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Studio di fase 2 su ABT-869 in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

23 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di ABT-869 in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di ABT-869 più paclitaxel rispetto al solo paclitaxel sulla progressione della malattia nel carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata arruolata solo la parte iniziale dello studio in aperto (n=10). La parte randomizzata non è stata avviata. N = circa 102 (90 randomizzati in rapporto 1:1 nella Fase 2, circa 6-12 arruolati in fase iniziale in aperto per valutare la tollerabilità della combinazione) Fase 2, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, studio multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità di ABT-869 + paclitaxel rispetto al placebo per ABT-869 + paclitaxel in soggetti con carcinoma mammario metastatico documentato nell'impostazione della terapia metastatica di prima linea. Una coorte iniziale in aperto di sei soggetti sarà monitorata per 2 cicli (8 settimane) per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza della combinazione di 0,20 mg/kg QD di ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ). L'arruolamento nella parte randomizzata inizierà dopo che una coorte avrà completato due cicli (8 settimane) di terapia e nessuna tossicità proibirà alla coorte di continuare con il Ciclo 3. Possono essere esplorate dosi alternative in base alla tollerabilità della combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Durango, DGO., Messico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 10181
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site Reference ID/Investigator# 8352
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Site Reference ID/Investigator# 6920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere di sesso femminile e > 18 anni di età.
  • Al soggetto deve essere diagnosticato un adenocarcinoma della mammella.
  • - Il soggetto deve avere una malattia metastatica o una malattia localmente ricorrente che non sia suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo.
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.
  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (compresa la precedente terapia con taxani e la precedente terapia anti-angiogenica [es. bevacizumab o un TKI]).
  • Nessun carcinoma mammario con sovraespressione di HER-2 (3+) (a meno che non sia trattato con trastuzumab o lapatinib).
  • Il soggetto ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (solo porzione randomizzata).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Il soggetto deve avere PTT <1,5 x ULN e INR <1,5.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale (diversa dalla chemioterapia) inclusi agenti sperimentali o terapia biologica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, qualunque sia il più breve, prima del Giorno 1 dello studio.
  • - Il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente.
  • Il soggetto ha ricevuto la radioterapia entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia ormonale antitumorale entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal primo giorno di studio.
  • Il soggetto presenta metastasi cerebrali o meningee non trattate.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • - Il soggetto ha una storia di o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi).
  • Il soggetto presenta attualmente ipertensione sintomatica o persistente, incontrollata.
  • - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) documentata <50%
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune nota con coinvolgimento renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN

Nello studio, questo braccio è un braccio randomizzato (in cieco) per ABT-869 più paclitaxel.

Nota: prima della randomizzazione, circa 6-12 soggetti saranno arruolati nel lead-in in aperto per valutare la tollerabilità della combinazione. La coorte iniziale in aperto di sei soggetti sarà monitorata per 2 cicli (8 settimane) per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza della combinazione di 0,20 mg/kg QD di ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ). L'arruolamento nella parte randomizzata inizierà dopo che una coorte avrà completato due cicli (8 settimane) di terapia e nessuna tossicità proibirà alla coorte di continuare al Ciclo 3.

Dosi alternative possono essere esplorate in base alla tollerabilità della combinazione
Droga: ABT-869
0,20 mg/kg (o dose da Lead-in) QD, compresse assunte per via orale giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa di 90 mg/m2 nell'arco di 1 ora, settimanalmente ogni 3 settimane su 4
Comparatore placebo: B

Nello studio, questo braccio è randomizzato (in cieco) rispetto al placebo per il braccio ABT-869 più paclitaxel.

Nota: prima della randomizzazione, circa 6-12 soggetti saranno arruolati nel lead-in in aperto per valutare la tollerabilità della combinazione. La coorte iniziale in aperto di sei soggetti sarà monitorata per 2 cicli (8 settimane) per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza della combinazione di 0,20 mg/kg QD di ABT-869 e paclitaxel (90 mg/m2 ). L'arruolamento nella parte randomizzata inizierà dopo che una coorte avrà completato due cicli (8 settimane) di terapia e nessuna tossicità proibirà alla coorte di continuare al Ciclo 3.

Dosi alternative possono essere esplorate in base alla tollerabilità della combinazione
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa di 90 mg/m2 nell'arco di 1 ora, settimanalmente ogni 3 settimane su 4
Droga: Placebo per ABT-869
0,20 mg/kg (o dose da Lead-in) QD, compresse assunte per via orale giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutazione radiografica ogni 3 mesi, valutazione clinica mensile
Valutazione radiografica ogni 3 mesi, valutazione clinica mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Soggetto morte
Soggetto morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-265
  • 2007-005905-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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