- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641797
Behandling af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) hos ED-patienter
Et randomiseret forsøg for at evaluere løsning af symptomer ved brug af vestibulær genoptræning versus konventionel terapi hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen (ED) med diagnose af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) er den mest almindelige perifere vestibulære lidelse, der tegner sig for 20 % af alle vertigotilfælde. Det blev først beskrevet af Barany i 1921, og senere beskrevet mere detaljeret af Dix og Hallpike i 1952. Almindelig praksis hos ED-læger er at udelukke alvorlige medicinske årsager til deres symptomer. Det er i øjeblikket almindeligt for ED-læger at behandle disse patienter hovedsageligt med benzodiazepiner, antihistaminer og antikolinerg medicin, især hvis historien og den fysiske er i overensstemmelse med BPPV. Denne behandlingsmetode har haft tvivlsom succes. Adskillige anmeldelser af håndteringen af svimmelhed har vist, at ingen medicin i aktuel brug har veletableret helbredende eller profylaktisk værdi eller er egnet til langtidsbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af vestibulær rehabilitering vs. konventionel terapi hos ED-patienter, som viser sig med svimmelhed. De mål, der skal fastlægges i denne undersøgelse, er som følger:
Mål:
- At evaluere forbedringen af vertigo hos patienter diagnosticeret med BPPV i ED.
- At evaluere dispositionstid for de patienter, der modtager vestibulær rehabilitering i ED sammenlignet med de patienter, der modtager konventionel terapi.
- At demonstrere den langsigtede forbedring af symptomatologi ved brug af vestibulær rehabilitering versus konventionel terapi.
- Sammenlign patienttilfredsheden mellem de patienter, der modtager standardbehandling, versus dem, der modtager vestibulær rehabilitering.
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde >18 år.
- Forsøgsperson har præsenteret for Akutafdelingen mandag til fredag i tidsrummet 8.00 til 16.30 eller muligvis forlænget til aften- og weekendtimerne, hvis forsknings- eller fysioterapipersonale er til rådighed, og er diagnosticeret med BPPV.
- Forsøgspersonen har positive fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres under fysisk undersøgelse. En Dix-Hallpike-manøvre vil blive betragtet som positiv, når patienten oplever nystagmus, men forsvinder eller bliver træt på mindre end 60 sekunder
- Der kan indhentes informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har taget antihistaminer eller antikolinergika inden for de seneste 12 timer.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bevæge sig.
- Personer med alvorlig cervikal rygsøjlesygdom eller kendt cerebral karsygdom.
- Eventuelle positive fund under den neurologiske undersøgelse under fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har negativt fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres af fysioterapeuten eller forskningspersonalet, selvom forsøgspersonen havde et positivt fund af vertigo og nystagmus, da Dix-Hallpike-manøvren blev udført af lægen eller beboeren.
- Forsøgspersoner med en kendt historie med Menières sygdom.
- Eventuelle hjerteproblemer under fysisk undersøgelse eller forsøgsperson har oplevet et positivt bevidsthedstab.
- Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
- Emner med mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå naturen,
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsen, såsom forsøgspersoner med usamarbejdsvillig holdning, usandsynligt at gennemføre opfølgningsbesøg, eller usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand, som ville forvirre eller forstyrre evalueringen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Statistiske overvejelser/dataanalyse:
Statistisk analyse vil blive afsluttet i samråd med Health Studies Research. Inter-Rater Reliabilitetsanalyse vil blive gennemført af fysioterapeuter og sygeplejerskeforskere forud for undersøgelsen ved hjælp af videoanalyse af nystagmus og post-test af teknik af en fysioterapeut certificeret i vestibulær rehabilitering. Efter tilmelding af disse forsøgspersoner vil der blive udført en dataspidseffektanalyse for at beregne den nøjagtige prøvestørrelse, der er nødvendig for at fuldføre denne undersøgelse. Dette vil også give os en indikation af, hvor lang tid det tager at gennemføre denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde >18 år.
- Forsøgsperson har præsenteret for Akutafdelingen mandag til fredag i tidsrummet 8.00 til 16.30 eller muligvis forlænget til aften- og weekendtimerne, hvis forsknings- eller fysioterapipersonale er til rådighed, og er diagnosticeret med BPPV.
- Forsøgspersonen har positive fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres under fysisk undersøgelse. En Dix-Hallpike-manøvre vil blive betragtet som positiv, når patienten oplever nystagmus, men forsvinder eller bliver træt på mindre end 60 sekunder
- Der kan indhentes informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har taget antihistaminer eller antikolinergika inden for de seneste 12 timer.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bevæge sig.
- Personer med alvorlig cervikal rygsøjlesygdom eller kendt cerebral karsygdom.
- Eventuelle positive fund under den neurologiske undersøgelse under fysisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har negativt fund af svimmelhed og nystagmus, når Dix-Hallpike-manøvren udføres af fysioterapeuten eller forskningspersonalet, selvom forsøgspersonen havde et positivt fund af vertigo og nystagmus, da Dix-Hallpike-manøvren blev udført af lægen eller beboeren.
- Forsøgspersoner med en kendt historie med Menières sygdom.
- Eventuelle hjerteproblemer under fysisk undersøgelse eller forsøgsperson har oplevet et positivt bevidsthedstab.
- Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
- Emner med mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå naturen,
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsen, såsom forsøgspersoner med usamarbejdsvillig holdning, usandsynligt at gennemføre opfølgningsbesøg, eller usandsynligt vil gennemføre undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand, som ville forvirre eller forstyrre evalueringen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1, konventionel terapi
Patienter vil modtage standard konventionel medicinbehandling (dvs. meclizin, diphenhydramin, lorazepam, ondansetron).
|
medicinadministration 25mg PO én gang
Andre navne:
Lorazepam 1 - 5mg PO/IV prn
Andre navne:
25 - 50 mg PO/IV én gang prn
Andre navne:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2, Epley Manøvre
Patienterne vil modtage vestibulær rehabilitering (Epley-manøvren).
|
Patienten har vestibulær rehabilitering ved hjælp af Epley-manøvren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for tilfredshed
Tidsramme: 0 dage
|
Likert-skalaen målte patienttilfredshed på et 0-10 scoreområde (0 = Mindst tilfreds; 10 = Mest Tilfreds).
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Svimmelhed
- Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
- Svimmelhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
- Meclizine
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2006123IRB#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .