전이성 유방암 치료를 위한 ABT-869와 파클리탁셀의 병용 대 파클리탁셀 단독의 2상 연구
국소 재발성 또는 전이성 유방암 피험자에서 1차 치료로서 파클리탁셀 단독 대 파클리탁셀과 병용한 ABT-869의 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 유방 선암종으로 진단받아야 합니다.
- 피험자는 전이성 질환 또는 치료 의도가 있는 외과적 절제가 불가능한 국소 재발성 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음.
- 이전 보조 또는 신보강 화학요법(이전 탁산 요법 및 이전 항혈관신생 요법 포함[즉, 베바시주맙 또는 TKI]).
- HER-2 과발현(3+) 유방암 없음(트라스투주맙 또는 라파티닙으로 치료하지 않는 한).
- 피험자는 RECIST 기준(무작위 부분만)에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-1.
- 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 PTT < 1.5 x ULN 및 INR < 1.5를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 1일 이전에 21일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 짧은 기간 내에 연구용 제제를 포함한 항암 요법(화학 요법 제외) 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전 요법의 임상적으로 유의미한 부작용/독성 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 14일 이내에 항암 호르몬 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 21일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.
- 대상은 치료 항응고 요법을 받고 있다.
- 피험자는 출혈(예: 객혈)의 임상적으로 유의미한 암 관련 사건의 병력이 있거나 현재 나타납니다.
- 피험자는 현재 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압을 보입니다.
- 피험자는 연구 1일로부터 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 문서화된 좌심실(LV) 박출률 < 50%를 가집니다.
- 피험자는 신장 관련 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
연구에서 이 부문은 ABT-869 부문과 파클리탁셀에 무작위 배정(맹검)되었습니다. 참고: 무작위 배정 전에 약 6-12명의 피험자가 조합의 내약성을 평가하기 위해 오픈 라벨 리드인에 등록됩니다. 6명의 피험자로 구성된 초기 오픈 라벨 리드인 코호트를 2주기(8주) 동안 모니터링하여 PK 상호작용 및 0.20mg/kg QD ABT-869와 파클리탁셀(90mg/m2) 조합의 안전성을 평가합니다. ). 무작위 부분으로의 등록은 코호트가 2주기(8주)의 요법을 완료하고 코호트가 주기 3으로 계속 진행하는 것을 방해하는 독성이 없는 후에 시작됩니다. 조합의 내약성에 따라 대체 용량을 탐색할 수 있습니다. |
0.20 mg/kg(또는 도입 용량) QD, 매 28일 주기의 1-28일에 경구 복용하는 정제
4주 중 3주마다 매주 1시간 동안 90mg/m2 IV 주입
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위약 비교기: 비
연구에서 이 부문은 ABT-869 플러스 파클리탁셀 부문에 대해 위약에 대해 무작위(맹검)되었습니다. 참고: 무작위 배정 전에 약 6-12명의 피험자가 조합의 내약성을 평가하기 위해 오픈 라벨 리드인에 등록됩니다. 6명의 피험자로 구성된 초기 오픈 라벨 리드인 코호트를 2주기(8주) 동안 모니터링하여 PK 상호작용 및 0.20mg/kg QD ABT-869와 파클리탁셀(90mg/m2) 조합의 안전성을 평가합니다. ). 무작위 부분으로의 등록은 코호트가 2주기(8주)의 요법을 완료하고 코호트가 주기 3으로 계속 진행하는 것을 방해하는 독성이 없는 후에 시작됩니다. 조합의 내약성에 따라 대체 용량을 탐색할 수 있습니다. |
4주 중 3주마다 매주 1시간 동안 90mg/m2 IV 주입
0.20 mg/kg(또는 도입 용량) QD, 매 28일 주기의 1-28일에 경구 복용하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3개월마다 방사선 사진 평가, 매달 임상 평가
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3개월마다 방사선 사진 평가, 매달 임상 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 피험자 사망
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피험자 사망
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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