Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy sammenlignende studie av azitromycin forsinket frigjøring versus 3-dagers azitromycin for behandling av streptokokker i halsen hos ungdom og voksne

3. juni 2011 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy sammenlignende studie av Azithromycin SR versus tre-dagers azitromycin for behandling av gruppe A β-hemolytisk streptokokkfaryngitt/tonsillitt hos ungdom og voksne

For å bestemme om en enkeltdose på 2,0 g azitromycin SR er minst like effektiv som en 3-dagers kur med azitromycin (500 mg én gang daglig i 3 dager) når den brukes til å behandle ungdom og voksne med streptokokker i halsen, og for å vurdere effekt og sikkerhet for begge behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erembodegem, Belgia, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Nokia, Finland, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Courbevoie, Frankrike, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, Frankrike, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, India, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
    • PG
      • Foligno, PG, Italia, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Italia, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Italia, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Italia, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italia, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Ede (Gld), Nederland, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Nederland, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Nederland, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Storbritannia, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Storbritannia, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Storbritannia, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Storbritannia, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Storbritannia, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Storbritannia, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Storbritannia, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Tyskland, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Tyskland, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tegn på akutt gruppe A beta-hemolytisk streptokokk (GABHS) faryngitt/tonsillitt og en positiv rask antigendeteksjonstest eller positiv kultur av svelget eller mandlene for GABHS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde behandling med noen systemisk antibiotika i løpet av de siste 7 dagene, en historie med revmatisk feber, en peritonsillær abcess eller var kjente bærere av GABHS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: azitromycin (Zithromax)
azitromycin 500 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 3 dager
Eksperimentell: 2
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: azitromycin SR
azitromycin SR 2,0 g gjennom munnen som oral oppslemming for 1 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakteriologisk respons i den bakteriologiske per protokoll-populasjonen
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøk (dager 24–28)
Test of Cure (TOC) besøk (dager 24–28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
oppsummering av baseline-følsomheter
Tidsramme: Studie endepunkt
Studie endepunkt
sponsorvurdering av klinisk respons i bakteriologisk per protokoll-populasjon
Tidsramme: TOC besøk
TOC besøk
bakteriologisk respons for de gjenværende studiepopulasjonene
Tidsramme: TOC besøk
TOC besøk
sponsorvurdering av klinisk respons for bakteriologisk per protokoll-populasjon
Tidsramme: Langsiktig oppfølgingsbesøk (LTFU) (dager 38–45)
Langsiktig oppfølgingsbesøk (LTFU) (dager 38–45)
bakteriologisk respons for den bakteriologiske per protokoll-populasjonen
Tidsramme: TOC besøk
TOC besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere