Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование замедленного высвобождения азитромицина по сравнению с 3-дневным азитромицином для лечения ангины у подростков и взрослых

3 июня 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное сравнительное исследование азитромицина SR по сравнению с трехдневным азитромицином для лечения β-гемолитического стрептококкового фарингита/тонзиллита группы А у подростков и взрослых

Определить, является ли однократная доза 2,0 г азитромицина SR не менее эффективной, чем 3-дневный курс азитромицина (500 мг один раз в день в течение 3 дней) при лечении подростков и взрослых с ангиной, а также оценить эффективность и безопасность обеих схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Erembodegem, Бельгия, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Германия, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Германия, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Германия, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Индия, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
    • PG
      • Foligno, PG, Италия, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Италия, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Италия, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Италия, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Италия, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Ede (Gld), Нидерланды, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Нидерланды, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Нидерланды, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Соединенное Королевство, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Соединенное Королевство, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Соединенное Королевство, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Соединенное Королевство, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Соединенное Королевство, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Соединенное Королевство, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Nokia, Финляндия, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Courbevoie, Франция, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, Франция, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94 800
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с признаками острого фарингита/тонзиллита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком группы А (БГСА), и положительным экспресс-тестом на обнаружение антигена или положительным посевом глотки или миндалин на БГСА

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если они лечились любым системным антибиотиком в течение предшествующих 7 дней, имели в анамнезе ревматическую лихорадку, перитонзиллярный абсцесс или были известными носителями БГСА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: азитромицин (Зитромакс)
азитромицин 500 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 3 дней
Экспериментальный: 2
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: азитромицин SR
азитромицин SR 2,0 г внутрь в виде суспензии для приема внутрь на 1 дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бактериологический ответ в популяции Bacteriologic per Protocol
Временное ограничение: Визит Test of Cure (TOC) (дни 24-28)
Визит Test of Cure (TOC) (дни 24-28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
сводка исходных восприимчивостей
Временное ограничение: Конечная точка исследования
Конечная точка исследования
спонсировать оценку клинического ответа в популяции бактериологов согласно протоколу
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС
бактериологический ответ для остальных исследуемых популяций
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС
спонсировать оценку клинического ответа для популяции бактериологов согласно протоколу
Временное ограничение: Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 38-45)
Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) (дни 38-45)
бактериологический ответ для популяции Bacteriologic согласно протоколу
Временное ограничение: Визит ТОС
Визит ТОС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться