Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV) u pacientů s ED

5. března 2018 aktualizováno: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Randomizovaná studie k hodnocení vyřešení příznaků pomocí vestibulární rehabilitace versus konvenční terapie u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s diagnózou benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je běžnou stížností pacientů na pohotovosti. Důležitost včasné diagnózy a léčby může vést k mnohem lepší kvalitě života pacientů postižených tímto onemocněním. Účelem této studie je zhodnotit a prozkoumat dvě metody léčby. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali běžnější konvenční medikamentózní terapii oproti technice repozice kanálku. Všichni pacienti zařazení do této studie jsou pacienti na pohotovosti, u kterých byla diagnostikována BPPV prostřednictvím pozitivního Dix-Hallpikeho manévru. Hypotézou této studie je, že vestibulární rehabilitace umožní vyřešení příznaků bez použití konvenční medikamentózní terapie při akutní léčbě BPPV u pacienta na urgentním příjmu.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější periferní vestibulární porucha, která představuje 20 % všech případů vertiga. Poprvé ji popsal Barany v roce 1921 a později ji podrobněji popsali Dix a Hallpike v roce 1952. Běžnou praxí lékařů ED je vyloučit vážné lékařské příčiny jejich symptomů. V současné době je běžné, že lékaři na ED léčí tyto pacienty hlavně benzodiazepiny, antihistaminiky a anticholinergními léky, zejména pokud je anamnéza a fyzikální stav v souladu s BPPV. Tento způsob léčby má sporný úspěch. Několik přehledů léčby vertiga ukázalo, že žádný v současnosti používaný lék nemá dobře zavedenou kurativní nebo profylaktickou hodnotu nebo není vhodný pro dlouhodobou léčbu.

Účelem této studie je porovnat účinnost vestibulární rehabilitace vs. konvenční terapie u pacientů s ED, kteří mají vertigo. Cíle, které mají být stanoveny v této studii, jsou následující:

Cíle:

  1. Vyhodnotit zlepšení vertiga u pacientů s diagnózou BPPV v ED.
  2. Zhodnotit dobu dispozice u pacientů, kteří dostávají vestibulární rehabilitaci v ED, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční terapii.
  3. Prokázat dlouhodobé zlepšení symptomatologie s využitím vestibulární rehabilitace oproti konvenční terapii.
  4. Porovnejte spokojenost pacientů mezi pacienty, kteří dostávají standardní péči, a pacienty, kteří dostávají vestibulární rehabilitaci.

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Subjekt se dostavil na pohotovost od pondělí do pátku v době od 8:00 do 16:30 nebo případně prodloužil do večerních a víkendových hodin, pokud je k dispozici výzkumný personál nebo personál fyzikální terapie, a je u něj diagnostikována BPPV.
  3. Subjekt má pozitivní nálezy vertigo a nystagmu, když je proveden Dix-Hallpike manévr při fyzikálním vyšetření. Manévr Dix-Hallpike bude považován za pozitivní, když pacient pocítí nystagmus, ale odezní nebo se unaví za méně než 60 sekund
  4. S účastí na této studii lze získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt užil jakákoli antihistaminika nebo anticholinergika během posledních 12 hodin.
  2. Subjekty, které nejsou schopny chůze.
  3. Subjekty se závažným onemocněním krční páteře nebo známým onemocněním mozkových cév.
  4. Jakékoli pozitivní nálezy při neurologickém vyšetření při fyzikálním vyšetření.
  5. Subjekty, které mají negativní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpikeův manévr provádí fyzioterapeut nebo výzkumný personál, i když subjekt měl pozitivní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpike manévr provedl lékař nebo rezident.
  6. Subjekty se známou historií Meniérovy choroby.
  7. Jakékoli srdeční potíže během fyzického vyšetření nebo subjekt zaznamenal pozitivní ztrátu vědomí.
  8. Subjekt byl již dříve zařazen do této studie.
  9. Subjekty s duševním stavem, který jim znemožňuje porozumět přírodě,
  10. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi studii, jako jsou subjekty s nespolupracujícím postojem, nepravděpodobné, že dokončí následné návštěvy, nebo nepravděpodobné, že studii dokončí.
  11. Jakýkoli jiný stav, který by zmařil nebo narušil hodnocení nebo zabránil souladu s protokolem studie.

Statistické úvahy/analýza dat:

Statistická analýza bude dokončena po konzultaci s Health Studies Research. Analýza spolehlivosti Inter-Rater bude dokončena fyzioterapeuty a výzkumnými sestrami před studií pomocí videoanalýzy nystagmu a následného testu techniky fyzioterapeutem s certifikací vestibulární rehabilitace. Po zařazení těchto subjektů bude provedena analýza špičkového výkonu dat pro výpočet přesné velikosti vzorku potřebné k dokončení této studie. To nám také poskytne údaj o délce času potřebného k provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Subjekt se dostavil na pohotovost od pondělí do pátku v době od 8:00 do 16:30 nebo případně prodloužil do večerních a víkendových hodin, pokud je k dispozici výzkumný personál nebo personál fyzikální terapie, a je u něj diagnostikována BPPV.
  3. Subjekt má pozitivní nálezy vertigo a nystagmu, když je proveden Dix-Hallpike manévr při fyzikálním vyšetření. Manévr Dix-Hallpike bude považován za pozitivní, když pacient pocítí nystagmus, ale odezní nebo se unaví za méně než 60 sekund
  4. S účastí na této studii lze získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt užil jakákoli antihistaminika nebo anticholinergika během posledních 12 hodin.
  2. Subjekty, které nejsou schopny chůze.
  3. Subjekty se závažným onemocněním krční páteře nebo známým onemocněním mozkových cév.
  4. Jakékoli pozitivní nálezy při neurologickém vyšetření při fyzikálním vyšetření.
  5. Subjekty, které mají negativní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpikeův manévr provádí fyzioterapeut nebo výzkumný personál, i když subjekt měl pozitivní nález vertiga a nystagmu, když Dix-Hallpike manévr provedl lékař nebo rezident.
  6. Subjekty se známou historií Meniérovy choroby.
  7. Jakékoli srdeční potíže během fyzického vyšetření nebo subjekt zaznamenal pozitivní ztrátu vědomí.
  8. Subjekt byl již dříve zařazen do této studie.
  9. Subjekty s duševním stavem, který jim znemožňuje porozumět přírodě,
  10. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi studii, jako jsou subjekty s nespolupracujícím postojem, nepravděpodobné, že dokončí následné návštěvy, nebo nepravděpodobné, že studii dokončí.
  11. Jakýkoli jiný stav, který by zmařil nebo narušil hodnocení nebo zabránil souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, konvenční terapie
Pacienti budou dostávat standardní konvenční medikamentózní terapii (tj. meklizin, difenhydramin, lorazepam, ondansetron).
podání léků 25mg PO jednorázově
Ostatní jména:
  • Antivert
Lorazepam 1 - 5 mg PO/IV prn
Ostatní jména:
  • Válium
25 - 50 mg PO/IV jednou prn
Ostatní jména:
  • Benedryl
Ondansetron 4 - 8 mg PO/IV prn
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Rameno 2, Epleyův manévr
Pacienti dostanou vestibulární rehabilitaci (Epleyův manévr).
Pacient má vestibulární rehabilitaci s využitím Epleyho manévru.
Ostatní jména:
  • Technika přemístění Canalith

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice spokojenosti
Časové okno: 0 dní
Likertova škála měřila spokojenost pacientů v rozmezí skóre 0-10 (0 = nejméně spokojený; 10 = nejvíce spokojený).
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit