Estudio de fase 2 de ABT-869 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo para tratar el cáncer de mama metastásico
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de ABT-869 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
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Durango, DGO., México, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mujer y mayor de 18 años.
- El sujeto debe ser diagnosticado con adenocarcinoma de mama.
- El sujeto debe tener enfermedad metastásica o enfermedad localmente recurrente que no sea susceptible de resección quirúrgica con intención curativa.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
- Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (incluida la terapia previa con taxanos y la terapia antiangiogénica previa [es decir, bevacizumab o un TKI]).
- Sin cáncer de mama con sobreexpresión de HER-2 (3+) (a menos que se trate con trastuzumab o lapatinib).
- El sujeto tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST (solo parte aleatoria).
- Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- El sujeto debe tener PTT < 1,5 x ULN e INR < 1,5.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer (que no sea quimioterapia), incluidos agentes en investigación, o terapia biológica dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del estudio.
- El sujeto no se ha recuperado a menos de o igual al grado 1 de efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de la terapia anterior.
- El sujeto ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores al día 1 del estudio.
- El sujeto ha recibido terapia hormonal contra el cáncer dentro de los 14 días del Día 1 del estudio.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 21 días del Día 1 del estudio.
- El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas.
- El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica.
- El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. ej., hemoptisis).
- El sujeto presenta actualmente hipertensión sintomática o persistente no controlada.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses posteriores al día 1 del estudio.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) documentada < 50 %
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida con afectación renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
En estudio, este brazo es aleatorizado (cegado) al brazo ABT-869 más paclitaxel. Nota: Antes de la aleatorización, se inscribirán aproximadamente de 6 a 12 sujetos en un período de prueba abierto para evaluar la tolerabilidad de la combinación. La cohorte introductoria inicial abierta de seis sujetos se controlará durante 2 ciclos (8 semanas) para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de la combinación de 0,20 mg/kg QD ABT-869 y paclitaxel (90 mg/m2 ). La inscripción en la porción aleatoria comenzará después de que una cohorte haya completado dos ciclos (8 semanas) de terapia y ninguna toxicidad impida que la cohorte continúe con el Ciclo 3. Se pueden explorar dosis alternativas en función de la tolerabilidad de la combinación. |
0,20 mg/kg (o dosis del inicio) QD, tabletas tomadas por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días
Infusión IV de 90 mg/m2 durante 1 hora, semanalmente cada 3 de 4 semanas
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Comparador de placebos: B
En estudio, este brazo es un brazo aleatorizado (cegado) a placebo para ABT-869 más paclitaxel. Nota: Antes de la aleatorización, se inscribirán aproximadamente de 6 a 12 sujetos en un período de prueba abierto para evaluar la tolerabilidad de la combinación. La cohorte introductoria inicial abierta de seis sujetos se controlará durante 2 ciclos (8 semanas) para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de la combinación de 0,20 mg/kg QD ABT-869 y paclitaxel (90 mg/m2 ). La inscripción en la porción aleatoria comenzará después de que una cohorte haya completado dos ciclos (8 semanas) de terapia y ninguna toxicidad impida que la cohorte continúe con el Ciclo 3. Se pueden explorar dosis alternativas en función de la tolerabilidad de la combinación. |
Infusión IV de 90 mg/m2 durante 1 hora, semanalmente cada 3 de 4 semanas
0,20 mg/kg (o dosis del inicio) QD, tabletas tomadas por vía oral los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluación radiográfica cada 3 meses, evaluación clínica mensual
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Evaluación radiográfica cada 3 meses, evaluación clínica mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Muerte del sujeto
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Muerte del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-265
- 2007-005905-23 (Número EudraCT)
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