- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641797
Leczenie łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV) u pacjentów z ostrym dyżurem
Randomizowane badanie mające na celu ocenę ustępowania objawów za pomocą rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu z terapią konwencjonalną u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z rozpoznaniem łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym zaburzeniem przedsionkowym obwodowym, stanowiącym 20% wszystkich przypadków zawrotów głowy. Po raz pierwszy została opisana przez Barany'ego w 1921 roku, a później opisana bardziej szczegółowo przez Dixa i Hallpike'a w 1952 roku. Powszechną praktyką lekarzy ED jest wykluczenie poważnych przyczyn medycznych ich objawów. Obecnie lekarze SOR często leczą tych pacjentów głównie benzodiazepinami, lekami przeciwhistaminowymi i lekami antycholinergicznymi, zwłaszcza jeśli wywiad i objawy fizyczne są zgodne z BPPV. Ta metoda leczenia odniosła wątpliwy sukces. W kilku przeglądach dotyczących leczenia zawrotów głowy wykazano, że żaden z obecnie stosowanych leków nie ma ugruntowanej wartości leczniczej lub profilaktycznej ani nie nadaje się do długotrwałego leczenia.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności rehabilitacji układu przedsionkowego z terapią konwencjonalną u pacjentów z zaburzeniami erekcji, u których występują zawroty głowy. Cele, które należy określić w tym badaniu, są następujące:
Cele:
- Ocena poprawy w zakresie zawrotów głowy u pacjentów z rozpoznaniem BPPV na SOR.
- Ocena czasu dyspozycji dla pacjentów otrzymujących rehabilitację przedsionkową na SOR w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną terapię.
- Aby wykazać długoterminową poprawę symptomatologii z wykorzystaniem rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu z terapią konwencjonalną.
- Porównaj zadowolenie pacjentów pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę, a tymi, którzy otrzymują rehabilitację przedsionkową.
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
- Podmiot zgłaszał się na oddział ratunkowy od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 16:30 lub ewentualnie w godzinach wieczornych i weekendowych, jeśli dostępny jest personel badawczy lub fizjoterapeutyczny, i zdiagnozowano u niego BPPV.
- Podmiot ma pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu, gdy podczas badania fizykalnego wykonywany jest manewr Dixa-Hallpike'a. Manewr Dixa-Hallpike'a zostanie uznany za pozytywny, gdy pacjent odczuwa oczopląs, ale ustępuje lub męczy się w mniej niż 60 sekund
- Na udział w tym badaniu można uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przyjmował leki przeciwhistaminowe lub antycholinergiczne w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Osoby niezdolne do poruszania się.
- Osoby z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego lub znaną chorobą naczyń mózgowych.
- Wszelkie pozytywne wyniki badania neurologicznego podczas badania przedmiotowego.
- Osoby z negatywnym wynikiem zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez fizjoterapeutę lub personel badawczy, nawet jeśli pacjent miał pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez lekarza lub rezydenta.
- Pacjenci ze znaną historią choroby Meniere'a.
- Wszelkie dolegliwości sercowe podczas badania fizykalnego lub pacjent doświadczył pozytywnej utraty przytomności.
- Osoba została wcześniej zapisana do tego badania.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie natury,
- Osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się badaniu, takie jak osoby z nastawieniem niechętnym do współpracy, osoby z małym prawdopodobieństwem ukończenia wizyt kontrolnych lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania.
- Wszelkie inne warunki, które utrudniałyby lub zakłócały ocenę lub uniemożliwiały przestrzeganie protokołu badania.
Rozważania statystyczne/analiza danych:
Analiza statystyczna zostanie zakończona w ramach konsultacji z Health Studies Research. Analiza wiarygodności między oceniającymi zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów i pielęgniarki przed badaniem z wykorzystaniem analizy wideo oczopląsu i po teście techniki przez fizjoterapeutę certyfikowanego w zakresie rehabilitacji przedsionkowej. Po włączeniu tych osób zostanie przeprowadzona analiza szczytowej mocy danych w celu obliczenia dokładnej wielkości próby potrzebnej do ukończenia tego badania. Da nam to również wskazówkę, ile czasu potrzeba na przeprowadzenie tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
- Podmiot zgłaszał się na oddział ratunkowy od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 16:30 lub ewentualnie w godzinach wieczornych i weekendowych, jeśli dostępny jest personel badawczy lub fizjoterapeutyczny, i zdiagnozowano u niego BPPV.
- Podmiot ma pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu, gdy podczas badania fizykalnego wykonywany jest manewr Dixa-Hallpike'a. Manewr Dixa-Hallpike'a zostanie uznany za pozytywny, gdy pacjent odczuwa oczopląs, ale ustępuje lub męczy się w mniej niż 60 sekund
- Na udział w tym badaniu można uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przyjmował leki przeciwhistaminowe lub antycholinergiczne w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Osoby niezdolne do poruszania się.
- Osoby z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego lub znaną chorobą naczyń mózgowych.
- Wszelkie pozytywne wyniki badania neurologicznego podczas badania przedmiotowego.
- Osoby z negatywnym wynikiem zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez fizjoterapeutę lub personel badawczy, nawet jeśli pacjent miał pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez lekarza lub rezydenta.
- Pacjenci ze znaną historią choroby Meniere'a.
- Wszelkie dolegliwości sercowe podczas badania fizykalnego lub pacjent doświadczył pozytywnej utraty przytomności.
- Osoba została wcześniej zapisana do tego badania.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie natury,
- Osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się badaniu, takie jak osoby z nastawieniem niechętnym do współpracy, osoby z małym prawdopodobieństwem ukończenia wizyt kontrolnych lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania.
- Wszelkie inne warunki, które utrudniałyby lub zakłócały ocenę lub uniemożliwiały przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 1, Terapia konwencjonalna
Pacjenci otrzymają standardową konwencjonalną terapię lekową (tj. meklizynę, difenhydraminę, lorazepam, ondansetron).
|
podanie leku 25mg doustnie jednorazowo
Inne nazwy:
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Inne nazwy:
25 - 50 mg PO/IV raz na dobę
Inne nazwy:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2, manewr Epley
Pacjenci będą poddani rehabilitacji przedsionkowej (Manewr Epleya).
|
Pacjent ma rehabilitację przedsionkową z wykorzystaniem manewru Epleya.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: 0 dni
|
Skala Likerta mierzyła zadowolenie pacjentów w zakresie od 0 do 10 punktów (0 = najmniej zadowolony; 10 = najbardziej zadowolony).
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby przedsionkowe
- Zaburzenia czucia
- Zawrót głowy
- Łagodne położeniowe zawroty głowy
- Zawroty głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Ondansetron
- Meklizyna
- Lorazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-2006123IRB#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Meklizyna
-
Tannaz ArmaghnayAktywny, nie rekrutujący