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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zu Azithromycin mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu 3-tägigem Azithromycin zur Behandlung von Streptokokken bei Jugendlichen und Erwachsenen

3. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Vergleichsstudie mit Azithromycin SR im Vergleich zu dreitägigem Azithromycin zur Behandlung von β-hämolytischer Streptokokken-Pharyngitis/Tonsillitis der Gruppe A bei Jugendlichen und Erwachsenen

Um zu bestimmen, ob eine Einzeldosis von 2,0 g Azithromycin SR mindestens so wirksam ist wie eine 3-Tages-Kur mit Azithromycin (500 mg einmal täglich für 3 Tage), wenn es zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Halsentzündung angewendet wird, und um die Wirksamkeit zu beurteilen und Sicherheit für beide Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erembodegem, Belgien, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Deutschland, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Deutschland, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Deutschland, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Nokia, Finnland, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Courbevoie, Frankreich, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, Frankreich, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
    • PG
      • Foligno, PG, Italien, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Italien, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Italien, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Italien, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italien, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Ede (Gld), Niederlande, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Niederlande, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Niederlande, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Vereinigtes Königreich, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer akuten Pharyngitis/Mandelentzündung durch beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A (GABHS) und einem positiven Antigen-Schnelltest oder einer positiven Kultur des Pharynx oder der Mandeln für GABHS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der vorangegangenen 7 Tage mit einem systemischen Antibiotikum behandelt wurden, eine Vorgeschichte mit rheumatischem Fieber oder einem Peritonsillarabzess hatten oder bekannte Träger von GABHS waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin (Zithromax)
Azithromycin 500 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 3 Tage
Experimental: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azithromycin SR
Azithromycin SR 2,0 g zum Einnehmen als Suspension zum Einnehmen für 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bakteriologische Reaktion in der bakteriologischen Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Test of Cure (TOC)-Besuch (Tage 24-28)
Test of Cure (TOC)-Besuch (Tage 24-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Zusammenfassung der Baseline-Empfindlichkeiten
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Sponsor in der bakteriologischen Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
bakteriologische Reaktion für die verbleibenden Studienpopulationen
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch
Bewertung des klinischen Ansprechens durch den Sponsor für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (Tage 38-45)
Langzeit-Follow-up (LTFU)-Besuch (Tage 38-45)
bakteriologische Reaktion für die bakteriologische Per-Protocol-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch
TOC-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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