転移性乳がんを治療するためのABT-869とパクリタキセルの併用とパクリタキセル単独の第2相試験
局所再発または転移性乳がん患者の第一選択治療として、パクリタキセルとパクリタキセルを併用したABT-869とパクリタキセル単独の第2相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は女性で18歳以上である必要があります。
- 被験者は乳房腺癌と診断されている必要があります。
- 被験者は、治癒を目的とした外科的切除ができない転移性疾患または局所再発性疾患を患っていなければなりません。
- 局所再発または転移性乳がんに対する化学療法歴がない。
- 以前の補助化学療法または術前補助化学療法（以前のタキサン療法および以前の抗血管新生療法を含む）から少なくとも 12 か月 ベバシズマブまたは TKI])。
- HER-2 過剰発現 (3+) 乳がんがない (トラスツズマブまたはラパチニブで治療されていない場合)。
- 被験者はRECIST基準により測定可能な疾患を患っている（ランダム化された部分のみ）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
- 被験者は適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。
- 被験者は PTT < 1.5 x ULN および INR < 1.5 でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、治験薬を含む抗がん療法（化学療法を除く）、または生物学的療法を、研究1日目の前の21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に受けている。
- 被験者は以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。
- 被験者は研究1日目から14日以内に放射線療法を受けている。
- 被験者は研究1日目から14日以内に抗がんホルモン療法を受けている。
- 被験者は研究1日目から21日以内に大手術を受けた。
- 被験者は未治療の脳転移または髄膜転移を患っている。
- 被験者は抗凝固療法を受けています。
- 被験者は、臨床的に重大な癌関連の出血事象（喀血など）の既往歴がある、または現在それを示している。
- 対象は現在、症候性または持続性の制御されていない高血圧を示しています。
- -被験者は研究1日目から6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を有する。
- 被験者は左心室（LV）駆出率が50%未満であると記録されています
- 対象は腎臓に関与する既知の自己免疫疾患を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
研究では、このアームはABT-869アームとパクリタキセルに対してランダム化（盲検化）されました。 注: ランダム化の前に、組み合わせの忍容性を評価するために、約 6 ～ 12 人の被験者が非盲検導入に登録されます。 6人の被験者からなる最初の非盲検導入コホートは、PK相互作用と、0.20 mg/kg QD ABT-869とパクリタキセル（90 mg/m2）の組み合わせの安全性を評価するために、2サイクル（8週間）モニタリングされます。 ）。 ランダム化された部分への登録は、コホートが 2 サイクル (8 週間) の治療を完了し、毒性がないためサイクル 3 への継続が妨げられなかった後に開始されます。 組み合わせの忍容性に基づいて代替用量を検討することもできます |
0.20 mg/kg (またはリードインからの用量) QD、錠剤を 28 日サイクルごとの 1 ～ 28 日目に経口摂取
90 mg/m2 の IV 注入を 1 時間かけて毎週、4 週間のうち 3 週間ごとに行う
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プラセボコンパレーター：B
研究では、この群はABT-869とパクリタキセル群のプラセボに対して無作為化（盲検化）されました。 注: ランダム化の前に、組み合わせの忍容性を評価するために、約 6 ～ 12 人の被験者が非盲検導入に登録されます。 6人の被験者からなる最初の非盲検導入コホートは、PK相互作用と、0.20 mg/kg QD ABT-869とパクリタキセル（90 mg/m2）の組み合わせの安全性を評価するために、2サイクル（8週間）モニタリングされます。 ）。 ランダム化された部分への登録は、コホートが 2 サイクル (8 週間) の治療を完了し、毒性がないためサイクル 3 への継続が妨げられなかった後に開始されます。 組み合わせの忍容性に基づいて代替用量を検討することもできます |
90 mg/m2 の IV 注入を 1 時間かけて毎週、4 週間のうち 3 週間ごとに行う
0.20 mg/kg (またはリードインからの用量) QD、錠剤を 28 日サイクルごとの 1 ～ 28 日目に経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3か月ごとのX線撮影評価、毎月の臨床評価
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3か月ごとのX線撮影評価、毎月の臨床評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：被験者の死亡
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被験者の死亡
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-265
- 2007-005905-23 (EudraCT番号)
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