Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, vertaileva koe atsitromysiinin jatkuvasta vapautumisesta verrattuna 3 päivän atsitromysiiniin streptokokkikurkun hoitoon nuorilla ja aikuisilla
perjantai 3. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke vertailukoe atsitromysiini SR:stä verrattuna kolmen päivän atsitromysiiniin ryhmän A β-hemolyyttisen streptokokkifaryngiitin/tonsilliittien hoitoon nuorilla ja aikuisilla
Sen määrittämiseksi, onko atsitromysiini SR:n kerta-annos 2,0 g vähintään yhtä tehokas kuin 3 päivän atsitromysiinihoito (500 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan), kun sitä käytetään nuorten ja aikuisten kurkkutulehdusten hoitoon, sekä arvioida tehoa ja turvallisuutta molemmille hoito-ohjelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede (Gld), Alankomaat, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
-
Geldermalsen, Alankomaat, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Huizen, Alankomaat, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Erembodegem, Belgia, 9320
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PG
-
Foligno, PG, Italia, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Gualdo Tadino, PG, Italia, 06023
- Pfizer Investigational Site
-
S.Eraclio-Foligno, PG, Italia, 06087
- Pfizer Investigational Site
-
Spoleto, PG, Italia, 06049
- Pfizer Investigational Site
-
Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italia, 06020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2402
- Pfizer Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norja, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Courbevoie, Ranska, 92 400
- Pfizer Investigational Site
-
Gentilly, Ranska, 94 250
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34 000
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76 100
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94 800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10965
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13593
- Pfizer Investigational Site
-
Erkner, Saksa, 15537
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67069
- Pfizer Investigational Site
-
Ruedersdorf, Saksa, 15562
- Pfizer Investigational Site
-
Tostedt, Saksa, D-21255
- Pfizer Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nokia, Suomi, 37100
- Pfizer Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Hastings, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
-
High Valleyfield, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kent
-
Tunbrige Wells, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83703
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Pfizer Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä akuutista A-ryhmän beetahemolyyttisen streptokokki (GABHS) nielutulehduksesta/tonsilliittista ja positiivinen nopea antigeenin tunnistustesti tai positiivinen nielun tai risojen viljely GABHS:n varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he olivat saaneet hoitoa millä tahansa systeemisellä antibiootilla edellisten 7 päivän aikana, heillä oli aiempi reumakuume, vatsakalvon paise tai heillä oli GABHS:n kantajia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
plasebo
atsitromysiini 500 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
plasebo
atsitromysiini SR 2,0 g suun kautta lietteenä yhdelle annokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bakteriologinen vaste bakteriologisessa protokollan mukaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 24-28)
|
Test of Cure (TOC) -käynti (päivät 24-28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
yhteenveto lähtötilanteen herkkyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Bacteriologic per Protocol -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
bakteriologinen vaste muille tutkimuspopulaatioille
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
|
sponsorin kliinisen vasteen arviointi Bacteriologic per Protocol -populaatiolle
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurantakäynti (LTFU) (päivät 38–45)
|
Pitkän aikavälin seurantakäynti (LTFU) (päivät 38–45)
|
|
bakteriologinen vaste bakteriologiselle protokollakohtaiselle populaatiolle
Aikaikkuna: TOC:n vierailu
|
TOC:n vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .