Étude de phase 2 sur l'ABT-869 en association avec le paclitaxel versus le paclitaxel seul pour traiter le cancer du sein métastatique
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'ABT-869 en association avec le paclitaxel versus le paclitaxel seul comme traitement de première ligne chez les sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Durango, DGO., Mexique, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être une femme et > 18 ans.
- Le sujet doit être diagnostiqué avec un adénocarcinome du sein.
- Le sujet doit avoir une maladie métastatique ou une maladie localement récurrente qui ne se prête pas à une résection chirurgicale à visée curative.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
- Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure (y compris un traitement antérieur par taxane et un traitement anti-angiogénique antérieur [c.-à-d. bevacizumab ou un TKI]).
- Pas de cancer du sein avec surexpression de HER-2 (3+) (sauf si traité par le trastuzumab ou le lapatinib).
- Le sujet a une maladie mesurable selon les critères RECIST (partie randomisée uniquement).
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
- Le sujet doit avoir un PTT < 1,5 x LSN et un INR < 1,5.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un traitement anticancéreux (autre qu'une chimiothérapie), y compris des agents expérimentaux, ou un traitement biologique dans les 21 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le jour d'étude 1.
- Le sujet n'a pas récupéré à des effets indésirables / toxicités cliniquement significatifs inférieurs ou égaux au grade 1 de la thérapie précédente.
- Le sujet a reçu une radiothérapie dans les 14 jours suivant le jour d'étude 1.
- - Le sujet a reçu une hormonothérapie anticancéreuse dans les 14 jours suivant le jour d'étude 1.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le premier jour de l'étude.
- Le sujet présente des métastases cérébrales ou méningées non traitées.
- Le sujet reçoit un traitement anticoagulant thérapeutique.
- - Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des événements de saignement liés au cancer cliniquement significatifs (par exemple, hémoptysie).
- Le sujet présente actuellement une hypertension symptomatique ou persistante, non contrôlée.
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant le premier jour de l'étude.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) documentée < 50 %
- Le sujet a une maladie auto-immune connue avec atteinte rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Dans l'étude, ce bras est un bras randomisé (en aveugle) pour ABT-869 plus paclitaxel. Remarque : Avant la randomisation, environ 6 à 12 sujets seront recrutés dans le cadre d'une introduction en ouvert pour évaluer la tolérabilité de l'association. La cohorte préliminaire ouverte initiale de six sujets sera suivie pendant 2 cycles (8 semaines) pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité de l'association de 0,20 mg/kg QD d'ABT-869 et de paclitaxel (90 mg/m2 ). L'inscription dans la partie randomisée commencera après qu'une cohorte aura terminé deux cycles (8 semaines) de traitement et qu'aucune toxicité n'interdit à la cohorte de continuer jusqu'au cycle 3. Des doses alternatives peuvent être explorées en fonction de la tolérance de la combinaison |
0,20 mg/kg (ou dose d'introduction) QD, comprimés pris par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
90 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure, une fois par semaine toutes les 3 semaines sur 4
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Comparateur placebo: B
Dans l'étude, ce bras est randomisé (en aveugle) contre placebo pour le bras ABT-869 plus paclitaxel. Remarque : Avant la randomisation, environ 6 à 12 sujets seront recrutés dans le cadre d'une introduction en ouvert pour évaluer la tolérabilité de l'association. La cohorte préliminaire ouverte initiale de six sujets sera suivie pendant 2 cycles (8 semaines) pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité de l'association de 0,20 mg/kg QD d'ABT-869 et de paclitaxel (90 mg/m2 ). L'inscription dans la partie randomisée commencera après qu'une cohorte aura terminé deux cycles (8 semaines) de traitement et qu'aucune toxicité n'interdit à la cohorte de continuer jusqu'au cycle 3. Des doses alternatives peuvent être explorées en fonction de la tolérance de la combinaison |
90 mg/m2 en perfusion IV sur 1 heure, une fois par semaine toutes les 3 semaines sur 4
0,20 mg/kg (ou dose d'introduction) QD, comprimés pris par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Bilan radiographique tous les 3 mois, bilan clinique mensuel
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Bilan radiographique tous les 3 mois, bilan clinique mensuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Décès du sujet
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Décès du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-265
- 2007-005905-23 (Numéro EudraCT)
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