto del protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1, Terapia convenzionale
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica convenzionale standard (ad es. Meclizina, difenidramina, lorazepam, ondansetron).
|
somministrazione di farmaci 25 mg PO una volta
Altri nomi:
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Altri nomi:
25 - 50 mg PO/IV una volta prn
Altri nomi:
Ondansetron 4-8 mg PO/IV prn
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 2, manovra di Epley
I pazienti riceveranno riabilitazione vestibolare (la manovra di Epley).
|
Il paziente ha una riabilitazione vestibolare che utilizza la manovra di Epley.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Likert per la soddisfazione
Lasso di tempo: 0 giorni
|
La scala Likert ha misurato la soddisfazione del paziente su un intervallo di punteggio 0-10 (0 = meno soddisfatto; 10 = più soddisfatto).
|
0 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Vertigine
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Vertigini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetrone
- Meclizina
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2006123IRB#
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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