Um estudo multicêntrico e duplo-cego para avaliar o efeito do pré-tratamento com uma dose diária de sildenafila na eficácia conforme a necessidade do Viagra em homens com disfunção erétil e diabetes tipo 2
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego para avaliar o efeito do pré-tratamento com uma dose diária de Viagra® (citrato de sildenafila) na eficácia PRN do Viagra em homens com disfunção erétil e diabetes tipo 2
Determinar o efeito na função erétil em uma população de homens diabéticos tipo 2 com disfunção erétil que foram submetidos ao seguinte regime de tratamento: pré-tratamento com uma dose diária de sildenafil duplo-cego versus placebo por 4 semanas (Fase I) seguido por um fase de tratamento aberto, conforme necessário, de dose flexível, com sildenafil por 12 semanas (Fase II).
Avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime de dosagem e investigar seus efeitos sobre a função endotelial e as respostas do indivíduo ao questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T2N2T9
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Pfizer Investigational Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Pfizer Investigational Site
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Pfizer Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3894
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98023
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes tinham um diagnóstico clínico documentado de disfunção erétil, um parceiro sexual durante o estudo e um HbAlc menor ou igual a 10 na triagem. Pacientes diabéticos tipo 2 atualmente em uso de insulina ou em terapia combinada com um agente hipoglicemiante oral não foram excluídos.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os indivíduos que tomaram mais de 6 doses de qualquer inibidor de PDE5 e/ou tomaram sua última dose menos de 4 semanas antes da visita de triagem; indivíduos com hipotensão sentada e/ou em pé em repouso (PA < 90/50mmHg) ou hipertensão (PA > 170/110mmHg); e indivíduos com doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas ou clinicamente significativas, incluindo fibrilação atrial nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Na fase duplo-cega, os pacientes receberam placebo uma vez ao dia durante a Semana 1 (7 doses), seguido por uma dose diária de placebo durante as 3 semanas seguintes.
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Comparador Ativo: Braço 1
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Na fase duplo-cega, os pacientes receberam sildenafil 50 mg uma vez ao dia durante a semana 1 (7 doses), seguido por uma dose diária de sildenafil 100 mg durante as 3 semanas seguintes.
Os indivíduos elegíveis então entraram em uma fase aberta durante a qual todos os indivíduos receberam sildenafil 50 mg conforme necessário para a atividade sexual pelas próximas 2 semanas, que pode ser titulado para 25 mg ou 100 mg com base na avaliação do investigador de eficácia e tolerabilidade, para 10 semanas (total de 12 semanas).
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Outro: Braço de rótulo aberto
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Na fase duplo-cega, os pacientes receberam sildenafil 50 mg uma vez ao dia durante a semana 1 (7 doses), seguido por uma dose diária de sildenafil 100 mg durante as 3 semanas seguintes.
Os indivíduos elegíveis então entraram em uma fase aberta durante a qual todos os indivíduos receberam sildenafil 50 mg conforme necessário para a atividade sexual pelas próximas 2 semanas, que pode ser titulado para 25 mg ou 100 mg com base na avaliação do investigador de eficácia e tolerabilidade, para 10 semanas (total de 12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação do domínio da função erétil (EF) do IIEF
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso da relação sexual com base nos registros de eventos
Prazo: contínuo
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contínuo
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Capacidade de obter uma ereção forte o suficiente para tentar a relação sexual após a dose de sildenafil
Prazo: contínuo
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contínuo
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Respostas ao Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR) (incluindo pontuações de domínio individual para os domínios de Atividade Sexual, Autoestima e Relacionamento)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Respostas ao Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e pontuações secundárias do domínio IIEF (Orgasmo; Desejo; Satisfação na relação sexual; Satisfação geral)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Respostas às perguntas de avaliação de eficácia global
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Dilatação da artéria braquial mediada por fluxo (FMD) como um índice de função endotelial generalizada
Prazo: Semana 4, 6 e 16
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Semana 4, 6 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- A1481146
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