Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de liberação sustentada de azitromicina versus azitromicina de 3 dias para o tratamento de infecções na garganta em adolescentes e adultos
3 de junho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado de azitromicina SR versus azitromicina de três dias para o tratamento de faringite/amigdalite estreptocócica β-hemolítica do grupo A em adolescentes e adultos
Determinar se uma dose única de 2,0 g de azitromicina SR é pelo menos tão eficaz quanto um curso de 3 dias de azitromicina (500 mg uma vez ao dia por 3 dias) quando usado para tratar adolescentes e adultos com faringite estreptocócica, e avaliar a eficácia e segurança para ambos os regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10965
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13593
- Pfizer Investigational Site
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Erkner, Alemanha, 15537
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67069
- Pfizer Investigational Site
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Ruedersdorf, Alemanha, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt, Alemanha, D-21255
- Pfizer Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Erembodegem, Bélgica, 9320
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83703
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pfizer Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pfizer Investigational Site
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Nokia, Finlândia, 37100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33200
- Pfizer Investigational Site
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Courbevoie, França, 92 400
- Pfizer Investigational Site
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Gentilly, França, 94 250
- Pfizer Investigational Site
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Lille, França, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34 000
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, França, 76 100
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, França, 94 800
- Pfizer Investigational Site
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Ede (Gld), Holanda, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
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Geldermalsen, Holanda, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
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Huizen, Holanda, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
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PG
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Foligno, PG, Itália, 06034
- Pfizer Investigational Site
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Gualdo Tadino, PG, Itália, 06023
- Pfizer Investigational Site
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S.Eraclio-Foligno, PG, Itália, 06087
- Pfizer Investigational Site
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Spoleto, PG, Itália, 06049
- Pfizer Investigational Site
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Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Itália, 06020
- Pfizer Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2402
- Pfizer Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Hastings, East Sussex, Reino Unido, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
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Fife
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Glenrothes, Fife, Reino Unido, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
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High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
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Kent
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Tunbrige Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Índia, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência de faringite/amigdalite aguda por estreptococo beta-hemolítico do grupo A (GABHS) e teste de detecção rápida de antígeno positivo ou cultura positiva da faringe ou amígdalas para GABHS
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem tratamento com qualquer antibiótico sistêmico nos últimos 7 dias, história de febre reumática, abscesso peritonsilar ou portadores conhecidos de GABHS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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placebo
azitromicina 500 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 3 dias
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Experimental: 2
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placebo
azitromicina SR 2,0 g por via oral como uma pasta oral para 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta bacteriológica na população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita de Teste de Cura (TOC) (dias 24-28)
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Visita de Teste de Cura (TOC) (dias 24-28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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resumo das suscetibilidades basais
Prazo: Ponto final do estudo
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Ponto final do estudo
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avaliação do patrocinador da resposta clínica na população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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resposta bacteriológica para as populações restantes do estudo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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avaliação do patrocinador da resposta clínica para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 38-45)
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Visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (dias 38-45)
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resposta bacteriológica para a população bacteriológica por protocolo
Prazo: Visita TOC
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Visita TOC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661119
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