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Tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) en pacientes con urgencias

5 de marzo de 2018 actualizado por: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Un ensayo aleatorizado para evaluar la resolución de los síntomas usando rehabilitación vestibular versus terapia convencional en pacientes que se presentan en el departamento de emergencias (SU) con diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)

El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es una queja común de los pacientes del servicio de urgencias. La importancia del diagnóstico y tratamiento tempranos puede conducir a una calidad de vida mucho mejor para los pacientes afectados por esta dolencia. El propósito de este estudio es evaluar y examinar dos métodos de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir la terapia de medicación convencional más común versus la técnica de reposicionamiento canalith. Todos los pacientes inscritos en este estudio son pacientes del servicio de urgencias a los que se les ha diagnosticado VPPB a través de una maniobra de Dix-Hallpike positiva. La hipótesis de este estudio es que la rehabilitación vestibular permitirá la resolución de los síntomas sin el uso de la terapia con medicamentos convencionales en el manejo agudo del VPPB en el paciente del servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno vestibular periférico más común y representa el 20% de todos los casos de vértigo. Fue descrito por primera vez por Barany en 1921 y luego descrito con más detalle por Dix y Hallpike en 1952. La práctica común de los médicos de urgencias es descartar causas médicas graves para sus síntomas. En la actualidad, es común que los médicos de urgencias traten a estos pacientes principalmente con benzodiazepinas, antihistamínicos y medicamentos anticolinérgicos, especialmente si los antecedentes y el examen físico son compatibles con el VPPB. Este método de tratamiento ha tenido un éxito cuestionable. Varias revisiones del manejo del vértigo han demostrado que ningún medicamento en uso actual tiene un valor curativo o profiláctico bien establecido o es adecuado para el tratamiento a largo plazo.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la rehabilitación vestibular frente a la terapia convencional en pacientes con urgencias que presentan vértigo. Los objetivos a determinar en este estudio son los siguientes:

Objetivos:

  1. Evaluar la mejoría del vértigo en pacientes diagnosticados de VPPB en el SU.
  2. Evaluar el tiempo de disposición de aquellos pacientes que reciben rehabilitación vestibular en el servicio de urgencias en comparación con los pacientes que reciben terapia convencional.
  3. Demostrar la mejora a largo plazo de la sintomatología utilizando rehabilitación vestibular versus terapia convencional.
  4. Compare la satisfacción del paciente entre los pacientes que reciben atención estándar frente a los que reciben rehabilitación vestibular.

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 18 años.
  2. El sujeto se presentó en el Departamento de Emergencias de lunes a viernes durante el horario de 8 a. m. a 4:30 p. m. o posiblemente se extendió al horario de la tarde y los fines de semana si hay personal de investigación o fisioterapia disponible, y se le diagnostica VPPB.
  3. El sujeto tiene hallazgos positivos de vértigo y nistagmo cuando se realiza la maniobra de Dix-Hallpike durante el examen físico. Una maniobra de Dix-Hallpike se considerará positiva cuando el paciente experimenta nistagmo pero se resuelve o se fatiga en menos de 60 segundos.
  4. Se puede obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tomado antihistamínicos o anticolinérgicos en las últimas 12 horas.
  2. Sujetos que no pueden deambular.
  3. Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical o enfermedad vascular cerebral conocida.
  4. Cualquier hallazgo positivo durante el examen neurológico durante el examen físico.
  5. Sujetos que tienen resultados negativos de vértigo y nistagmo cuando la maniobra de Dix-Hallpike es realizada por el fisioterapeuta o el personal de investigación, incluso si el sujeto tuvo un resultado positivo de vértigo y nistagmo cuando el médico o residente realizó la maniobra de Dix-Hallpike.
  6. Sujetos con antecedentes conocidos de la enfermedad de Meniere.
  7. Cualquier queja cardíaca durante el examen físico o el sujeto ha experimentado una pérdida de conciencia positiva.
  8. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
  9. Sujetos con condiciones mentales que los hacen incapaces de comprender la naturaleza,
  10. Sujetos que es poco probable que cumplan con el estudio, como sujetos con una actitud poco cooperativa, que es poco probable que completen las visitas de seguimiento o que es poco probable que completen el estudio.
  11. Cualquier otra condición que pudiera confundir o interferir con la evaluación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.

Consideraciones estadísticas/Análisis de datos:

El análisis estadístico se completará bajo consulta con Health Studies Research. Los fisioterapeutas y las enfermeras investigadoras completarán el análisis de confiabilidad entre evaluadores antes del estudio utilizando un análisis de video del nistagmo y una prueba posterior de la técnica por parte de un fisioterapeuta certificado en rehabilitación vestibular. Después de la inscripción de estos sujetos, se realizará un análisis de potencia máxima de datos para calcular el tamaño de muestra exacto necesario para completar este estudio. Esto también nos dará una indicación del tiempo necesario para realizar este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 18 años.
  2. El sujeto se presentó en el Departamento de Emergencias de lunes a viernes durante el horario de 8 a. m. a 4:30 p. m. o posiblemente se extendió al horario de la tarde y los fines de semana si hay personal de investigación o fisioterapia disponible, y se le diagnostica VPPB.
  3. El sujeto tiene hallazgos positivos de vértigo y nistagmo cuando se realiza la maniobra de Dix-Hallpike durante el examen físico. Una maniobra de Dix-Hallpike se considerará positiva cuando el paciente experimenta nistagmo pero se resuelve o se fatiga en menos de 60 segundos.
  4. Se puede obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tomado antihistamínicos o anticolinérgicos en las últimas 12 horas.
  2. Sujetos que no pueden deambular.
  3. Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical o enfermedad vascular cerebral conocida.
  4. Cualquier hallazgo positivo durante el examen neurológico durante el examen físico.
  5. Sujetos que tienen resultados negativos de vértigo y nistagmo cuando la maniobra de Dix-Hallpike es realizada por el fisioterapeuta o el personal de investigación, incluso si el sujeto tuvo un resultado positivo de vértigo y nistagmo cuando el médico o residente realizó la maniobra de Dix-Hallpike.
  6. Sujetos con antecedentes conocidos de la enfermedad de Meniere.
  7. Cualquier queja cardíaca durante el examen físico o el sujeto ha experimentado una pérdida de conciencia positiva.
  8. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
  9. Sujetos con condiciones mentales que los hacen incapaces de comprender la naturaleza,
  10. Sujetos que es poco probable que cumplan con el estudio, como sujetos con una actitud poco cooperativa, que es poco probable que completen las visitas de seguimiento o que es poco probable que completen el estudio.
  11. Cualquier otra condición que pudiera confundir o interferir con la evaluación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1, Terapia Convencional
Los pacientes recibirán una terapia con medicamentos convencionales estándar (es decir, meclizina, difenhidramina, lorazepam, ondansetrón).
administración de medicamentos 25 mg PO una vez
Otros nombres:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Otros nombres:
  • Valium
25 - 50 mg PO/IV una vez prn
Otros nombres:
  • Benedryl
Ondansetrón 4 - 8 mg PO/IV prn
Otros nombres:
  • Zofran
Experimental: Brazo 2, Maniobra Epley
Los pacientes recibirán rehabilitación vestibular (la maniobra de Epley).
El paciente tiene rehabilitación vestibular utilizando la maniobra de Epley.
Otros nombres:
  • Técnica de reposicionamiento de Canalith

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de Satisfacción
Periodo de tiempo: 0 días
La Escala de Likert midió la satisfacción del paciente en un rango de puntuación de 0 a 10 (0 = Menos Satisfecho; 10 = Más Satisfecho).
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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