Badanie fazy 2 ABT-869 w połączeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w leczeniu raka piersi z przerzutami
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 dotyczące ABT-869 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durango, DGO., Meksyk, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
- U podmiotu należy zdiagnozować gruczolakoraka piersi.
- Pacjent musi mieć chorobę z przerzutami lub lokalnie nawracającą chorobę, której nie można poddać resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
- Brak wcześniejszej chemioterapii miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi.
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej (w tym wcześniejszej terapii taksanami i wcześniejszej terapii antyangiogennej [tj. bewacyzumab lub TKI]).
- Brak raka piersi z nadekspresją HER-2 (3+) (chyba że leczony trastuzumabem lub lapatynibem).
- Pacjent ma mierzalną chorobę według kryteriów RECIST (tylko część zrandomizowana).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wydajności 0-1.
- Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
- Pacjent musi mieć PTT < 1,5 x ULN i INR < 1,5.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową (inną niż chemioterapia), w tym badane środki, lub terapię biologiczną w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed dniem badania 1.
- Pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności poprzedniej terapii stopnia 1.
- Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni od 1. dnia badania.
- Pacjent otrzymał przeciwnowotworową terapię hormonalną w ciągu 14 dni od 1. dnia badania.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania.
- Pacjent ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną.
- Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie).
- Podmiot wykazuje obecnie objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
- Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LV) < 50%
- Podmiot ma znaną chorobę autoimmunologiczną z zajęciem nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
W badaniu to ramię jest randomizowane (zaślepione) do ramienia ABT-869 plus paklitaksel. Uwaga: Przed randomizacją około 6-12 pacjentów zostanie włączonych do otwartej próby wstępnej w celu oceny tolerancji kombinacji. Początkowa, prowadzona metodą otwartej próby kohorta wstępna składająca się z sześciu pacjentów będzie monitorowana przez 2 cykle (8 tygodni) w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa połączenia 0,20 mg/kg QD ABT-869 i paklitakselu (90 mg/m2 pc. ). Rejestracja do randomizowanej części rozpocznie się po ukończeniu przez kohortę dwóch cykli (8 tygodni) terapii i braku toksyczności uniemożliwiającej kontynuację kohorty do Cyklu 3. Można zbadać alternatywne dawki w oparciu o tolerancję kombinacji |
0,20 mg/kg (lub dawka z wprowadzenia) QD, tabletki przyjmowane doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Infuzja dożylna 90 mg/m2 przez 1 godzinę, co tydzień co 3 z 4 tygodni
|
|
Komparator placebo: B
W badaniu, to ramię jest randomizowane (zaślepione) do grupy otrzymującej placebo dla ABT-869 plus paklitaksel. Uwaga: Przed randomizacją około 6-12 pacjentów zostanie włączonych do otwartej próby wstępnej w celu oceny tolerancji kombinacji. Początkowa, prowadzona metodą otwartej próby kohorta wstępna składająca się z sześciu pacjentów będzie monitorowana przez 2 cykle (8 tygodni) w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa połączenia 0,20 mg/kg QD ABT-869 i paklitakselu (90 mg/m2 pc. ). Rejestracja do randomizowanej części rozpocznie się po ukończeniu przez kohortę dwóch cykli (8 tygodni) terapii i braku toksyczności uniemożliwiającej kontynuację kohorty do Cyklu 3. Można zbadać alternatywne dawki w oparciu o tolerancję kombinacji |
Infuzja dożylna 90 mg/m2 przez 1 godzinę, co tydzień co 3 z 4 tygodni
0,20 mg/kg (lub dawka z wprowadzenia) QD, tabletki przyjmowane doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 3 miesiące, ocena kliniczna co miesiąc
|
Ocena radiologiczna co 3 miesiące, ocena kliniczna co miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Śmierć podmiotu
|
Śmierć podmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-265
- 2007-005905-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .