Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования ABT-869 в комбинации с паклитакселом по сравнению с паклитакселом в отдельности для лечения метастатического рака молочной железы

23 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 ABT-869 в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом в качестве терапии первой линии у субъектов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является определение влияния АВТ-869 плюс паклитаксел по сравнению с одним паклитакселом на прогрессирование заболевания при метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование была включена только открытая вводная часть исследования (n=10). Рандомизированная часть не была инициирована. N = приблизительно 102 (90 рандомизированных в соотношении 1:1 в фазе 2, приблизительно 6-12, включенных в открытый ввод для оценки переносимости комбинации) Фаза 2, рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, многоцентровое исследование эффективности и переносимости комбинации ABT-869 + паклитаксел по сравнению с плацебо для ABT-869 + паклитаксел у субъектов с документально подтвержденным метастатическим раком молочной железы в условиях метастатической терапии первой линии. Первоначальная открытая вводная когорта из шести субъектов будет находиться под наблюдением в течение 2 циклов (8 недель) для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности комбинации 0,20 мг/кг QD ABT-869 и паклитаксела (90 мг/м2). ). Зачисление в рандомизированную часть начнется после того, как когорта завершит два цикла (8 недель) терапии, и отсутствие токсичности не помешает группе продолжить цикл 3. Альтернативные дозы могут быть изучены на основе переносимости комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Durango, DGO., Мексика, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть женского пола и старше 18 лет.
  • У субъекта должна быть диагностирована аденокарцинома молочной железы.
  • Субъект должен иметь метастатическое заболевание или местно-рецидивирующее заболевание, которое не поддается хирургической резекции с лечебной целью.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии (включая предшествующую терапию таксанами и предшествующую антиангиогенную терапию [т. бевацизумаб или ИТК]).
  • Нет рака молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 (3+) (если не проводится лечение трастузумабом или лапатинибом).
  • Субъект имеет измеримое заболевание по критериям RECIST (только рандомизированная часть).
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
  • Субъект должен иметь ПТВ < 1,5 x ВГН и МНО < 1,5.

Критерий исключения:

  • Субъект получал противораковую терапию (кроме химиотерапии), включая исследуемые агенты, или биологическую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полувыведения, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня исследования.
  • Субъект не выздоровел до менее или равного 1 степени клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии.
  • Субъект получил лучевую терапию в течение 14 дней после 1-го дня исследования.
  • Субъект получал противораковую гормональную терапию в течение 14 дней после 1-го дня исследования.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня после 1-го дня исследования.
  • У субъекта есть нелеченые метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
  • Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию.
  • У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые явления кровотечения, связанные с раком (например, кровохарканье).
  • В настоящее время у субъекта наблюдается симптоматическая или постоянная неконтролируемая гипертония.
  • У субъекта в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после первого дня исследования.
  • Субъект имеет задокументированную фракцию выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50%
  • Субъект страдает аутоиммунным заболеванием с поражением почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А

В исследовании эта группа представляет собой рандомизированную (слепую) группу ABT-869 плюс паклитаксел.

Примечание. Перед рандомизацией около 6–12 субъектов будут включены в открытый вводной курс для оценки переносимости комбинации. Первоначальная открытая вводная когорта из шести субъектов будет находиться под наблюдением в течение 2 циклов (8 недель) для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности комбинации 0,20 мг/кг QD ABT-869 и паклитаксела (90 мг/м2). ). Зачисление в рандомизированную часть начнется после того, как когорта завершит два цикла (8 недель) терапии, и отсутствие токсичности не помешает группе продолжить цикл 3.

Альтернативные дозы могут быть изучены в зависимости от переносимости комбинации.
Лекарство: АБТ-869
0,20 мг/кг (или доза от Lead-in) QD, таблетки, принимаемые перорально в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: паклитаксел
В/в инфузия 90 мг/м2 в течение 1 часа еженедельно каждые 3 из 4 недель
Плацебо Компаратор: Б

В исследовании эта группа представляет собой рандомизированную (слепую) группу плацебо для группы ABT-869 плюс паклитаксел.

Примечание. Перед рандомизацией около 6–12 субъектов будут включены в открытый вводной курс для оценки переносимости комбинации. Первоначальная открытая вводная когорта из шести субъектов будет находиться под наблюдением в течение 2 циклов (8 недель) для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности комбинации 0,20 мг/кг QD ABT-869 и паклитаксела (90 мг/м2). ). Зачисление в рандомизированную часть начнется после того, как когорта завершит два цикла (8 недель) терапии, и отсутствие токсичности не помешает группе продолжить цикл 3.

Альтернативные дозы могут быть изучены в зависимости от переносимости комбинации.
Лекарство: паклитаксел
В/в инфузия 90 мг/м2 в течение 1 часа еженедельно каждые 3 из 4 недель
Лекарство: Плацебо для ABT-869
0,20 мг/кг (или доза от Lead-in) QD, таблетки, принимаемые перорально в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, клиническое обследование ежемесячно
Рентгенологическое обследование каждые 3 месяца, клиническое обследование ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Смерть субъекта
Смерть субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-265
  • 2007-005905-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-869

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться