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Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle et double factice sur l'azithromycine à libération prolongée par rapport à l'azithromycine sur 3 jours pour le traitement de l'angine streptococcique chez les adolescents et les adultes

3 juin 2011 mis à jour par: Pfizer

Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle et double factice sur l'azithromycine SR par rapport à l'azithromycine sur trois jours pour le traitement de la pharyngite/amygdalite streptococcique β-hémolytique du groupe A chez les adolescents et les adultes

Déterminer si une dose unique de 2,0 g d'azithromycine SR est au moins aussi efficace qu'une cure de 3 jours d'azithromycine (500 mg une fois par jour pendant 3 jours) lorsqu'elle est utilisée pour traiter les adolescents et les adultes souffrant d'angine streptococcique, et évaluer l'efficacité et sécurité pour les deux schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Allemagne, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Allemagne, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Allemagne, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Erembodegem, Belgique, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
      • Nokia, Finlande, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Courbevoie, France, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, France, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, France, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, France, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, France, 94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Inde, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
    • PG
      • Foligno, PG, Italie, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Italie, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Italie, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Italie, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italie, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvège, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Ede (Gld), Pays-Bas, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Pays-Bas, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Pays-Bas, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Royaume-Uni, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Royaume-Uni, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Royaume-Uni, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Royaume-Uni, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Royaume-Uni, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Royaume-Uni, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Royaume-Uni, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes de pharyngite / amygdalite aiguë à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (GABHS) et un test de détection rapide d'antigène positif ou une culture positive du pharynx ou des amygdales pour GABHS

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient reçu un traitement avec un antibiotique systémique au cours des 7 jours précédents, s'ils avaient des antécédents de rhumatisme articulaire aigu, un abcès périamygdalien ou s'ils étaient porteurs connus de GABHS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: placebo
placebo
Médicament: azithromycine (Zithromax)
azithromycine 500 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
Expérimental: 2
Médicament: placebo
placebo
Médicament: azithromycine SR
azithromycine SR 2,0 g par voie orale sous forme de bouillie orale pour 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse bactériologique dans la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite de test de guérison (TOC) (jours 24 à 28)
Visite de test de guérison (TOC) (jours 24 à 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: Continu
Continu
résumé des susceptibilités de base
Délai: Point final de l'étude
Point final de l'étude
évaluation par le promoteur de la réponse clinique dans la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite COT
Visite COT
réponse bactériologique pour les populations d'étude restantes
Délai: Visite COT
Visite COT
évaluation par le promoteur de la réponse clinique pour la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite de suivi à long terme (LTFU) (jours 38 à 45)
Visite de suivi à long terme (LTFU) (jours 38 à 45)
réponse bactériologique pour la population bactériologique selon le protocole
Délai: Visite COT
Visite COT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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