Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ABT-869 i kombinasjon med paklitaksel versus paklitaksel alene for å behandle metastatisk brystkreft

23. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av ABT-869 i kombinasjon med paklitaksel versus paklitaksel alene som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ABT-869 pluss paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene på sykdomsprogresjon ved metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare den åpne innledende delen av studien ble registrert (n=10). Den randomiserte delen ble ikke igangsatt. N = ca. 102 (90 randomisert i et 1:1-forhold i fase 2, ca. 6-12 registrert i åpen innføring for å vurdere tolerabiliteten av kombinasjonen) Fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av effekt og tolerabilitet av ABT-869 + paklitaksel versus placebo for ABT-869 + paklitaksel hos personer med dokumentert metastatisk brystkreft i førstelinjebehandling med metastaserende behandling. En første åpen, innledende kohort på seks forsøkspersoner vil bli overvåket i 2 sykluser (8 uker) for å vurdere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til kombinasjonen av 0,20 mg/kg QD ABT-869 og paklitaksel (90 mg/m2) ). Registrering til den randomiserte delen vil begynne etter at en kohort har fullført to sykluser (8 uker) med terapi og ingen toksisiteter hindrer kohorten fra å fortsette til syklus 3. Alternative doser kan utforskes basert på kombinasjonens tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være kvinne og > 18 år.
  • Personen må diagnostiseres med adenokarsinom i brystet.
  • Pasienten må ha metastatisk sykdom eller lokalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  • Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (inkludert tidligere taxanterapi og tidligere anti-angiogene terapi [dvs. bevacizumab eller en TKI]).
  • Ingen HER-2-overuttrykk (3+) brystkreft (med mindre behandlet med trastuzumab eller lapatinib).
  • Personen har målbar sykdom etter RECIST-kriterier (kun randomisert del).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-1.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  • Forsøkspersonen må ha PTT < 1,5 x ULN og INR < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling (annet enn kjemoterapi) inkludert undersøkelsesmidler, eller biologisk terapi innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiedag 1.
  • Pasienten har ikke kommet seg til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling.
  • Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling innen 14 dager etter studiedag 1.
  • Forsøkspersonen har mottatt hormonbehandling mot kreft innen 14 dager etter studiedag 1.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 21 dager etter studiedag 1.
  • Personen har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
  • Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
  • Personen har en historie med eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte hendelser med blødning (f.eks. hemoptyse).
  • Personen viser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon.
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter studiedag 1.
  • Personen har en dokumentert venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Personen har kjent autoimmun sykdom med nyrepåvirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN

I studien er denne armen en randomisert (blindet) til ABT-869-arm pluss paklitaksel.

Merk: Før randomisering vil omtrent 6-12 forsøkspersoner bli registrert i åpen innføring for å vurdere tolerabiliteten til kombinasjonen. Den første åpne, innledende kohorten på seks forsøkspersoner vil bli overvåket i 2 sykluser (8 uker) for å vurdere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til kombinasjonen av 0,20 mg/kg QD ABT-869 og paklitaksel (90 mg/m2) ). Registrering til den randomiserte delen vil begynne etter at en kohort har fullført to sykluser (8 uker) med terapi og ingen toksisiteter hindrer kohorten fra å fortsette til syklus 3.

Alternative doser kan undersøkes basert på kombinasjonens tolerabilitet
Legemiddel: ABT-869
0,20 mg/kg (eller dose fra Lead-in) QD, tabletter tatt oralt dag 1-28 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: paklitaksel
90 mg/m2 IV infusjon over 1 time, ukentlig hver 3. av 4. uke
Placebo komparator: B

I studien er denne armen en randomisert (blindet) til placebo for ABT-869 pluss paklitaksel-arm.

Merk: Før randomisering vil omtrent 6-12 forsøkspersoner bli registrert i åpen innføring for å vurdere tolerabiliteten til kombinasjonen. Den første åpne, innledende kohorten på seks forsøkspersoner vil bli overvåket i 2 sykluser (8 uker) for å vurdere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til kombinasjonen av 0,20 mg/kg QD ABT-869 og paklitaksel (90 mg/m2) ). Registrering til den randomiserte delen vil begynne etter at en kohort har fullført to sykluser (8 uker) med terapi og ingen toksisiteter hindrer kohorten fra å fortsette til syklus 3.

Alternative doser kan undersøkes basert på kombinasjonens tolerabilitet
Legemiddel: paklitaksel
90 mg/m2 IV infusjon over 1 time, ukentlig hver 3. av 4. uke
Legemiddel: Placebo for ABT-869
0,20 mg/kg (eller dose fra Lead-in) QD, tabletter tatt oralt dag 1-28 i hver 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig
Radiografisk evaluering hver 3. måned, klinisk evaluering månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Subjektets død
Subjektets død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-265
  • 2007-005905-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere