Fase 2-studie van ABT-869 in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel alleen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van ABT-869 in combinatie met paclitaxel versus alleen paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Durango, DGO., Mexico, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 10181
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site Reference ID/Investigator# 8352
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Site Reference ID/Investigator# 6920
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet een vrouw zijn en ouder dan 18 jaar.
- De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met adenocarcinoom van de borst.
- De patiënt moet een gemetastaseerde ziekte hebben of een lokaal recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie met curatieve bedoelingen.
- Geen eerdere chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
- Ten minste 12 maanden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (inclusief eerdere taxaantherapie en eerdere anti-angiogene therapie [d.w.z. bevacizumab of een TKI]).
- Geen HER-2-overexpressie (3+) borstkanker (tenzij behandeld met trastuzumab of lapatinib).
- Proefpersoon heeft meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (alleen gerandomiseerd deel).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1.
- Proefpersoon moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.
- Proefpersoon moet PTT < 1,5 x ULN en INR < 1,5 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft vóór Studiedag 1 binnen 21 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is, antikankertherapie (anders dan chemotherapie) met inbegrip van onderzoeksgeneesmiddelen of biologische therapie gekregen.
- Proefpersoon is niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteiten van de vorige therapie.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na studiedag 1 bestralingstherapie gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na studiedag 1 antikankerhormoontherapie gekregen.
- Proefpersoon heeft binnen 21 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
- De patiënt heeft onbehandelde hersen- of meningeale metastasen.
- Proefpersoon krijgt therapeutische antistollingstherapie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante kankergerelateerde voorvallen van bloedingen (bijv. bloedspuwing).
- Proefpersoon vertoont momenteel symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na studiedag 1.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde linker ventrikel (LV) ejectiefractie < 50%
- Proefpersoon heeft een bekende auto-immuunziekte met betrokkenheid van de nieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
In studie is deze arm een gerandomiseerde (geblindeerde) naar ABT-869-arm plus paclitaxel. Opmerking: Voorafgaand aan randomisatie zullen ongeveer 6-12 proefpersonen worden ingeschreven in een open-label inleiding om de verdraagbaarheid van de combinatie te beoordelen. Het initiële open-label, lead-in cohort van zes proefpersonen zal gedurende 2 cycli (8 weken) worden gevolgd om de farmacokinetische interacties en de veiligheid van de combinatie van 0,20 mg/kg QD ABT-869 en paclitaxel (90 mg/m2 ). Inschrijving in het gerandomiseerde deel begint nadat een cohort twee cycli (8 weken) therapie heeft voltooid en er geen toxiciteiten zijn die het cohort verhinderen om door te gaan naar cyclus 3. Alternatieve doseringen kunnen worden onderzocht op basis van de verdraagbaarheid van de combinatie |
0,20 mg/kg (of dosis van Lead-in) QD, tabletten oraal ingenomen dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen
90 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur, wekelijks om de 3 van de 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: B
In de studie is deze arm gerandomiseerd (geblindeerd) naar placebo voor de ABT-869 plus paclitaxel-arm. Opmerking: Voorafgaand aan randomisatie zullen ongeveer 6-12 proefpersonen worden ingeschreven in een open-label inleiding om de verdraagbaarheid van de combinatie te beoordelen. Het initiële open-label, lead-in cohort van zes proefpersonen zal gedurende 2 cycli (8 weken) worden gevolgd om de farmacokinetische interacties en de veiligheid van de combinatie van 0,20 mg/kg QD ABT-869 en paclitaxel (90 mg/m2 ). Inschrijving in het gerandomiseerde deel begint nadat een cohort twee cycli (8 weken) therapie heeft voltooid en er geen toxiciteiten zijn die het cohort verhinderen om door te gaan naar cyclus 3. Alternatieve doseringen kunnen worden onderzocht op basis van de verdraagbaarheid van de combinatie |
90 mg/m2 IV infusie gedurende 1 uur, wekelijks om de 3 van de 4 weken
0,20 mg/kg (of dosis van Lead-in) QD, tabletten oraal ingenomen dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Radiografische evaluatie om de 3 maanden, klinische evaluatie maandelijks
|
Radiografische evaluatie om de 3 maanden, klinische evaluatie maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Onderwerp dood
|
Onderwerp dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-265
- 2007-005905-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .