- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641797
Léčba benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) u pacientů s ED
Randomizovaná studie k hodnocení vyřešení příznaků pomocí vestibulární rehabilitace versus konvenční terapie u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s diagnózou benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější periferní vestibulární porucha, která představuje 20 % všech případů vertiga. Poprvé ji popsal Barany v roce 1921 a později ji podrobněji popsali Dix a Hallpike v roce 1952. Běžnou praxí lékařů ED je vyloučit vážné lékařské příčiny jejich symptomů. V současné době je běžné, že lékaři na ED léčí tyto pacienty hlavně benzodiazepiny, antihistaminiky a anticholinergními léky, zejména pokud je anamnéza a fyzikální stav v souladu s BPPV. Tento způsob léčby má sporný úspěch. Několik přehledů léčby vertiga ukázalo, že žádný v současnosti používaný lék nemá dobře zavedenou kurativní nebo profylaktickou hodnotu nebo není vhodný pro dlouhodobou léčbu.
Účelem této studie je porovnat účinnost vestibulární rehabilitace vs. konvenční terapie u pacientů s ED, kteří mají vertigo. Cíle, které mají být stanoveny v této studii, jsou následující:
Cíle:
- Vyhodnotit zlepšení vertiga u pacientů s diagnózou BPPV v ED.
- Zhodnotit dobu dispozice u pacientů, kteří dostávají vestibulární rehabilitaci v ED, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční terapii.
- Prokázat dlouhodobé zlepšení symptomatologie s využitím vestibulární rehabilitace oproti konvenční terapii.
- Porovnejte spokojenost pacientů mezi pacienty, kteří dostávají standardní péči, a pacienty, kteří dostávají vestibulární rehabilitaci.
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt se dostavil na pohotovost od pondělí do pátku v době od 8:00 do 16:30 nebo případně prodloužil do večerních a víkendových hodin, pokud je k dispozici výzkumný personál nebo personál fyzikální terapie, a je u něj diagnostikována BPPV.
- Subjekt má pozitivní nálezy vertigo a nystagmu, když je proveden Dix-Hallpike manévr při fyzikálním vyšetření. Manévr Dix-Hallpike bude považován za pozitivní, když pacient pocítí nystagmus, ale odezní nebo se unaví za méně než 60 sekund
- S účastí na této studii lze získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užil jakákoli antihistaminika nebo anticholinergika během posledních 12 hodin.
- Subjekty, které nejsou schopny chůze.
- Subjekty se závažným onemocněním krční páteře nebo známým onemocněním mozkových cév.
- Jakékoli pozitivní nálezy při neurologickém vyšetření při fyzikálním vyšetření.
- Subjekty, které mají negativní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpikeův manévr provádí fyzioterapeut nebo výzkumný personál, i když subjekt měl pozitivní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpike manévr provedl lékař nebo rezident.
- Subjekty se známou historií Meniérovy choroby.
- Jakékoli srdeční potíže během fyzického vyšetření nebo subjekt zaznamenal pozitivní ztrátu vědomí.
- Subjekt byl již dříve zařazen do této studie.
- Subjekty s duševním stavem, který jim znemožňuje porozumět přírodě,
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi studii, jako jsou subjekty s nespolupracujícím postojem, nepravděpodobné, že dokončí následné návštěvy, nebo nepravděpodobné, že studii dokončí.
- Jakýkoli jiný stav, který by zmařil nebo narušil hodnocení nebo zabránil souladu s protokolem studie.
Statistické úvahy/analýza dat:
Statistická analýza bude dokončena po konzultaci s Health Studies Research. Analýza spolehlivosti Inter-Rater bude dokončena fyzioterapeuty a výzkumnými sestrami před studií pomocí videoanalýzy nystagmu a následného testu techniky fyzioterapeutem s certifikací vestibulární rehabilitace. Po zařazení těchto subjektů bude provedena analýza špičkového výkonu dat pro výpočet přesné velikosti vzorku potřebné k dokončení této studie. To nám také poskytne údaj o délce času potřebného k provedení této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt se dostavil na pohotovost od pondělí do pátku v době od 8:00 do 16:30 nebo případně prodloužil do večerních a víkendových hodin, pokud je k dispozici výzkumný personál nebo personál fyzikální terapie, a je u něj diagnostikována BPPV.
- Subjekt má pozitivní nálezy vertigo a nystagmu, když je proveden Dix-Hallpike manévr při fyzikálním vyšetření. Manévr Dix-Hallpike bude považován za pozitivní, když pacient pocítí nystagmus, ale odezní nebo se unaví za méně než 60 sekund
- S účastí na této studii lze získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užil jakákoli antihistaminika nebo anticholinergika během posledních 12 hodin.
- Subjekty, které nejsou schopny chůze.
- Subjekty se závažným onemocněním krční páteře nebo známým onemocněním mozkových cév.
- Jakékoli pozitivní nálezy při neurologickém vyšetření při fyzikálním vyšetření.
- Subjekty, které mají negativní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpikeův manévr provádí fyzioterapeut nebo výzkumný personál, i když subjekt měl pozitivní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpike manévr provedl lékař nebo rezident.
- Subjekty se známou historií Meniérovy choroby.
- Jakékoli srdeční potíže během fyzického vyšetření nebo subjekt zaznamenal pozitivní ztrátu vědomí.
- Subjekt byl již dříve zařazen do této studie.
- Subjekty s duševním stavem, který jim znemožňuje porozumět přírodě,
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi studii, jako jsou subjekty s nespolupracujícím postojem, nepravděpodobné, že dokončí následné návštěvy, nebo nepravděpodobné, že studii dokončí.
- Jakýkoli jiný stav, který by zmařil nebo narušil hodnocení nebo zabránil souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1, konvenční terapie
Pacienti budou dostávat standardní konvenční medikamentózní terapii (tj. meklizin, difenhydramin, lorazepam, ondansetron).
|
podání léků 25mg PO jednorázově
Ostatní jména:
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Ostatní jména:
25 - 50 mg PO/IV jednou prn
Ostatní jména:
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 2, Epleyův manévr
Pacienti dostanou vestibulární rehabilitaci (Epleyův manévr).
|
Pacient má vestibulární rehabilitaci s využitím Epleyho manévru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Likertova stupnice spokojenosti
Časové okno: 0 dní
|
Likertova škála měřila spokojenost pacientů v rozmezí skóre 0-10 (0 = nejméně spokojený; 10 = nejvíce spokojený).
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Benigní paroxysmální polohové vertigo
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
- Meclizine
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- 2-2006123IRB#
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .