Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV) u pacjentów z ostrym dyżurem

5 marca 2018 zaktualizowane przez: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Randomizowane badanie mające na celu ocenę ustępowania objawów za pomocą rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu z terapią konwencjonalną u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z rozpoznaniem łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV)

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) to częsta dolegliwość pacjentów oddziałów ratunkowych. Znaczenie wczesnej diagnozy i leczenia może prowadzić do znacznej poprawy jakości życia pacjentów dotkniętych tą dolegliwością. Celem tego badania jest ocena i zbadanie dwóch metod leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bardziej powszechną konwencjonalną terapię lekową w porównaniu z techniką repozycjonowania kanałów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci oddziałów ratunkowych, u których zdiagnozowano BPPV na podstawie pozytywnego testu Dix-Hallpike Maneuver. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rehabilitacja przedsionkowa pozwoli na ustąpienie objawów bez stosowania konwencjonalnej farmakoterapii w ostrym leczeniu BPPV u pacjenta oddziału ratunkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym zaburzeniem przedsionkowym obwodowym, stanowiącym 20% wszystkich przypadków zawrotów głowy. Po raz pierwszy została opisana przez Barany'ego w 1921 roku, a później opisana bardziej szczegółowo przez Dixa i Hallpike'a w 1952 roku. Powszechną praktyką lekarzy ED jest wykluczenie poważnych przyczyn medycznych ich objawów. Obecnie lekarze SOR często leczą tych pacjentów głównie benzodiazepinami, lekami przeciwhistaminowymi i lekami antycholinergicznymi, zwłaszcza jeśli wywiad i objawy fizyczne są zgodne z BPPV. Ta metoda leczenia odniosła wątpliwy sukces. W kilku przeglądach dotyczących leczenia zawrotów głowy wykazano, że żaden z obecnie stosowanych leków nie ma ugruntowanej wartości leczniczej lub profilaktycznej ani nie nadaje się do długotrwałego leczenia.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności rehabilitacji układu przedsionkowego z terapią konwencjonalną u pacjentów z zaburzeniami erekcji, u których występują zawroty głowy. Cele, które należy określić w tym badaniu, są następujące:

Cele:

  1. Ocena poprawy w zakresie zawrotów głowy u pacjentów z rozpoznaniem BPPV na SOR.
  2. Ocena czasu dyspozycji dla pacjentów otrzymujących rehabilitację przedsionkową na SOR w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną terapię.
  3. Aby wykazać długoterminową poprawę symptomatologii z wykorzystaniem rehabilitacji przedsionkowej w porównaniu z terapią konwencjonalną.
  4. Porównaj zadowolenie pacjentów pomiędzy pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę, a tymi, którzy otrzymują rehabilitację przedsionkową.

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  2. Podmiot zgłaszał się na oddział ratunkowy od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 16:30 lub ewentualnie w godzinach wieczornych i weekendowych, jeśli dostępny jest personel badawczy lub fizjoterapeutyczny, i zdiagnozowano u niego BPPV.
  3. Podmiot ma pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu, gdy podczas badania fizykalnego wykonywany jest manewr Dixa-Hallpike'a. Manewr Dixa-Hallpike'a zostanie uznany za pozytywny, gdy pacjent odczuwa oczopląs, ale ustępuje lub męczy się w mniej niż 60 sekund
  4. Na udział w tym badaniu można uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przyjmował leki przeciwhistaminowe lub antycholinergiczne w ciągu ostatnich 12 godzin.
  2. Osoby niezdolne do poruszania się.
  3. Osoby z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego lub znaną chorobą naczyń mózgowych.
  4. Wszelkie pozytywne wyniki badania neurologicznego podczas badania przedmiotowego.
  5. Osoby z negatywnym wynikiem zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez fizjoterapeutę lub personel badawczy, nawet jeśli pacjent miał pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez lekarza lub rezydenta.
  6. Pacjenci ze znaną historią choroby Meniere'a.
  7. Wszelkie dolegliwości sercowe podczas badania fizykalnego lub pacjent doświadczył pozytywnej utraty przytomności.
  8. Osoba została wcześniej zapisana do tego badania.
  9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie natury,
  10. Osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się badaniu, takie jak osoby z nastawieniem niechętnym do współpracy, osoby z małym prawdopodobieństwem ukończenia wizyt kontrolnych lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania.
  11. Wszelkie inne warunki, które utrudniałyby lub zakłócały ocenę lub uniemożliwiały przestrzeganie protokołu badania.

Rozważania statystyczne/analiza danych:

Analiza statystyczna zostanie zakończona w ramach konsultacji z Health Studies Research. Analiza wiarygodności między oceniającymi zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów i pielęgniarki przed badaniem z wykorzystaniem analizy wideo oczopląsu i po teście techniki przez fizjoterapeutę certyfikowanego w zakresie rehabilitacji przedsionkowej. Po włączeniu tych osób zostanie przeprowadzona analiza szczytowej mocy danych w celu obliczenia dokładnej wielkości próby potrzebnej do ukończenia tego badania. Da nam to również wskazówkę, ile czasu potrzeba na przeprowadzenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  2. Podmiot zgłaszał się na oddział ratunkowy od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 16:30 lub ewentualnie w godzinach wieczornych i weekendowych, jeśli dostępny jest personel badawczy lub fizjoterapeutyczny, i zdiagnozowano u niego BPPV.
  3. Podmiot ma pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu, gdy podczas badania fizykalnego wykonywany jest manewr Dixa-Hallpike'a. Manewr Dixa-Hallpike'a zostanie uznany za pozytywny, gdy pacjent odczuwa oczopląs, ale ustępuje lub męczy się w mniej niż 60 sekund
  4. Na udział w tym badaniu można uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przyjmował leki przeciwhistaminowe lub antycholinergiczne w ciągu ostatnich 12 godzin.
  2. Osoby niezdolne do poruszania się.
  3. Osoby z ciężką chorobą kręgosłupa szyjnego lub znaną chorobą naczyń mózgowych.
  4. Wszelkie pozytywne wyniki badania neurologicznego podczas badania przedmiotowego.
  5. Osoby z negatywnym wynikiem zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez fizjoterapeutę lub personel badawczy, nawet jeśli pacjent miał pozytywne wyniki zawrotów głowy i oczopląsu podczas wykonywania manewru Dix-Hallpike'a przez lekarza lub rezydenta.
  6. Pacjenci ze znaną historią choroby Meniere'a.
  7. Wszelkie dolegliwości sercowe podczas badania fizykalnego lub pacjent doświadczył pozytywnej utraty przytomności.
  8. Osoba została wcześniej zapisana do tego badania.
  9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im zrozumienie natury,
  10. Osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się badaniu, takie jak osoby z nastawieniem niechętnym do współpracy, osoby z małym prawdopodobieństwem ukończenia wizyt kontrolnych lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia badania.
  11. Wszelkie inne warunki, które utrudniałyby lub zakłócały ocenę lub uniemożliwiały przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1, Terapia konwencjonalna
Pacjenci otrzymają standardową konwencjonalną terapię lekową (tj. meklizynę, difenhydraminę, lorazepam, ondansetron).
podanie leku 25mg doustnie jednorazowo
Inne nazwy:
  • Antywertyk
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Inne nazwy:
  • Walium
25 - 50 mg PO/IV raz na dobę
Inne nazwy:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Ramię 2, manewr Epley
Pacjenci będą poddani rehabilitacji przedsionkowej (Manewr Epleya).
Pacjent ma rehabilitację przedsionkową z wykorzystaniem manewru Epleya.
Inne nazwy:
  • Technika repozycjonowania Canalith

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: 0 dni
Skala Likerta mierzyła zadowolenie pacjentów w zakresie od 0 do 10 punktów (0 = najmniej zadowolony; 10 = najbardziej zadowolony).
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meklizyna

3
Subskrybuj