Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy vergelijkende studie van azithromycine met langdurige afgifte versus 3-daagse azithromycine voor de behandeling van keelontsteking bij adolescenten en volwassenen

3 juni 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy vergelijkende studie van azithromycine SR versus driedaagse azithromycine voor de behandeling van groep A β-hemolytische streptokokkenfaryngitis/tonsillitis bij adolescenten en volwassenen

Om te bepalen of een enkelvoudige dosis van 2,0 g azitromycine SR minstens even effectief is als een 3-daagse kuur met azitromycine (500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen) bij gebruik voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met keelontsteking, en om de werkzaamheid en veiligheid voor beide behandelingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Erembodegem, België, 9320
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10965
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13593
        • Pfizer Investigational Site
      • Erkner, Duitsland, 15537
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruedersdorf, Duitsland, 15562
        • Pfizer Investigational Site
      • Tostedt, Duitsland, D-21255
        • Pfizer Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Nokia, Finland, 37100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Courbevoie, Frankrijk, 92 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentilly, Frankrijk, 94 250
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94 800
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Indië, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 0344
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 026
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
    • PG
      • Foligno, PG, Italië, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Gualdo Tadino, PG, Italië, 06023
        • Pfizer Investigational Site
      • S.Eraclio-Foligno, PG, Italië, 06087
        • Pfizer Investigational Site
      • Spoleto, PG, Italië, 06049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vocabolo Gaifana-Gualdo Tadino, PG, Italië, 06020
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Ede (Gld), Nederland, 6711 PS
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldermalsen, Nederland, 4191 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Huizen, Nederland, 1271 BB
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen, 2402
        • Pfizer Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, 2020
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV7 8LA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk, TN10 3ET
        • Pfizer Investigational Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk, TN11 9HL
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN34 3EY
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY6 3LQ
        • Pfizer Investigational Site
      • High Valleyfield, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 8SJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kent
      • Tunbrige Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2EP
        • Pfizer Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83703
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Pfizer Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83651
        • Pfizer Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Pfizer Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83651
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewijs van acute groep A beta-hemolytische streptokokken (GABHS) faryngitis/tonsillitis en een positieve snelle antigeendetectietest of positieve cultuur van de keelholte of amandelen voor GABHS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze in de voorgaande 7 dagen een behandeling met een systemisch antibioticum hadden ondergaan, een voorgeschiedenis van reumatische koorts, een peritonsillair abces hadden of bekende dragers van GABHS waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: azitromycine (Zithromax)
azitromycine 500 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 3 dagen
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: placebo
placebo
Geneesmiddel: azitromycine SR
azitromycine SR 2,0 g via de mond als orale suspensie voor 1 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bacteriologische respons in de Bacteriologic per Protocol-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC) bezoek (dagen 24-28)
Test of Cure (TOC) bezoek (dagen 24-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Continu
Continu
samenvatting van de basisgevoeligheid
Tijdsspanne: Studie eindpunt
Studie eindpunt
sponsorbeoordeling van klinische respons in de Bacteriologic per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC bezoek
TOC bezoek
bacteriologische respons voor de resterende onderzoekspopulaties
Tijdsspanne: TOC bezoek
TOC bezoek
sponsorbeoordeling van klinische respons voor de Bacteriologic per Protocol-populatie
Tijdsspanne: Langdurige follow-up (LTFU) bezoek (dagen 38-45)
Langdurige follow-up (LTFU) bezoek (dagen 38-45)
bacteriologische respons voor de Bacteriologic per Protocol-populatie
Tijdsspanne: TOC bezoek
TOC bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tonsillitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren