勃起不全および2型糖尿病の男性における必要に応じたバイアグラの有効性に対するシルデナフィルの1日用量による前治療の効果を評価するための多施設共同二重盲検研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
勃起不全および2型糖尿病の男性におけるバイアグラのPRN効果に対するバイアグラ®（クエン酸シルデナフィル）の1日量による前治療の効果を評価する多施設共同二重盲検研究
以下の治療計画を受けた勃起不全を患う 2 型糖尿病男性集団における勃起機能への影響を測定すること: 1 日あたりの二重盲検シルデナフィル対プラセボによる 4 週間の前治療 (第 I 相) とその後の治療必要に応じて、柔軟な用量でシルデナフィルを 12 週間投与する非盲検治療フェーズ (フェーズ II)。
この投与計画の安全性と忍容性を評価し、内皮機能と自尊心と関係性（SEAR）アンケートに対する被験者の反応に対するその影響を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Pfizer Investigational Site
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods、California、アメリカ、92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Pfizer Investigational Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3894
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98023
- Pfizer Investigational Site
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Calgary、カナダ、T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
患者は勃起不全の文書化された臨床診断を受けており、研究期間中の性的パートナーがおり、スクリーニング時のHbAlcが10以下である。 現在インスリンを投与されている、または経口血糖降下薬との併用療法を受けている2型糖尿病患者は除外されなかった。
除外基準:
PDE5阻害剤を6回以上摂取した被験者、および/またはスクリーニング来院前4週間以内に最後の投与を行った被験者は除外された。安静時座位および/または立位の低血圧(血圧<90/50mmHg)または高血圧(血圧>170/110mmHg)の被験者;過去3か月以内に心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、心房細動を含む症候性または臨床的に重大な不整脈を含む重篤な心血管疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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二重盲検段階では、患者は第 1 週に 1 日 1 回プラセボ (7 回投与) を受け、その後、次の 3 週間は毎日プラセボを投与されました。
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アクティブコンパレータ：アーム1
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二重盲検段階では、患者は第 1 週にシルデナフィル 50 mg を 1 日 1 回（7 回）投与され、その後 3 週間はシルデナフィル 100 mg を毎日投与されました。
その後、適格な被験者は非盲検段階に入り、その後 2 週間、すべての被験者が性行為に必要に応じてシルデナフィル 50 mg を投与されました。これは、研究者の有効性と忍容性の評価に基づいて 25 mg または 100 mg に漸増することができます。 10週間（合計12週間）。
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他の：オープンラベルアーム
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二重盲検段階では、患者は第 1 週にシルデナフィル 50 mg を 1 日 1 回（7 回）投与され、その後 3 週間はシルデナフィル 100 mg を毎日投与されました。
その後、適格な被験者は非盲検段階に入り、その後 2 週間、すべての被験者が性行為に必要に応じてシルデナフィル 50 mg を投与されました。これは、研究者の有効性と忍容性の評価に基づいて 25 mg または 100 mg に漸増することができます。 10週間（合計12週間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF 勃起機能 (EF) ドメイン スコア
時間枠：第4週
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントログに基づく性交成功率
時間枠：継続的な
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継続的な
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シルデナフィルの投与後に性交を試みるのに十分な硬さの勃起を得る能力
時間枠：継続的な
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継続的な
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートへの回答 (性的活動、自尊心、人間関係の各ドメインの個別ドメイン スコアを含む)
時間枠：第16週
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第16週
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国際勃起機能指数 (IIEF) および二次 IIEF ドメイン スコア (オーガズム、欲求、性交の満足度、全体的な満足度) への反応
時間枠：第16週
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第16週
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グローバル有効性評価の質問への回答
時間枠：第16週
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第16週
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全身性内皮機能の指標としての血流媒介上腕動脈拡張 (FMD)
時間枠：4、6、16週目
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4、6、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。