- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641797
Tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) en pacientes con urgencias
Un ensayo aleatorizado para evaluar la resolución de los síntomas usando rehabilitación vestibular versus terapia convencional en pacientes que se presentan en el departamento de emergencias (SU) con diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno vestibular periférico más común y representa el 20% de todos los casos de vértigo. Fue descrito por primera vez por Barany en 1921 y luego descrito con más detalle por Dix y Hallpike en 1952. La práctica común de los médicos de urgencias es descartar causas médicas graves para sus síntomas. En la actualidad, es común que los médicos de urgencias traten a estos pacientes principalmente con benzodiazepinas, antihistamínicos y medicamentos anticolinérgicos, especialmente si los antecedentes y el examen físico son compatibles con el VPPB. Este método de tratamiento ha tenido un éxito cuestionable. Varias revisiones del manejo del vértigo han demostrado que ningún medicamento en uso actual tiene un valor curativo o profiláctico bien establecido o es adecuado para el tratamiento a largo plazo.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la rehabilitación vestibular frente a la terapia convencional en pacientes con urgencias que presentan vértigo. Los objetivos a determinar en este estudio son los siguientes:
Objetivos:
- Evaluar la mejoría del vértigo en pacientes diagnosticados de VPPB en el SU.
- Evaluar el tiempo de disposición de aquellos pacientes que reciben rehabilitación vestibular en el servicio de urgencias en comparación con los pacientes que reciben terapia convencional.
- Demostrar la mejora a largo plazo de la sintomatología utilizando rehabilitación vestibular versus terapia convencional.
- Compare la satisfacción del paciente entre los pacientes que reciben atención estándar frente a los que reciben rehabilitación vestibular.
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 18 años.
- El sujeto se presentó en el Departamento de Emergencias de lunes a viernes durante el horario de 8 a. m. a 4:30 p. m. o posiblemente se extendió al horario de la tarde y los fines de semana si hay personal de investigación o fisioterapia disponible, y se le diagnostica VPPB.
- El sujeto tiene hallazgos positivos de vértigo y nistagmo cuando se realiza la maniobra de Dix-Hallpike durante el examen físico. Una maniobra de Dix-Hallpike se considerará positiva cuando el paciente experimenta nistagmo pero se resuelve o se fatiga en menos de 60 segundos.
- Se puede obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado antihistamínicos o anticolinérgicos en las últimas 12 horas.
- Sujetos que no pueden deambular.
- Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical o enfermedad vascular cerebral conocida.
- Cualquier hallazgo positivo durante el examen neurológico durante el examen físico.
- Sujetos que tienen resultados negativos de vértigo y nistagmo cuando la maniobra de Dix-Hallpike es realizada por el fisioterapeuta o el personal de investigación, incluso si el sujeto tuvo un resultado positivo de vértigo y nistagmo cuando el médico o residente realizó la maniobra de Dix-Hallpike.
- Sujetos con antecedentes conocidos de la enfermedad de Meniere.
- Cualquier queja cardíaca durante el examen físico o el sujeto ha experimentado una pérdida de conciencia positiva.
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
- Sujetos con condiciones mentales que los hacen incapaces de comprender la naturaleza,
- Sujetos que es poco probable que cumplan con el estudio, como sujetos con una actitud poco cooperativa, que es poco probable que completen las visitas de seguimiento o que es poco probable que completen el estudio.
- Cualquier otra condición que pudiera confundir o interferir con la evaluación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.
Consideraciones estadísticas/Análisis de datos:
El análisis estadístico se completará bajo consulta con Health Studies Research. Los fisioterapeutas y las enfermeras investigadoras completarán el análisis de confiabilidad entre evaluadores antes del estudio utilizando un análisis de video del nistagmo y una prueba posterior de la técnica por parte de un fisioterapeuta certificado en rehabilitación vestibular. Después de la inscripción de estos sujetos, se realizará un análisis de potencia máxima de datos para calcular el tamaño de muestra exacto necesario para completar este estudio. Esto también nos dará una indicación del tiempo necesario para realizar este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 18 años.
- El sujeto se presentó en el Departamento de Emergencias de lunes a viernes durante el horario de 8 a. m. a 4:30 p. m. o posiblemente se extendió al horario de la tarde y los fines de semana si hay personal de investigación o fisioterapia disponible, y se le diagnostica VPPB.
- El sujeto tiene hallazgos positivos de vértigo y nistagmo cuando se realiza la maniobra de Dix-Hallpike durante el examen físico. Una maniobra de Dix-Hallpike se considerará positiva cuando el paciente experimenta nistagmo pero se resuelve o se fatiga en menos de 60 segundos.
- Se puede obtener el consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado antihistamínicos o anticolinérgicos en las últimas 12 horas.
- Sujetos que no pueden deambular.
- Sujetos con enfermedad grave de la columna cervical o enfermedad vascular cerebral conocida.
- Cualquier hallazgo positivo durante el examen neurológico durante el examen físico.
- Sujetos que tienen resultados negativos de vértigo y nistagmo cuando la maniobra de Dix-Hallpike es realizada por el fisioterapeuta o el personal de investigación, incluso si el sujeto tuvo un resultado positivo de vértigo y nistagmo cuando el médico o residente realizó la maniobra de Dix-Hallpike.
- Sujetos con antecedentes conocidos de la enfermedad de Meniere.
- Cualquier queja cardíaca durante el examen físico o el sujeto ha experimentado una pérdida de conciencia positiva.
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
- Sujetos con condiciones mentales que los hacen incapaces de comprender la naturaleza,
- Sujetos que es poco probable que cumplan con el estudio, como sujetos con una actitud poco cooperativa, que es poco probable que completen las visitas de seguimiento o que es poco probable que completen el estudio.
- Cualquier otra condición que pudiera confundir o interferir con la evaluación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1, Terapia Convencional
Los pacientes recibirán una terapia con medicamentos convencionales estándar (es decir, meclizina, difenhidramina, lorazepam, ondansetrón).
|
administración de medicamentos 25 mg PO una vez
Otros nombres:
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Otros nombres:
25 - 50 mg PO/IV una vez prn
Otros nombres:
Ondansetrón 4 - 8 mg PO/IV prn
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2, Maniobra Epley
Los pacientes recibirán rehabilitación vestibular (la maniobra de Epley).
|
El paciente tiene rehabilitación vestibular utilizando la maniobra de Epley.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Likert de Satisfacción
Periodo de tiempo: 0 días
|
La Escala de Likert midió la satisfacción del paciente en un rango de puntuación de 0 a 10 (0 = Menos Satisfecho; 10 = Más Satisfecho).
|
0 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ondansetrón
- Meclizina
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2-2006123IRB#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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