Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu s prodlouženým uvolňováním versus 3denní azithromycin pro léčbu streptokokové bolesti u dospívajících a dospělých
3. června 2011 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní srovnávací studie azithromycinu SR versus třídenní azithromycin pro léčbu skupiny A β-hemolytické streptokokové faryngitidy/tonzilitidy u dospívajících a dospělých
Zjistit, zda jednotlivá dávka 2,0 g azithromycinu SR je alespoň stejně účinná jako 3denní kúra azithromycinu (500 mg jednou denně po dobu 3 dnů), pokud se používá k léčbě dospívajících a dospělých se streptokokem v krku, a posoudit účinnost a bezpečnost pro oba léčebné režimy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erembodegem, Belgie, 9320
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nokia, Finsko, 37100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Courbevoie, Francie, 92 400
- Pfizer Investigational Site
-
Gentilly, Francie, 94 250
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francie, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34 000
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76 100
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94 800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ede (Gld), Holandsko, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
-
Geldermalsen, Holandsko, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Huizen, Holandsko, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PG
-
Foligno, PG, Itálie, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Gualdo Tadino, PG, Itálie, 06023
- Pfizer Investigational Site
-
S.Eraclio-Foligno, PG, Itálie, 06087
- Pfizer Investigational Site
-
Spoleto, PG, Itálie, 06049
- Pfizer Investigational Site
-
Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Itálie, 06020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2402
- Pfizer Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norsko, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13593
- Pfizer Investigational Site
-
Erkner, Německo, 15537
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
- Pfizer Investigational Site
-
Ruedersdorf, Německo, 15562
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Německo, D-21255
- Pfizer Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Německo, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Spojené království, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Spojené království, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Spojené království, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Spojené království, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Hastings, East Sussex, Spojené království, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Spojené království, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
-
High Valleyfield, Fife, Spojené království, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kent
-
Tunbrige Wells, Kent, Spojené království, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83703
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Pfizer Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průkazem akutní faryngitidy/tonzilitidy skupiny A beta-hemolytického streptokoka (GABHS) a pozitivního testu rychlé detekce antigenu nebo pozitivní kultivace hltanu nebo mandlí na GABHS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud byli léčeni jakýmkoliv systémovým antibiotikem během předchozích 7 dnů, měli v anamnéze revmatickou horečku, peritonsilární absces nebo byli známými přenašeči GABHS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
placebo
azithromycin 500 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: 2
|
placebo
azithromycin SR 2,0 g ústy jako perorální kaše pro 1 dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bakteriologická odpověď v populaci Bacteriological per Protocol
Časové okno: Návštěva Test of Cure (TOC) (24.–28. den)
|
Návštěva Test of Cure (TOC) (24.–28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
souhrn výchozích citlivostí
Časové okno: Koncový bod studie
|
Koncový bod studie
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi v bakteriologické populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
bakteriologické odpovědi pro zbývající studované populace
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
|
sponzorské hodnocení klinické odpovědi pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (dny 38–45)
|
Dlouhodobá následná návštěva (LTFU) (dny 38–45)
|
|
bakteriologická odpověď pro bakteriologickou populaci podle protokolu
Časové okno: Návštěva TOC
|
Návštěva TOC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .