Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy del rilascio prolungato di azitromicina rispetto all'azitromicina di 3 giorni per il trattamento del mal di gola negli adolescenti e negli adulti
3 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy dell'azitromicina SR rispetto all'azitromicina di tre giorni per il trattamento della faringite/tonsillite da streptococco β-emolitico di gruppo A negli adolescenti e negli adulti
Per determinare se una singola dose di 2,0 g di azitromicina SR è almeno altrettanto efficace di un ciclo di 3 giorni di azitromicina (500 mg una volta al giorno per 3 giorni) se usata per il trattamento di adolescenti e adulti con mal di gola, e per valutare l'efficacia e sicurezza per entrambi i regimi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erembodegem, Belgio, 9320
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Nokia, Finlandia, 37100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- Pfizer Investigational Site
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Courbevoie, Francia, 92 400
- Pfizer Investigational Site
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Gentilly, Francia, 94 250
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34 000
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, Francia, 76 100
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94 800
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10965
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13593
- Pfizer Investigational Site
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Erkner, Germania, 15537
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67069
- Pfizer Investigational Site
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Ruedersdorf, Germania, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt, Germania, D-21255
- Pfizer Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Germania, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Pune, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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PG
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Foligno, PG, Italia, 06034
- Pfizer Investigational Site
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Gualdo Tadino, PG, Italia, 06023
- Pfizer Investigational Site
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S.Eraclio-Foligno, PG, Italia, 06087
- Pfizer Investigational Site
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Spoleto, PG, Italia, 06049
- Pfizer Investigational Site
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Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italia, 06020
- Pfizer Investigational Site
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Elverum, Norvegia, 2402
- Pfizer Investigational Site
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Skedsmokorset, Norvegia, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Ede (Gld), Olanda, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
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Geldermalsen, Olanda, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
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Huizen, Olanda, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Regno Unito, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Regno Unito, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Regno Unito, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
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Avon
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Bath, Avon, Regno Unito, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Hastings, East Sussex, Regno Unito, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
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Fife
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Glenrothes, Fife, Regno Unito, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
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High Valleyfield, Fife, Regno Unito, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
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Kent
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Tunbrige Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83703
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Pfizer Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
- Pfizer Investigational Site
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Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza di faringite/tonsillite acuta da streptococco beta-emolitico di gruppo A (GABHS) e test di rilevamento rapido dell'antigene positivo o coltura positiva della faringe o delle tonsille per GABHS
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto un trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico nei 7 giorni precedenti, una storia di febbre reumatica, un ascesso peritonsillare o erano portatori noti di GABHS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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placebo
compresse di azitromicina 500 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni
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Sperimentale: 2
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placebo
azitromicina SR 2,0 g per via orale come impasto liquido orale per 1 dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta batteriologica nella popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita Test of Cure (TOC) (giorni 24-28)
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Visita Test of Cure (TOC) (giorni 24-28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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riepilogo delle suscettibilità di base
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
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Endpoint dello studio
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valutazione dello sponsor della risposta clinica nella popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
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Visita TOC
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risposta batteriologica per le restanti popolazioni in studio
Lasso di tempo: Visita TOC
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Visita TOC
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valutazione dello sponsor della risposta clinica per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 38-45)
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Visita di follow-up a lungo termine (LTFU) (giorni 38-45)
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risposta batteriologica per la popolazione batteriologica per protocollo
Lasso di tempo: Visita TOC
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Visita TOC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661119
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