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Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) em pacientes com DE

5 de março de 2018 atualizado por: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Um estudo randomizado para avaliar a resolução dos sintomas usando reabilitação vestibular versus terapia convencional em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com diagnóstico de vertigem posicional paroxística benigna (VPPB)

A Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) é uma queixa comum dos pacientes do pronto-socorro. A importância do diagnóstico e tratamento precoce pode levar a uma qualidade de vida muito melhor para os pacientes afetados por esta doença. É o propósito deste estudo avaliar e examinar dois métodos de tratamento. Os pacientes serão randomizados para receber a terapia medicamentosa convencional mais comum versus a técnica de reposicionamento canalítico. Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes do departamento de emergência que foram diagnosticados com VPPB por meio de uma Manobra de Dix-Hallpike positiva. A hipótese deste estudo é que a reabilitação vestibular permitirá a resolução dos sintomas sem o uso de terapia medicamentosa convencional no manejo agudo da VPPB no paciente do pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o distúrbio vestibular periférico mais comum, representando 20% de todos os casos de vertigem. Foi descrito pela primeira vez por Barany em 1921, e posteriormente descrito com mais detalhes por Dix e Hallpike em 1952. A prática comum dos médicos de emergência é descartar causas médicas graves para seus sintomas. Atualmente, é comum que os médicos de emergência tratem esses pacientes principalmente com benzodiazepínicos, anti-histamínicos e medicamentos anticolinérgicos, especialmente se a história e o exame físico forem consistentes com VPPB. Este método de tratamento teve sucesso questionável. Várias revisões do tratamento da vertigem mostraram que nenhum medicamento em uso atual tem valor curativo ou profilático bem estabelecido ou é adequado para tratamento de longo prazo.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da reabilitação vestibular versus a terapia convencional em pacientes com DE que apresentam vertigem. Os objetivos a serem determinados neste estudo são os seguintes:

Objetivos.

  1. Avaliar a melhora da vertigem em pacientes diagnosticados com VPPB no pronto-socorro.
  2. Avaliar o tempo de disposição dos pacientes que recebem reabilitação vestibular no pronto-socorro em comparação com os pacientes que recebem terapia convencional.
  3. Demonstrar a melhora a longo prazo da sintomatologia utilizando reabilitação vestibular versus terapia convencional.
  4. Compare a satisfação do paciente entre os pacientes que recebem tratamento padrão versus aqueles que recebem reabilitação vestibular.

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
  2. O indivíduo apresentou-se ao Departamento de Emergência de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h30, ou possivelmente estendido à noite e nos fins de semana, se a equipe de pesquisa ou fisioterapia estiver disponível e for diagnosticado com VPPB.
  3. O sujeito tem achados positivos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada durante o exame físico. Uma manobra de Dix-Hallpike será considerada positiva quando o paciente apresentar nistagmo, mas resolver ou fadigar em menos de 60 segundos
  4. O consentimento informado pode ser obtido para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tomou qualquer anti-histamínico ou anticolinérgico nas últimas 12 horas.
  2. Sujeitos incapazes de deambular.
  3. Indivíduos com doença grave da coluna cervical ou doença vascular cerebral conhecida.
  4. Quaisquer achados positivos durante o exame neurológico durante o exame físico.
  5. Indivíduos que apresentam achados negativos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo fisioterapeuta ou equipe de pesquisa, mesmo que o indivíduo tenha achado positivo de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo médico ou residente.
  6. Indivíduos com história conhecida de Doença de Ménière.
  7. Qualquer queixa cardíaca durante o exame físico ou o sujeito experimentou uma perda positiva de consciência.
  8. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
  9. Sujeitos com condições mentais que os tornam incapazes de compreender a natureza,
  10. Indivíduos que provavelmente não cumprirão o estudo, como indivíduos com atitude não cooperativa, improváveis ​​de concluir as visitas de acompanhamento ou improváveis ​​de concluir o estudo.
  11. Qualquer outra condição que possa confundir ou interferir na avaliação ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo.

Considerações Estatísticas/Análise de Dados:

A análise estatística será concluída sob consulta com a Health Studies Research. A análise de confiabilidade entre avaliadores será concluída pelos fisioterapeutas e enfermeiros pesquisadores antes do estudo, usando análise de vídeo do nistagmo e pós-teste da técnica por um fisioterapeuta certificado em reabilitação vestibular. Após a inscrição desses indivíduos, uma análise de poder de pico de dados será realizada para calcular o tamanho exato da amostra necessária para concluir este estudo. Isso também nos dará uma indicação do tempo necessário para conduzir este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
  2. O indivíduo apresentou-se ao Departamento de Emergência de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h30, ou possivelmente estendido à noite e nos fins de semana, se a equipe de pesquisa ou fisioterapia estiver disponível e for diagnosticado com VPPB.
  3. O sujeito tem achados positivos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada durante o exame físico. Uma manobra de Dix-Hallpike será considerada positiva quando o paciente apresentar nistagmo, mas resolver ou fadigar em menos de 60 segundos
  4. O consentimento informado pode ser obtido para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tomou qualquer anti-histamínico ou anticolinérgico nas últimas 12 horas.
  2. Sujeitos incapazes de deambular.
  3. Indivíduos com doença grave da coluna cervical ou doença vascular cerebral conhecida.
  4. Quaisquer achados positivos durante o exame neurológico durante o exame físico.
  5. Indivíduos que apresentam achados negativos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo fisioterapeuta ou equipe de pesquisa, mesmo que o indivíduo tenha achado positivo de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo médico ou residente.
  6. Indivíduos com história conhecida de Doença de Ménière.
  7. Qualquer queixa cardíaca durante o exame físico ou o sujeito experimentou uma perda positiva de consciência.
  8. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
  9. Sujeitos com condições mentais que os tornam incapazes de compreender a natureza,
  10. Indivíduos que provavelmente não cumprirão o estudo, como indivíduos com atitude não cooperativa, improváveis ​​de concluir as visitas de acompanhamento ou improváveis ​​de concluir o estudo.
  11. Qualquer outra condição que possa confundir ou interferir na avaliação ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1, Terapia Convencional
Os pacientes receberão terapia medicamentosa convencional padrão (isto é, meclizina, difenidramina, lorazepam, ondansetrona).
administração de medicamentos 25mg PO uma vez
Outros nomes:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Outros nomes:
  • Valium
25 - 50mg PO/IV uma vez prn
Outros nomes:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Outros nomes:
  • Zofran
Experimental: Braço 2, Manobra de Epley
Os pacientes receberão reabilitação vestibular (a Manobra de Epley).
Paciente tem reabilitação vestibular utilizando a Manobra de Epley.
Outros nomes:
  • Técnica de Reposicionamento Canalítico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert de Satisfação
Prazo: 0 dias
A Escala Likert mediu a satisfação do paciente em uma faixa de pontuação de 0 a 10 (0 = menos satisfeito; 10 = mais satisfeito).
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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