Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) hos ED-patienter

5. marts 2018 opdateret af: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Et randomiseret forsøg for at evaluere løsning af symptomer ved brug af vestibulær genoptræning versus konventionel terapi hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen (ED) med diagnose af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)

Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) er en almindelig klage hos akutmodtagelsespatienter. Betydningen af ​​tidlig diagnose og behandling kan føre til en meget forbedret livskvalitet for patienter, der er ramt af denne lidelse. Det er formålet med denne undersøgelse at evaluere og undersøge to behandlingsmetoder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage den mere almindelige konventionelle medicinbehandling kontra canalith-repositioneringsteknikken. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, er akutmodtagelsespatienter, der er blevet diagnosticeret med BPPV via en positiv Dix-Hallpike-manøvre. Hypotesen for denne undersøgelse er, at vestibulær rehabilitering vil give mulighed for løsning af symptomer uden brug af konventionel medicinbehandling i den akutte behandling af BPPV hos akutmodtagelsespatienten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) er den mest almindelige perifere vestibulære lidelse, der tegner sig for 20 % af alle vertigotilfælde. Det blev først beskrevet af Barany i 1921, og senere beskrevet mere detaljeret af Dix og Hallpike i 1952. Almindelig praksis hos ED-læger er at udelukke alvorlige medicinske årsager til deres symptomer. Det er i øjeblikket almindeligt for ED-læger at behandle disse patienter hovedsageligt med benzodiazepiner, antihistaminer og antikolinerg medicin, især hvis historien og den fysiske er i overensstemmelse med BPPV. Denne behandlingsmetode har haft tvivlsom succes. Adskillige anmeldelser af håndteringen af ​​svimmelhed har vist, at ingen medicin i aktuel brug har veletableret helbredende eller profylaktisk værdi eller er egnet til langtidsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​vestibulær rehabilitering vs. konventionel terapi hos ED-patienter, som viser sig med svimmelhed. De mål, der skal fastlægges i denne undersøgelse, er som følger:

Mål:

  1. At evaluere forbedringen af ​​vertigo hos patienter diagnosticeret med BPPV i ED.
  2. At evaluere dispositionstid for de patienter, der modtager vestibulær rehabilitering i ED sammenlignet med de patienter, der modtager konventionel terapi.
  3. At demonstrere den langsigtede forbedring af symptomatologi ved brug af vestibulær rehabilitering versus konventionel terapi.
  4. Sammenlign patienttilfredsheden mellem de patienter, der modtager standardbehandling, versus dem, der modtager vestibulær rehabilitering.

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde >18 år.
  2. Forsøgsperson har præsenteret for Akutafdelingen mandag til fredag ​​i tidsrummet 8.00 til 16.30 eller muligvis forlænget til aften- og weekendtimerne, hvis forsknings- eller fysioterapipersonale er til rådighed, og er diagnosticeret med BPPV.
  3. Forsøgspersonen har positive fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres under fysisk undersøgelse. En Dix-Hallpike-manøvre vil blive betragtet som positiv, når patienten oplever nystagmus, men forsvinder eller bliver træt på mindre end 60 sekunder
  4. Der kan indhentes informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har taget antihistaminer eller antikolinergika inden for de seneste 12 timer.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bevæge sig.
  3. Personer med alvorlig cervikal rygsøjlesygdom eller kendt cerebral karsygdom.
  4. Eventuelle positive fund under den neurologiske undersøgelse under fysisk undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der har negativt fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres af fysioterapeuten eller forskningspersonalet, selvom forsøgspersonen havde et positivt fund af vertigo og nystagmus, da Dix-Hallpike-manøvren blev udført af lægen eller beboeren.
  6. Forsøgspersoner med en kendt historie med Menières sygdom.
  7. Eventuelle hjerteproblemer under fysisk undersøgelse eller forsøgsperson har oplevet et positivt bevidsthedstab.
  8. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  9. Emner med mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå naturen,
  10. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsen, såsom forsøgspersoner med usamarbejdsvillig holdning, usandsynligt at gennemføre opfølgningsbesøg, eller usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen.
  11. Enhver anden tilstand, som ville forvirre eller forstyrre evalueringen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Statistiske overvejelser/dataanalyse:

Statistisk analyse vil blive afsluttet i samråd med Health Studies Research. Inter-Rater Reliabilitetsanalyse vil blive gennemført af fysioterapeuter og sygeplejerskeforskere forud for undersøgelsen ved hjælp af videoanalyse af nystagmus og post-test af teknik af en fysioterapeut certificeret i vestibulær rehabilitering. Efter tilmelding af disse forsøgspersoner vil der blive udført en dataspidseffektanalyse for at beregne den nøjagtige prøvestørrelse, der er nødvendig for at fuldføre denne undersøgelse. Dette vil også give os en indikation af, hvor lang tid det tager at gennemføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde >18 år.
  2. Forsøgsperson har præsenteret for Akutafdelingen mandag til fredag ​​i tidsrummet 8.00 til 16.30 eller muligvis forlænget til aften- og weekendtimerne, hvis forsknings- eller fysioterapipersonale er til rådighed, og er diagnosticeret med BPPV.
  3. Forsøgspersonen har positive fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres under fysisk undersøgelse. En Dix-Hallpike-manøvre vil blive betragtet som positiv, når patienten oplever nystagmus, men forsvinder eller bliver træt på mindre end 60 sekunder
  4. Der kan indhentes informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har taget antihistaminer eller antikolinergika inden for de seneste 12 timer.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bevæge sig.
  3. Personer med alvorlig cervikal rygsøjlesygdom eller kendt cerebral karsygdom.
  4. Eventuelle positive fund under den neurologiske undersøgelse under fysisk undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der har negativt fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres af fysioterapeuten eller forskningspersonalet, selvom forsøgspersonen havde et positivt fund af vertigo og nystagmus, da Dix-Hallpike-manøvren blev udført af lægen eller beboeren.
  6. Forsøgspersoner med en kendt historie med Menières sygdom.
  7. Eventuelle hjerteproblemer under fysisk undersøgelse eller forsøgsperson har oplevet et positivt bevidsthedstab.
  8. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  9. Emner med mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå naturen,
  10. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsen, såsom forsøgspersoner med usamarbejdsvillig holdning, usandsynligt at gennemføre opfølgningsbesøg, eller usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen.
  11. Enhver anden tilstand, som ville forvirre eller forstyrre evalueringen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, konventionel terapi
Patienter vil modtage standard konventionel medicinbehandling (dvs. meclizin, diphenhydramin, lorazepam, ondansetron).
medicinadministration 25mg PO én gang
Andre navne:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Andre navne:
  • Valium
25 - 50 mg PO/IV én gang prn
Andre navne:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Arm 2, Epley Manøvre
Patienterne vil modtage vestibulær rehabilitering (Epley-manøvren).
Patienten har vestibulær rehabilitering ved hjælp af Epley-manøvren.
Andre navne:
  • Canalith Repositioning Teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala for tilfredshed
Tidsramme: 0 dage
Likert-skalaen målte patienttilfredshed på et 0-10 scoreområde (0 = Mindst tilfreds; 10 = Mest Tilfreds).
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner