- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00641797
Лечение доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ) у пациентов с ЭД
Рандомизированное исследование для оценки разрешения симптомов с помощью вестибулярной реабилитации по сравнению с традиционной терапией у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с диагнозом доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным периферическим вестибулярным расстройством, на долю которого приходится 20% всех случаев головокружения. Впервые он был описан Барани в 1921 году, а затем более подробно описан Диксом и Холлпайком в 1952 году. Обычная практика врачей отделения неотложной помощи состоит в том, чтобы исключить серьезные медицинские причины их симптомов. В настоящее время врачи отделения неотложной помощи обычно лечат этих пациентов в основном бензодиазепинами, антигистаминными и антихолинергическими препаратами, особенно если анамнез и физические данные соответствуют ДППГ. Этот метод лечения имел сомнительный успех. Несколько обзоров по лечению головокружения показали, что ни одно из используемых в настоящее время лекарств не имеет четко установленной лечебной или профилактической ценности или не подходит для длительного лечения.
Целью данного исследования является сравнение эффективности вестибулярной реабилитации с традиционной терапией у пациентов с ЭД, страдающих головокружением. Цели, которые должны быть определены в этом исследовании, заключаются в следующем:
Цели:
- Оценить уменьшение головокружения у пациентов с диагнозом ДППГ в отделении неотложной помощи.
- Оценить время адаптации пациентов, получающих вестибулярную реабилитацию в отделении неотложной помощи, по сравнению с пациентами, получающими обычную терапию.
- Продемонстрировать долгосрочное улучшение симптоматики с помощью вестибулярной реабилитации по сравнению с традиционной терапией.
- Сравните удовлетворенность пациентов, получающих стандартную помощь, и тех, кто проходит вестибулярную реабилитацию.
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
- Субъект был доставлен в отделение неотложной помощи с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:30 или, возможно, в вечерние и выходные дни, если доступен исследовательский или физиотерапевтический персонал, и у него диагностирован ДППГ.
- Субъект имеет положительные признаки головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка во время медицинского осмотра. Проба Дикса-Холлпайка будет считаться положительной, если пациент испытывает нистагм, но исчезает или утомляется менее чем за 60 секунд.
- Для участия в этом исследовании может быть получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект принимал какие-либо антигистаминные или антихолинергические препараты в течение последних 12 часов.
- Субъекты, которые не могут передвигаться.
- Субъекты с тяжелым заболеванием шейного отдела позвоночника или известным заболеванием сосудов головного мозга.
- Любые положительные результаты во время неврологического осмотра во время физического осмотра.
- Субъекты с отрицательным результатом головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка физиотерапевтом или научным персоналом, даже если у субъекта были положительные результаты головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка врачом или резидентом.
- Субъекты с известной историей болезни Меньера.
- Любые сердечные жалобы во время медицинского осмотра или субъект испытал положительную потерю сознания.
- Субъект был ранее включен в это исследование.
- Субъекты с психическими расстройствами, делающими их неспособными понимать природу,
- Субъекты, которые вряд ли согласятся на участие в исследовании, такие как субъекты с отказом от сотрудничества, которые вряд ли завершат последующие визиты или вряд ли завершат исследование.
- Любое другое состояние, которое может запутать или помешать оценке или помешать соблюдению протокола исследования.
Статистические соображения/анализ данных:
Статистический анализ будет завершен при консультации с Health Studies Research. Анализ надежности Inter-Rater будет выполнен физиотерапевтами и медсестрами-исследователями перед исследованием с использованием видеоанализа нистагма и последующего тестирования техники физиотерапевтом, сертифицированным в области вестибулярной реабилитации. После регистрации этих субъектов будет проведен анализ пиковой мощности данных для расчета точного размера выборки, необходимого для завершения этого исследования. Это также даст нам указание на продолжительность времени, необходимого для проведения этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
- Субъект был доставлен в отделение неотложной помощи с понедельника по пятницу с 8:00 до 16:30 или, возможно, в вечерние и выходные дни, если доступен исследовательский или физиотерапевтический персонал, и у него диагностирован ДППГ.
- Субъект имеет положительные признаки головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка во время медицинского осмотра. Проба Дикса-Холлпайка будет считаться положительной, если пациент испытывает нистагм, но исчезает или утомляется менее чем за 60 секунд.
- Для участия в этом исследовании может быть получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект принимал какие-либо антигистаминные или антихолинергические препараты в течение последних 12 часов.
- Субъекты, которые не могут передвигаться.
- Субъекты с тяжелым заболеванием шейного отдела позвоночника или известным заболеванием сосудов головного мозга.
- Любые положительные результаты во время неврологического осмотра во время физического осмотра.
- Субъекты с отрицательным результатом головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка физиотерапевтом или научным персоналом, даже если у субъекта были положительные результаты головокружения и нистагма при выполнении маневра Дикса-Холлпайка врачом или резидентом.
- Субъекты с известной историей болезни Меньера.
- Любые сердечные жалобы во время медицинского осмотра или субъект испытал положительную потерю сознания.
- Субъект был ранее включен в это исследование.
- Субъекты с психическими расстройствами, делающими их неспособными понимать природу,
- Субъекты, которые вряд ли согласятся на участие в исследовании, такие как субъекты с отказом от сотрудничества, которые вряд ли завершат последующие визиты или вряд ли завершат исследование.
- Любое другое состояние, которое может запутать или помешать оценке или помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1, традиционная терапия
Пациенты будут получать стандартную обычную медикаментозную терапию (например, меклизин, дифенгидрамин, лоразепам, ондансетрон).
|
введение лекарства 25 мг перорально однократно
Другие имена:
Лоразепам 1–5 мг перорально/в/в р.н.
Другие имена:
25–50 мг перорально/в/в один раз в день
Другие имена:
Ондансетрон 4–8 мг перорально/в/в р/н
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 2, маневр Эпли
Пациенты получат вестибулярную реабилитацию (маневр Эпли).
|
Пациент проходит вестибулярную реабилитацию с использованием маневра Эпли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: 0 дней
|
Шкала Лайкерта измеряла удовлетворенность пациентов в диапазоне от 0 до 10 баллов (0 = наименее удовлетворены; 10 = наиболее удовлетворены).
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David B. Burmeister, DO, LeHigh Valley Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Головокружение
- Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- Головокружение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Ондансетрон
- Меклизин
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2-2006123IRB#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меклизин
-
Tannaz ArmaghnayАктивный, не рекрутирующийКарцинома, гепатоцеллюлярнаяСоединенные Штаты