Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel k léčbě metastatického karcinomu prsu

23. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 ABT-869 v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel jako léčba první linie u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit účinek ABT-869 plus paklitaxel ve srovnání se samotným paklitaxelem na progresi onemocnění u metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byla zařazena pouze otevřená úvodní část studie (n=10). Randomizovaná část nebyla zahájena. N = přibližně 102 (90 randomizovaných v poměru 1:1 ve fázi 2, přibližně 6–12 zařazených do otevřeného úvodního testu k posouzení snášenlivosti kombinace) fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a snášenlivosti ABT-869 + paclitaxel versus placebo pro ABT-869 + paclitaxel u subjektů s dokumentovaným metastatickým karcinomem prsu v nastavení první linie metastatické terapie. Počáteční otevřená, úvodní kohorta šesti subjektů bude monitorována po 2 cykly (8 týdnů), aby se vyhodnotily farmakokinetické interakce a bezpečnost kombinace 0,20 mg/kg QD ABT-869 a paclitaxelu (90 mg/m2 ). Zařazení do randomizované části začne poté, co kohorta dokončí dva cykly (8 týdnů) terapie a žádná toxicita nezabrání kohortě pokračovat v cyklu 3. Alternativní dávky mohou být prozkoumány na základě snášenlivosti kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Durango, DGO., Mexiko, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být žena starší 18 let.
  • Subjekt musí být diagnostikován s adenokarcinomem prsu.
  • Subjekt musí mít metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci s kurativním záměrem.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Nejméně 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (včetně předchozí terapie taxany a předchozí antiangiogenní terapie [tj. bevacizumab nebo TKI]).
  • Žádný karcinom prsu s nadměrnou expresí HER-2 (3+) (pokud není léčen trastuzumabem nebo lapatinibem).
  • Subjekt má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (pouze randomizovaná část).
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Subjekt musí mít PTT < 1,5 x ULN a INR < 1,5.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal protirakovinnou terapii (jinou než chemoterapii) včetně zkoumaných látek nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před 1. dnem studie.
  • Subjekt se nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
  • Subjekt dostal radiační terapii do 14 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt dostal protirakovinnou hormonální terapii do 14 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza).
  • Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi.
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 6 měsíců od prvního dne studie.
  • Subjekt má zdokumentovanou ejekční frakci levé komory (LV) < 50 %
  • Subjekt má známé autoimunitní onemocnění s postižením ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A

Ve studii je toto rameno randomizované (zaslepené) k rameni ABT-869 plus paklitaxel.

Poznámka: Před randomizací bude přibližně 6–12 subjektů zařazeno do otevřeného úvodního zahájení, aby se posoudila snášenlivost kombinace. Počáteční otevřená, úvodní kohorta šesti subjektů bude monitorována po 2 cykly (8 týdnů), aby se vyhodnotily farmakokinetické interakce a bezpečnost kombinace 0,20 mg/kg QD ABT-869 a paclitaxelu (90 mg/m2 ). Zařazení do randomizované části začne poté, co kohorta dokončí dva cykly (8 týdnů) terapie a žádná toxicita nezabrání kohortě pokračovat v cyklu 3.

Alternativní dávky mohou být zkoumány na základě snášenlivosti kombinace
Lék: ABT-869
0,20 mg/kg (nebo dávka z Lead-in) QD, tablety užívané perorálně 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Lék: paclitaxel
90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, jednou týdně každé 3 ze 4 týdnů
Komparátor placeba: B

Ve studii je toto rameno randomizované (zaslepené) k placebu pro rameno ABT-869 plus paklitaxel.

Poznámka: Před randomizací bude přibližně 6–12 subjektů zařazeno do otevřeného úvodního zahájení, aby se posoudila snášenlivost kombinace. Počáteční otevřená, úvodní kohorta šesti subjektů bude monitorována po 2 cykly (8 týdnů), aby se vyhodnotily farmakokinetické interakce a bezpečnost kombinace 0,20 mg/kg QD ABT-869 a paclitaxelu (90 mg/m2 ). Zařazení do randomizované části začne poté, co kohorta dokončí dva cykly (8 týdnů) terapie a žádná toxicita nezabrání kohortě pokračovat v cyklu 3.

Alternativní dávky mohou být zkoumány na základě snášenlivosti kombinace
Lék: paclitaxel
90 mg/m2 IV infuze po dobu 1 hodiny, jednou týdně každé 3 ze 4 týdnů
Lék: Placebo pro ABT-869
0,20 mg/kg (nebo dávka z Lead-in) QD, tablety užívané perorálně 1. až 28. den každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Rentgenové hodnocení každé 3 měsíce, klinické hodnocení měsíčně
Rentgenové hodnocení každé 3 měsíce, klinické hodnocení měsíčně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Smrt subjektu
Smrt subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-265
  • 2007-005905-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ABT-869

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit