Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ) у пациентов с ЭД

5 марта 2018 г. обновлено: David Burmeister, Lehigh Valley Hospital

Рандомизированное исследование для оценки разрешения симптомов с помощью вестибулярной реабилитации по сравнению с традиционной терапией у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с диагнозом доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ)

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является частой жалобой пациентов отделений неотложной помощи. Важность ранней диагностики и лечения может привести к значительному улучшению качества жизни пациентов, страдающих этим заболеванием. Целью данного исследования является оценка и изучение двух методов лечения. Пациенты будут рандомизированы для получения более распространенной традиционной медикаментозной терапии по сравнению с методом репозиции каналов. Все пациенты, включенные в это исследование, являются пациентами отделения неотложной помощи, у которых был диагностирован ДППГ с помощью положительного пробы Дикса-Холлпайка. Гипотеза этого исследования заключается в том, что вестибулярная реабилитация позволит устранить симптомы без использования традиционной медикаментозной терапии при неотложном лечении ДППГ у пациентов отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным периферическим вестибулярным расстройством, на долю которого приходится 20% всех случаев головокружения. Впервые он был описан Барани в 1921 году, а затем более подробно описан Диксом и Холлпайком в 1952 году. Обычная практика врачей отделения неотложной помощи состоит в том, чтобы исключить серьезные медицинские причины их симптомов. В настоящее время врачи отделения неотложной помощи обычно лечат этих пациентов в основном бензодиазепинами, антигистаминными и антихолинергическими препаратами, особенно если анамнез и физические данные соответствуют ДППГ. Этот метод лечения имел сомнительный успех. Несколько обзоров по лечению головокружения показали, что ни одно из используемых в настоящее время лекарств не имеет четко установленной лечебной или профилактической ценности или не подходит для длительного лечения.

Целью данного исследования является сравнение эффективности вестибулярной реабилитации с традиционной терапией у пациентов с ЭД, страдающих головокружением. Цели, которые должны быть определены в этом исследовании, заключаются в следующем:

Цели:

  1. Оценить уменьшение головокружения у пациентов с диагнозом ДППГ в отделении неотложной помощи.
  2. Оценить время адаптации пациентов, получающих вестибулярную реабилитацию в отделении неотложной помощи, по сравнению с пациентами, получающими обычную терапию.
  3. Продемонстрировать долгосрочное улучшение симптоматики с помощью вестибулярной реабилитации по сравнению с традиционной терапией.
  4. Сравните удовлетворенность пациентов, получающих стандартную помощь, и тех, кто проходит вестибулярную реабилитацию.

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Субъект был доставлен в отделение неотложной помощи с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:30 или, возможно, в вечерние и выходные дни, если доступен исследовательский или физиотерапевтический персонал, и у него диагностирован ДППГ.
  3. Субъект имеет положительные признаки головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка во время медицинского осмотра. Проба Дикса-Холлпайка будет считаться положительной, если пациент испытывает нистагм, но исчезает или утомляется менее чем за 60 секунд.
  4. Для участия в этом исследовании может быть получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект принимал какие-либо антигистаминные или антихолинергические препараты в течение последних 12 часов.
  2. Субъекты, которые не могут передвигаться.
  3. Субъекты с тяжелым заболеванием шейного отдела позвоночника или известным заболеванием сосудов головного мозга.
  4. Любые положительные результаты во время неврологического осмотра во время физического осмотра.
  5. Субъекты с отрицательным результатом головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка физиотерапевтом или научным персоналом, даже если у субъекта были положительные результаты головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка врачом или резидентом.
  6. Субъекты с известной историей болезни Меньера.
  7. Любые сердечные жалобы во время медицинского осмотра или субъект испытал положительную потерю сознания.
  8. Субъект был ранее включен в это исследование.
  9. Субъекты с психическими расстройствами, делающими их неспособными понимать природу,
  10. Субъекты, которые вряд ли согласятся на участие в исследовании, такие как субъекты с отказом от сотрудничества, которые вряд ли завершат последующие визиты или вряд ли завершат исследование.
  11. Любое другое состояние, которое может запутать или помешать оценке или помешать соблюдению протокола исследования.

Статистические соображения/анализ данных:

Статистический анализ будет завершен при консультации с Health Studies Research. Анализ надежности Inter-Rater будет выполнен физиотерапевтами и медсестрами-исследователями перед исследованием с использованием видеоанализа нистагма и последующего тестирования техники физиотерапевтом, сертифицированным в области вестибулярной реабилитации. После регистрации этих субъектов будет проведен анализ пиковой мощности данных для расчета точного размера выборки, необходимого для завершения этого исследования. Это также даст нам указание на продолжительность времени, необходимого для проведения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
  2. Субъект был доставлен в отделение неотложной помощи с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:30 или, возможно, в вечерние и выходные дни, если доступен исследовательский или физиотерапевтический персонал, и у него диагностирован ДППГ.
  3. Субъект имеет положительные признаки головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка во время медицинского осмотра. Проба Дикса-Холлпайка будет считаться положительной, если пациент испытывает нистагм, но исчезает или утомляется менее чем за 60 секунд.
  4. Для участия в этом исследовании может быть получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект принимал какие-либо антигистаминные или антихолинергические препараты в течение последних 12 часов.
  2. Субъекты, которые не могут передвигаться.
  3. Субъекты с тяжелым заболеванием шейного отдела позвоночника или известным заболеванием сосудов головного мозга.
  4. Любые положительные результаты во время неврологического осмотра во время физического осмотра.
  5. Субъекты с отрицательным результатом головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка физиотерапевтом или научным персоналом, даже если у субъекта были положительные результаты головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка врачом или резидентом.
  6. Субъекты с известной историей болезни Меньера.
  7. Любые сердечные жалобы во время медицинского осмотра или субъект испытал положительную потерю сознания.
  8. Субъект был ранее включен в это исследование.
  9. Субъекты с психическими расстройствами, делающими их неспособными понимать природу,
  10. Субъекты, которые вряд ли согласятся на участие в исследовании, такие как субъекты с отказом от сотрудничества, которые вряд ли завершат последующие визиты или вряд ли завершат исследование.
  11. Любое другое состояние, которое может запутать или помешать оценке или помешать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, традиционная терапия
Пациенты будут получать стандартную обычную медикаментозную терапию (например, меклизин, дифенгидрамин, лоразепам, ондансетрон).
введение лекарства 25 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Антиверт
Лоразепам 1–5 мг перорально/в/в р.н.
Другие имена:
  • Валиум
25–50 мг перорально/в/в один раз в день
Другие имена:
  • Бенедрил
Ондансетрон 4–8 мг перорально/в/в р/н
Другие имена:
  • Зофран
Экспериментальный: Рука 2, маневр Эпли
Пациенты получат вестибулярную реабилитацию (маневр Эпли).
Пациент проходит вестибулярную реабилитацию с использованием маневра Эпли.
Другие имена:
  • Техника репозиционирования Canalith

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: 0 дней
Шкала Лайкерта измеряла удовлетворенность пациентов в диапазоне от 0 до 10 баллов (0 = наименее удовлетворены; 10 = наиболее удовлетворены).
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-2006123IRB#

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируйте делиться IPD, просто опубликуйте результаты исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меклизин

Подписаться