Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación de azitromicina de liberación sostenida versus azitromicina de 3 días para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en adolescentes y adultos
3 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de azitromicina SR versus azitromicina de tres días para el tratamiento de faringitis/amigdalitis por estreptococo β-hemolítico del grupo A en adolescentes y adultos
Determinar si una dosis única de 2,0 g de azitromicina SR es al menos tan eficaz como un ciclo de 3 días de azitromicina (500 mg una vez al día durante 3 días) cuando se usa para tratar a adolescentes y adultos con faringitis estreptocócica, y evaluar la eficacia y seguridad para ambos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10965
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13593
- Pfizer Investigational Site
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Erkner, Alemania, 15537
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67069
- Pfizer Investigational Site
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Ruedersdorf, Alemania, 15562
- Pfizer Investigational Site
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Tostedt, Alemania, D-21255
- Pfizer Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97070
- Pfizer Investigational Site
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Erembodegem, Bélgica, 9320
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83703
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Pfizer Investigational Site
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pfizer Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Pfizer Investigational Site
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Pfizer Investigational Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
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Nokia, Finlandia, 37100
- Pfizer Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33200
- Pfizer Investigational Site
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Courbevoie, Francia, 92 400
- Pfizer Investigational Site
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Gentilly, Francia, 94 250
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34 000
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, Francia, 76 100
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94 800
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Pune, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 0344
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682 026
- Pfizer Investigational Site
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PG
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Foligno, PG, Italia, 06034
- Pfizer Investigational Site
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Gualdo Tadino, PG, Italia, 06023
- Pfizer Investigational Site
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S.Eraclio-Foligno, PG, Italia, 06087
- Pfizer Investigational Site
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Spoleto, PG, Italia, 06049
- Pfizer Investigational Site
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Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italia, 06020
- Pfizer Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2402
- Pfizer Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Ede (Gld), Países Bajos, 6711 PS
- Pfizer Investigational Site
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Geldermalsen, Países Bajos, 4191 AH
- Pfizer Investigational Site
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Huizen, Países Bajos, 1271 BB
- Pfizer Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN1 2DX
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN10 3ET
- Pfizer Investigational Site
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Kent, Reino Unido, TN11 9HL
- Pfizer Investigational Site
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Hastings, East Sussex, Reino Unido, TN34 3EY
- Pfizer Investigational Site
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Fife
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Glenrothes, Fife, Reino Unido, KY6 3LQ
- Pfizer Investigational Site
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High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
- Pfizer Investigational Site
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Kent
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Tunbrige Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2EP
- Pfizer Investigational Site
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia de faringitis/amigdalitis aguda por estreptococo beta-hemolítico del grupo A (EBHGA) y una prueba de detección rápida de antígeno positiva o cultivo positivo de faringe o amígdalas para EBHGA
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes que tenían tratamiento con algún antibiótico sistémico en los 7 días previos, antecedentes de fiebre reumática, absceso periamigdalino o portadores conocidos de EBHGA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
placebo
tableta de 500 mg de azitromicina por vía oral una vez al día durante 3 días
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Experimental: 2
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placebo
azitromicina SR 2,0 g por vía oral como suspensión oral para 1 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta bacteriológica en la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Días 24-28)
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Visita de prueba de cura (TOC) (Días 24-28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo
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Continuo
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resumen de las susceptibilidades iniciales
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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Punto final del estudio
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evaluación del patrocinador de la respuesta clínica en la población bacteriológica según el protocolo
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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respuesta bacteriológica para las poblaciones de estudio restantes
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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evaluación del patrocinador de la respuesta clínica para la población bacteriológica según el protocolo
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Días 38-45)
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Visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) (Días 38-45)
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respuesta bacteriológica para la población bacteriológica por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de TOC
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Visita de TOC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661119
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