- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00641797
Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB) em pacientes com DE
Um estudo randomizado para avaliar a resolução dos sintomas usando reabilitação vestibular versus terapia convencional em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com diagnóstico de vertigem posicional paroxística benigna (VPPB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o distúrbio vestibular periférico mais comum, representando 20% de todos os casos de vertigem. Foi descrito pela primeira vez por Barany em 1921, e posteriormente descrito com mais detalhes por Dix e Hallpike em 1952. A prática comum dos médicos de emergência é descartar causas médicas graves para seus sintomas. Atualmente, é comum que os médicos de emergência tratem esses pacientes principalmente com benzodiazepínicos, anti-histamínicos e medicamentos anticolinérgicos, especialmente se a história e o exame físico forem consistentes com VPPB. Este método de tratamento teve sucesso questionável. Várias revisões do tratamento da vertigem mostraram que nenhum medicamento em uso atual tem valor curativo ou profilático bem estabelecido ou é adequado para tratamento de longo prazo.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da reabilitação vestibular versus a terapia convencional em pacientes com DE que apresentam vertigem. Os objetivos a serem determinados neste estudo são os seguintes:
Objetivos.
- Avaliar a melhora da vertigem em pacientes diagnosticados com VPPB no pronto-socorro.
- Avaliar o tempo de disposição dos pacientes que recebem reabilitação vestibular no pronto-socorro em comparação com os pacientes que recebem terapia convencional.
- Demonstrar a melhora a longo prazo da sintomatologia utilizando reabilitação vestibular versus terapia convencional.
- Compare a satisfação do paciente entre os pacientes que recebem tratamento padrão versus aqueles que recebem reabilitação vestibular.
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
- O indivíduo apresentou-se ao Departamento de Emergência de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h30, ou possivelmente estendido à noite e nos fins de semana, se a equipe de pesquisa ou fisioterapia estiver disponível e for diagnosticado com VPPB.
- O sujeito tem achados positivos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada durante o exame físico. Uma manobra de Dix-Hallpike será considerada positiva quando o paciente apresentar nistagmo, mas resolver ou fadigar em menos de 60 segundos
- O consentimento informado pode ser obtido para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou qualquer anti-histamínico ou anticolinérgico nas últimas 12 horas.
- Sujeitos incapazes de deambular.
- Indivíduos com doença grave da coluna cervical ou doença vascular cerebral conhecida.
- Quaisquer achados positivos durante o exame neurológico durante o exame físico.
- Indivíduos que apresentam achados negativos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo fisioterapeuta ou equipe de pesquisa, mesmo que o indivíduo tenha achado positivo de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo médico ou residente.
- Indivíduos com história conhecida de Doença de Ménière.
- Qualquer queixa cardíaca durante o exame físico ou o sujeito experimentou uma perda positiva de consciência.
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
- Sujeitos com condições mentais que os tornam incapazes de compreender a natureza,
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o estudo, como indivíduos com atitude não cooperativa, improváveis de concluir as visitas de acompanhamento ou improváveis de concluir o estudo.
- Qualquer outra condição que possa confundir ou interferir na avaliação ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo.
Considerações Estatísticas/Análise de Dados:
A análise estatística será concluída sob consulta com a Health Studies Research. A análise de confiabilidade entre avaliadores será concluída pelos fisioterapeutas e enfermeiros pesquisadores antes do estudo, usando análise de vídeo do nistagmo e pós-teste da técnica por um fisioterapeuta certificado em reabilitação vestibular. Após a inscrição desses indivíduos, uma análise de poder de pico de dados será realizada para calcular o tamanho exato da amostra necessária para concluir este estudo. Isso também nos dará uma indicação do tempo necessário para conduzir este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
- O indivíduo apresentou-se ao Departamento de Emergência de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h30, ou possivelmente estendido à noite e nos fins de semana, se a equipe de pesquisa ou fisioterapia estiver disponível e for diagnosticado com VPPB.
- O sujeito tem achados positivos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada durante o exame físico. Uma manobra de Dix-Hallpike será considerada positiva quando o paciente apresentar nistagmo, mas resolver ou fadigar em menos de 60 segundos
- O consentimento informado pode ser obtido para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou qualquer anti-histamínico ou anticolinérgico nas últimas 12 horas.
- Sujeitos incapazes de deambular.
- Indivíduos com doença grave da coluna cervical ou doença vascular cerebral conhecida.
- Quaisquer achados positivos durante o exame neurológico durante o exame físico.
- Indivíduos que apresentam achados negativos de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo fisioterapeuta ou equipe de pesquisa, mesmo que o indivíduo tenha achado positivo de vertigem e nistagmo quando a manobra de Dix-Hallpike é realizada pelo médico ou residente.
- Indivíduos com história conhecida de Doença de Ménière.
- Qualquer queixa cardíaca durante o exame físico ou o sujeito experimentou uma perda positiva de consciência.
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
- Sujeitos com condições mentais que os tornam incapazes de compreender a natureza,
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o estudo, como indivíduos com atitude não cooperativa, improváveis de concluir as visitas de acompanhamento ou improváveis de concluir o estudo.
- Qualquer outra condição que possa confundir ou interferir na avaliação ou impedir o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1, Terapia Convencional
Os pacientes receberão terapia medicamentosa convencional padrão (isto é, meclizina, difenidramina, lorazepam, ondansetrona).
|
administração de medicamentos 25mg PO uma vez
Outros nomes:
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Outros nomes:
25 - 50mg PO/IV uma vez prn
Outros nomes:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2, Manobra de Epley
Os pacientes receberão reabilitação vestibular (a Manobra de Epley).
|
Paciente tem reabilitação vestibular utilizando a Manobra de Epley.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de Satisfação
Prazo: 0 dias
|
A Escala Likert mediu a satisfação do paciente em uma faixa de pontuação de 0 a 10 (0 = menos satisfeito; 10 = mais satisfeito).
|
0 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Vertigem
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Tontura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetron
- Meclizina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2-2006123IRB#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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