Phase-2-Studie zu ABT-869 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zu ABT-869 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Durango, DGO., Mexiko, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
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Illinois
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss weiblich und > 18 Jahre alt sein.
- Bei der Patientin muss ein Adenokarzinom der Brust diagnostiziert werden.
- Das Subjekt muss an einer metastatischen Erkrankung oder einer lokal wiederkehrenden Erkrankung leiden, die einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
- Keine vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.
- Mindestens 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie (einschließlich vorheriger Taxantherapie und vorheriger antiangiogener Therapie [d. h. Bevacizumab oder ein TKI]).
- Kein Brustkrebs mit HER-2-Überexpression (3+) (sofern nicht mit Trastuzumab oder Lapatinib behandelt).
- Das Subjekt weist eine nach RECIST-Kriterien messbare Krankheit auf (nur randomisierter Teil).
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
- Der Proband muss einen PTT < 1,5 x ULN und einen INR < 1,5 haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Studientag 1 eine Krebstherapie (außer Chemotherapie) einschließlich Prüfpräparaten oder eine biologische Therapie erhalten.
- Das Subjekt hat sich nicht auf klinisch signifikante Nebenwirkungen/Toxizitäten des Grades 1 der vorherigen Therapie erholt.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 eine Strahlentherapie erhalten.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 eine Hormontherapie gegen Krebs erhalten.
- Der Proband hat sich innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
- Das Subjekt hat unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
- Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit klinisch bedeutsame krebsbedingte Blutungen (z. B. Hämoptyse) oder weist diese derzeit auf.
- Das Subjekt weist derzeit symptomatischen oder anhaltenden, unkontrollierten Bluthochdruck auf.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1 eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
- Der Proband hat eine dokumentierte linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion von < 50 %.
- Der Patient hatte eine bekannte Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
In der Studie ist dieser Arm ein randomisierter (verblindeter) Arm für ABT-869 plus Paclitaxel. Hinweis: Vor der Randomisierung werden etwa 6–12 Probanden in die offene Einleitungsstudie aufgenommen, um die Verträglichkeit der Kombination zu beurteilen. Die erste offene Einleitungskohorte aus sechs Probanden wird über zwei Zyklen (8 Wochen) überwacht, um die PK-Wechselwirkungen und die Sicherheit der Kombination aus 0,20 mg/kg QD ABT-869 und Paclitaxel (90 mg/m2) zu bewerten ). Die Aufnahme in den randomisierten Teil beginnt, nachdem eine Kohorte zwei Therapiezyklen (8 Wochen) abgeschlossen hat und keine Toxizitäten vorliegen, die die Kohorte daran hindern, mit Zyklus 3 fortzufahren. Abhängig von der Verträglichkeit der Kombination können alternative Dosierungen untersucht werden |
0,20 mg/kg (oder Lead-in-Dosis) einmal täglich, Tabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen
90 mg/m2 IV-Infusion über 1 Stunde, wöchentlich alle 3 von 4 Wochen
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Placebo-Komparator: B
In der Studie handelt es sich bei diesem Arm um einen randomisierten (verblindeten) Placebo-Arm für ABT-869 plus Paclitaxel. Hinweis: Vor der Randomisierung werden etwa 6–12 Probanden in die offene Einleitungsstudie aufgenommen, um die Verträglichkeit der Kombination zu beurteilen. Die erste offene Einleitungskohorte aus sechs Probanden wird über zwei Zyklen (8 Wochen) überwacht, um die PK-Wechselwirkungen und die Sicherheit der Kombination aus 0,20 mg/kg QD ABT-869 und Paclitaxel (90 mg/m2) zu bewerten ). Die Aufnahme in den randomisierten Teil beginnt, nachdem eine Kohorte zwei Therapiezyklen (8 Wochen) abgeschlossen hat und keine Toxizitäten vorliegen, die die Kohorte daran hindern, mit Zyklus 3 fortzufahren. Abhängig von der Verträglichkeit der Kombination können alternative Dosierungen untersucht werden |
90 mg/m2 IV-Infusion über 1 Stunde, wöchentlich alle 3 von 4 Wochen
0,20 mg/kg (oder Lead-in-Dosis) einmal täglich, Tabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Röntgenuntersuchung alle 3 Monate, klinische Beurteilung monatlich
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Röntgenuntersuchung alle 3 Monate, klinische Beurteilung monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Thema Tod
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Thema Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-265
- 2007-005905-23 (EudraCT-Nummer)
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