Vaiheen 2 tutkimus ABT-869:stä yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna paklitakseliin yksinään metastaattisen rintasyövän hoitoon
Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ABT-869:stä yhdistelmänä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durango, DGO., Meksiko, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla nainen ja yli 18-vuotias.
- Tutkittavalla on diagnosoitava rintojen adenokarsinooma.
- Potilaalla on oltava metastaattinen sairaus tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään.
- Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta (mukaan lukien aikaisempi taksaanihoito ja aiempi antiangiogeeninen hoito [ts. bevasitsumabi tai TKI]).
- Ei HER-2-yli-ilmentymistä (3+) rintasyöpää (ellei sitä hoideta trastutsumabilla tai lapatinibillä).
- Koehenkilöllä on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus (vain satunnaistettu osa).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1.
- Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.
- Tutkittavan PTT:n on oltava < 1,5 x ULN ja INR < 1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut syöpähoitoa (muuta kuin kemoterapiaa), mukaan lukien tutkittavat aineet, tai biologista hoitoa 21 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuspäivää 1.
- Kohde ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista/toksisuudesta 1. asteen tai sitä pienempään tasoon.
- Kohde on saanut sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Koehenkilö on saanut syövänvastaista hormonihoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Potilaalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
- Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa.
- Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi).
- Potilaalla on tällä hetkellä oireenmukaista tai jatkuvaa, hallitsematonta verenpainetautia.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Tutkittavalla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Koehenkilöllä on tiedossa autoimmuunisairaus, johon liittyy munuaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Tutkimuksessa tämä käsi on satunnaistettu (sokkoutettu) ABT-869-haaraan ja paklitakseliin. Huomautus: Ennen satunnaistamista noin 6–12 koehenkilöä otetaan avoimeen aloitustutkimukseen yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi. Alkuperäistä avointa, kuuden koehenkilön aloituskohorttia seurataan 2 sykliä (8 viikkoa) farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja 0,20 mg/kg QD ABT-869:n ja paklitakselin (90 mg/m2) yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi. ). Ilmoittautuminen satunnaistettuun osioon alkaa sen jälkeen, kun kohortti on suorittanut kaksi hoitojaksoa (8 viikkoa), eikä mikään toksisuus estä kohorttia jatkamasta jaksolle 3. Vaihtoehtoisia annoksia voidaan tutkia yhdistelmän siedettävyyden perusteella |
0,20 mg/kg (tai annos Lead-in) QD, tabletit suun kautta 1-28 päivänä joka 28 päivän sykli
90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana, viikoittain 3 viikon välein 4:stä
|
|
Placebo Comparator: B
Tutkimuksessa tämä haara on satunnaistettu (sokkoutettu) lumelääkkeeseen ABT-869 plus paklitakselihaaralle. Huomautus: Ennen satunnaistamista noin 6–12 koehenkilöä otetaan avoimeen aloitustutkimukseen yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi. Alkuperäistä avointa, kuuden koehenkilön aloituskohorttia seurataan 2 sykliä (8 viikkoa) farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja 0,20 mg/kg QD ABT-869:n ja paklitakselin (90 mg/m2) yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi. ). Ilmoittautuminen satunnaistettuun osioon alkaa sen jälkeen, kun kohortti on suorittanut kaksi hoitojaksoa (8 viikkoa), eikä mikään toksisuus estä kohorttia jatkamasta jaksolle 3. Vaihtoehtoisia annoksia voidaan tutkia yhdistelmän siedettävyyden perusteella |
90 mg/m2 IV-infuusio 1 tunnin aikana, viikoittain 3 viikon välein 4:stä
0,20 mg/kg (tai annos Lead-in) QD, tabletit suun kautta 1-28 päivänä joka 28 päivän sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Röntgentutkimus 3 kuukauden välein, kliininen arviointi kuukausittain
|
Röntgentutkimus 3 kuukauden välein, kliininen arviointi kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kohteen kuolema
|
Kohteen kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-265
- 2007-005905-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .