Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny o przedłużonym uwalnianiu i 3-dniowej azytromycyny w leczeniu anginy u młodzieży i dorosłych
3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie porównawcze azytromycyny SR w porównaniu z trzydniową azytromycyną w leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków wywołanego przez paciorkowce β-hemolityczne grupy A u młodzieży i dorosłych
Aby określić, czy pojedyncza dawka 2,0 g azytromycyny SR jest co najmniej tak samo skuteczna jak 3-dniowa kuracja azytromycyną (500 mg raz na dobę przez 3 dni), gdy jest stosowana w leczeniu młodzieży i dorosłych z anginą, oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwa dla obu schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
598
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erembodegem, Belgia, 9320
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nokia, Finlandia, 37100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Courbevoie, Francja, 92 400
- Pfizer Investigational Site
-
Gentilly, Francja, 94 250
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34 000
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76 100
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francja, 94 800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede (Gld), Holandia, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
-
Geldermalsen, Holandia, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Huizen, Holandia, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13593
- Pfizer Investigational Site
-
Erkner, Niemcy, 15537
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67069
- Pfizer Investigational Site
-
Ruedersdorf, Niemcy, 15562
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Niemcy, D-21255
- Pfizer Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2402
- Pfizer Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norwegia, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83703
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Pfizer Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PG
-
Foligno, PG, Włochy, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Gualdo Tadino, PG, Włochy, 06023
- Pfizer Investigational Site
-
S.Eraclio-Foligno, PG, Włochy, 06087
- Pfizer Investigational Site
-
Spoleto, PG, Włochy, 06049
- Pfizer Investigational Site
-
Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Włochy, 06020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Hastings, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
-
High Valleyfield, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kent
-
Tunbrige Wells, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem gardła/zapaleniem migdałków wywołanym przez paciorkowiec beta-hemolityczny grupy A (GABHS) i dodatnim szybkim testem wykrywającym antygen lub dodatnim posiewem gardła lub migdałków w kierunku GABHS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli byli leczeni jakimkolwiek ogólnoustrojowym antybiotykiem w ciągu ostatnich 7 dni, mieli historię gorączki reumatycznej, ropnia okołomigdałkowego lub byli znanymi nosicielami GABHS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
placebo
azytromycyna 500 mg tabletka doustnie raz na dobę przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
|
placebo
azytromycyna SR 2,0 g doustnie w postaci zawiesiny doustnej na 1 dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź bakteriologiczna w populacji Bacteriologic per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (dni 24-28)
|
Wizyta Test of Cure (TOC) (dni 24-28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
|
podsumowanie podstawowych podatności
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora w populacji Bacteriologic per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
odpowiedź bakteriologiczna dla pozostałych badanych populacji
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
|
ocena odpowiedzi klinicznej sponsora dla populacji Bacteriologic per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dni 38-45)
|
Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej (LTFU) (dni 38-45)
|
|
odpowiedź bakteriologiczna dla populacji Bacteriologic per Protocol
Ramy czasowe: Wizyta TOK
|
Wizyta TOK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .