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青年および成人における連鎖球菌性咽頭炎の治療のためのアジスロマイシン持続放出と 3 日間アジスロマイシンの多施設無作為化二重盲検二重ダミー比較試験

2011年6月3日 更新者：Pfizer

青年および成人におけるグループAβ溶血性連鎖球菌性咽頭炎/扁桃炎の治療のためのアジスロマイシンSRと3日間のアジスロマイシンの多施設無作為化二重盲検二重ダミー比較試験

連鎖球菌性咽頭炎の青年および成人の治療に使用する場合、アジスロマイシンSRの2.0g単回投与が少なくともアジスロマイシンの3日間コース(500mgを1日1回、3日間)と同等以上の効果があるかどうかを判定し、その有効性と効果を評価すること。両方の治療レジメンの安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent、イギリス、TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent、イギリス、TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent、イギリス、TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath、Avon、イギリス、BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings、East Sussex、イギリス、TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes、Fife、イギリス、KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield、Fife、イギリス、KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells、Kent、イギリス、TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
    • PG
      • Foligno、PG、イタリア、06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino、PG、イタリア、06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno、PG、イタリア、06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto、PG、イタリア、06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino、PG、イタリア、06020
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
      • Hyderabad、インド、500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune、インド、411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Ede (Gld)、オランダ、6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen、オランダ、4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen、オランダ、1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner、ドイツ、15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf、ドイツ、15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt、ドイツ、D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー、2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、2020
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Nokia、フィンランド、37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33200
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Courbevoie、フランス、92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly、フランス、94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen、フランス、76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Erembodegem、ベルギー、9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性グループAベータ溶血性連鎖球菌（GABHS）咽頭炎/扁桃炎の証拠があり、迅速な抗原検出試験が陽性であるか、GABHSの咽頭または扁桃の培養が陽性の患者

除外基準:

  • 過去 7 日間に抗生物質の全身投与を受けている患者、リウマチ熱の既往歴がある患者、扁桃周囲膿瘍を患っている患者、または GABHS の既知のキャリアである患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アジスロマイシン（ジスロマック）
アジスロマイシン 500 mg 錠剤を 1 日 1 回、3 日間経口投与
実験的：2
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アジスロマイシンSR
アジスロマイシン SR 2.0 g 経口スラリーとして 1 回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bacteriologic per Protocol 集団における細菌学的反応
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問 (24 ～ 28 日目)
Test of Cure (TOC) 訪問 (24 ～ 28 日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：連続
連続
ベースライン感受性の要約
時間枠：試験のエンドポイント
試験のエンドポイント
治験実施計画書ごとの細菌集団における臨床反応のスポンサー評価
時間枠：TOC訪問
TOC訪問
残りの研究集団の細菌学的反応
時間枠：TOC訪問
TOC訪問
治験実施計画書ごとの細菌集団に対する臨床反応のスポンサー評価
時間枠：長期フォローアップ（LTFU）訪問（38～45日目）
長期フォローアップ（LTFU）訪問（38～45日目）
Bacteriologic per Protocol 集団の細菌学的反応
時間枠：TOC訪問
TOC訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月3日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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