Estudo de fase 2 de ABT-869 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho para tratar câncer de mama metastático
23 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 de ABT-869 em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de ABT-869 mais paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho na progressão da doença em câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas a parte introdutória aberta do estudo foi incluída (n=10).
A porção randomizada não foi iniciada.
N = aproximadamente 102 (90 randomizados em uma proporção de 1:1 na Fase 2, aproximadamente 6-12 inscritos em introdução aberta para avaliar a tolerabilidade da combinação) Fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo multicêntrico da eficácia e tolerabilidade do ABT-869 + paclitaxel versus placebo para ABT-869 + paclitaxel em indivíduos com câncer de mama metastático documentado no cenário de terapia metastática de primeira linha.
Uma coorte inicial aberta de seis indivíduos será monitorada por 2 ciclos (8 semanas) para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança da combinação de 0,20 mg/kg QD ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ).
A inscrição na porção randomizada começará após uma coorte ter completado dois ciclos (8 semanas) de terapia e nenhuma toxicidade proibir a coorte de continuar no Ciclo 3. Doses alternativas podem ser exploradas com base na tolerabilidade da combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
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Durango, DGO., México, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser do sexo feminino e > 18 anos de idade.
- O sujeito deve ser diagnosticado com adenocarcinoma da mama.
- O sujeito deve ter doença metastática ou doença localmente recorrente que não seja passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa.
- Sem quimioterapia prévia para câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
- Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior (incluindo terapia anterior com taxano e terapia antiangiogênica anterior [ou seja, bevacizumabe ou um TKI]).
- Sem câncer de mama com superexpressão de HER-2 (3+) (a menos que tratado com trastuzumabe ou lapatinibe).
- O sujeito tem doença mensurável pelos critérios RECIST (somente porção aleatória).
- Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- O sujeito deve ter PTT < 1,5 x LSN e INR < 1,5.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu terapia anticancerígena (além da quimioterapia), incluindo agentes em investigação ou terapia biológica em 21 dias ou em um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Dia 1 do Estudo.
- O sujeito não se recuperou para menos ou igual a efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de grau 1 da terapia anterior.
- O sujeito recebeu terapia de radiação dentro de 14 dias do Dia de Estudo 1.
- O sujeito recebeu terapia hormonal anti-câncer dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 21 dias do Dia de Estudo 1.
- O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas.
- O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica.
- O sujeito tem um histórico ou atualmente exibe eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer (por exemplo, hemoptise).
- O sujeito atualmente exibe hipertensão descontrolada sintomática ou persistente.
- O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
- O sujeito tem uma fração de ejeção documentada do ventrículo esquerdo (LV) < 50%
- O sujeito tem doença autoimune conhecida com envolvimento renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
No estudo, este braço é randomizado (cego) para o braço ABT-869 mais paclitaxel. Nota: Antes da randomização, aproximadamente 6-12 indivíduos serão inscritos em introdução aberta para avaliar a tolerabilidade da combinação. A coorte inicial aberta de seis indivíduos será monitorada por 2 ciclos (8 semanas) para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança da combinação de 0,20 mg/kg QD ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ). A inscrição na porção aleatória começará depois que uma coorte tiver concluído dois ciclos (8 semanas) de terapia e nenhuma toxicidade proibir a coorte de continuar no ciclo 3. Doses alternativas podem ser exploradas com base na tolerabilidade da combinação |
0,20 mg/kg (ou dose de Lead-in) QD, comprimidos tomados por via oral dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
Infusão IV de 90 mg/m2 durante 1 hora, semanalmente a cada 3 em 4 semanas
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Comparador de Placebo: B
No estudo, este braço é randomizado (cego) para placebo para o braço ABT-869 mais paclitaxel. Nota: Antes da randomização, aproximadamente 6-12 indivíduos serão inscritos em introdução aberta para avaliar a tolerabilidade da combinação. A coorte inicial aberta de seis indivíduos será monitorada por 2 ciclos (8 semanas) para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança da combinação de 0,20 mg/kg QD ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ). A inscrição na porção aleatória começará depois que uma coorte tiver concluído dois ciclos (8 semanas) de terapia e nenhuma toxicidade proibir a coorte de continuar no ciclo 3. Doses alternativas podem ser exploradas com base na tolerabilidade da combinação |
Infusão IV de 90 mg/m2 durante 1 hora, semanalmente a cada 3 em 4 semanas
0,20 mg/kg (ou dose de Lead-in) QD, comprimidos tomados por via oral dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Avaliação radiográfica a cada 3 meses, avaliação clínica mensalmente
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Avaliação radiográfica a cada 3 meses, avaliação clínica mensalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Sujeito morte
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Sujeito morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-265
- 2007-005905-23 (Número EudraCT)
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