Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy sammenlignende forsøg med azithromycin med vedvarende frigivelse versus 3-dages azithromycin til behandling af halsbetændelse hos unge og voksne

3. juni 2011 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy sammenlignende forsøg med azithromycin SR versus tre-dages azithromycin til behandling af gruppe A β-hæmolytisk streptokok pharyngitis/tonsillitis hos unge og voksne

For at bestemme, om en enkelt dosis azithromycin SR på 2,0 g er mindst lige så effektiv som en 3-dages azithromycin-kur (500 mg én gang dagligt i 3 dage), når den anvendes til behandling af unge og voksne med halsbetændelse, og for at vurdere effektivitet og sikkerhed for begge behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Erembodegem, Belgien, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Det Forenede Kongerige, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Nokia, Finland, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Courbevoie, Frankrig, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, Frankrig, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Ede (Gld), Holland, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Holland, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Holland, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
    • PG
      • Foligno, PG, Italien, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Italien, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Italien, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Italien, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italien, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Tyskland, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Tyskland, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tegn på akut gruppe A beta-hæmolytisk streptokokk (GABHS) pharyngitis/tonsillitis og en positiv hurtig antigenpåvisningstest eller positiv dyrkning af svælget eller mandlerne for GABHS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde behandling med et systemisk antibiotikum inden for de foregående 7 dage, en historie med gigtfeber, en peritonsillær abces eller var kendte bærere af GABHS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: placebo
placebo
Medicin: azithromycin (Zithromax)
azithromycin 500 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 3 dage
Eksperimentel: 2
Medicin: placebo
placebo
Medicin: azithromycin SR
azithromycin SR 2,0 g gennem munden som oral opslæmning til 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakteriologisk respons i populationen Bakteriologisk pr. protokol
Tidsramme: Test of Cure (TOC) besøg (dage 24-28)
Test of Cure (TOC) besøg (dage 24-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
opsummering af baseline modtageligheder
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
sponsorvurdering af klinisk respons i den bakteriologiske per protokol-population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
bakteriologisk respons for de resterende undersøgelsespopulationer
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg
sponsorvurdering af klinisk respons for den bakteriologiske per protokol-population
Tidsramme: Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dage 38-45)
Langsigtet opfølgningsbesøg (LTFU) (dage 38-45)
bakteriologisk respons for den bakteriologiske per protokol-population
Tidsramme: TOC besøg
TOC besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner